藥監綜械注函〔2022〕370號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chan) 建設兵團藥品監督管理局，各有關(guan) 單位：
  醫療器械安全與(yu) 公眾(zhong) 生命健康息息相關(guan) ，為(wei) 深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動醫療器械產(chan) 業(ye) 創新和高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，展示中國醫療器械近年來在法規體(ti) 係建設、服務疫情防控大局、深化改革創新、推動產(chan) 業(ye) 高質量發展、提升監管能力等方麵取得的成果，為(wei) 黨(dang) 的二十大勝利召開營造良好氛圍，今年將舉(ju) 辦“全國醫療器械安全宣傳(chuan) 周”活動。現將有關(guan) 事項通知如下。
  一、時間安排
  2022年“全國醫療器械安全宣傳(chuan) 周”活動時間為(wei) 7月18日至22日。
  二、活動主題
  2022年“全國醫療器械安全宣傳(chuan) 周”的主題為(wei) “安全用械 共治共享”。
  三、宣傳(chuan) 重點
  （一）法治護航安全 安全促進發展—全國醫療器械安全宣傳(chuan) 周啟動儀(yi) 式暨法規宣貫。舉(ju) 辦《醫療器械監督管理條例》及相關(guan) 配套法規宣貫和實施座談會(hui) ，研討在新法規體(ti) 係下，監管實踐中存在的問題和建議，更好地推動相關(guan) 規章規範性文件落實。開展家用醫療器械座談會(hui) 、醫療器械臨(lin) 床試驗研討會(hui) 、醫療器械唯一標識實施情況座談會(hui) ，充分增強人民群眾(zhong) 獲得感、幸福感、安全感。
  （二）體(ti) 係決(jue) 定質量 質量製勝未來—醫療器械質量管理體(ti) 係完善與(yu) 高質量發展。舉(ju) 辦新法規下的醫療器械質量管理體(ti) 係經驗交流會(hui) 、第三方物流及體(ti) 外診斷試劑高質量發展交流會(hui) 、“互聯網+”監管新模式交流會(hui) 、生物3D打印定製式醫療器械檢查要點座談研討會(hui) 等，並開展“我是器械專(zhuan) 職檢查員”專(zhuan) 訪報道宣傳(chuan) 。
  （三）科學引領審評 研發推動升級—醫療器械審評科學化與(yu) 現代化新進程。介紹鼓勵醫療器械創新發展相關(guan) 政策、醫療器械企業(ye) 創新研發、推動產(chan) 業(ye) 高質量發展相關(guan) 情況以及人工智能醫療器械創新合作平台、生物材料創新合作平台服務科學監管、科技創新、成果轉化等方麵工作。聚焦新時代下監管政策發展，為(wei) 企業(ye) 研發創新提供更多的優(you) 質服務，服務醫藥產(chan) 業(ye) 的創新發展。
  （四）標準構建規範 規範強化安全—醫療器械標準和檢驗新行動。舉(ju) 辦專(zhuan) 題科普和檢驗標準專(zhuan) 題講座，展示醫療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與(yu) 趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態調整情況，為(wei) 醫療器械高質量發展打牢基礎。
  （五）創新賦能產(chan) 業(ye) 產(chan) 業(ye) 保障健康—醫療器械供給側(ce) 新動能與(yu) 需求新浪潮。開展醫療器械創新模式、創新趨勢、創新創業(ye) 工作思考和交流，搭建監管機構和醫療器械行業(ye) 的深度交流平台，助力醫療器械行業(ye) 發展。
  四、活動要求
  （一）加強組織統籌。要充分認識開展全國醫療器械宣傳(chuan) 活動周的重要意義(yi) ，圍繞“安全用械 共治共享”的醫療器械安全宣傳(chuan) 周主題，精心策劃開展宣傳(chuan) 活動，嚴(yan) 格執行國家和各地聯防聯控機製部署，加強安全防範措施，防止聚集性感染事件發生，確保宣傳(chuan) 周順利進行。
  （二）突出活動重點。各地要圍繞宣傳(chuan) 重點，使用統一的“全國醫療器械安全宣傳(chuan) 周”標識，參照《2022年“全國醫療器械安全宣傳(chuan) 周”重點活動安排》（見附件），加強廣電報刊等傳(chuan) 統媒體(ti) 和“兩(liang) 微一端”等新媒體(ti) 的融合推廣，確保宣傳(chuan) 取得實效。
  （三）擴大活動影響。各省級藥品監管機構要加強與(yu) 當地相關(guan) 單位的溝通、協作，匯聚多方合力，增強活動影響和效果。同時加強宣傳(chuan) 周相關(guan) 輿情監測，及時研判輿情走勢，穩妥發布相關(guan) 信息，確保輿論環境平穩有序。
    （四）總結工作情況。各省級藥品監督管理部門要對活動開展情況進行認真總結，於(yu) 2022年8月30日前提交工作總結。國家局將匯總各地情況，對於(yu) 宣傳(chuan) 周工作重點突出、實效顯著的單位進行通報表揚。
  五、聯係方式
  國家藥監局器械注冊(ce) 司
  聯係人：金  輝   （010）88330602       
      張  浩   （010）88330632
  郵  箱：qxzcs2020@126.com
  中國健康傳(chuan) 媒集團
  聯係人：劉  博   （010）83025971

國家藥監局綜合司

2022年6月30日