京醫保發〔2025〕5號
各有關(guan) 單位：
經市政府同意，現將《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2025年）》印發給你們(men) ，此前發布的有關(guan) 規定與(yu) 本文不一致的，以此為(wei) 準，請認真執行。
北京市醫療保障局
北京市衛生健康委員會(hui)
北京市藥品監督管理局
北京市科學技術委員會(hui) 、中關(guan) 村科技園區管理委員會(hui)
北京市發展和改革委員會(hui)
北京市經濟和信息化局
中共北京市委金融委員會(hui) 辦公室
國家金融監督管理總局北京監管局
中華人民共和國北京海關(guan)
2025年4月7日
北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2025年）
為(wei) 進一步加速本市醫藥健康產(chan) 業(ye) 創新，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，助力發展新質生產(chan) 力，更好滿足人民群眾(zhong) 防病治病需求，提出如下工作舉(ju) 措：
一、持續促進臨(lin) 床試驗提質增效
（一）對標國際先進水平提升臨(lin) 床試驗效率。將臨(lin) 床試驗項目啟動整體(ti) 用時壓縮至20周以內(nei) ，多中心試驗項目倫(lun) 理審查互認率提高至90%以上。加快醫企協同研究創新平台建設，推進臨(lin) 床試驗醫企供需在線對接。實現臨(lin) 床研究聯合體(ti) 在京國家臨(lin) 床醫學研究中心全覆蓋，依托電子病曆共享應用係統實現人工智能賦能受試者招募。（市衛生健康委、市藥監局、市科委中關(guan) 村管委會(hui) ）
（二）提升國際臨(lin) 床試驗能力。加強頭部醫企合作，擴大青年項目負責人培養(yang) 規模，培養(yang) 引進具備牽頭國際多中心臨(lin) 床試驗能力的高水平項目負責人。對牽頭完成國際多中心臨(lin) 床試驗的醫療機構、項目負責人給予資金支持，研究團隊成員在職稱職級晉升時作為(wei) 重要參考。支持重點企業(ye) 開展全球同步藥物和疫苗臨(lin) 床試驗。（市衛生健康委、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市藥監局）
（三）啟動建設腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病等重點專(zhuan) 病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質量樣本數據資源應用。推動自然人群隊列樣本庫建設。建立重大疾病臨(lin) 床試驗預備隊列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測序和蛋白質組學檢測等自主可控關(guan) 鍵設備技術攻關(guan) 。（市衛生健康委、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市藥監局）
（四）鼓勵醫企建立研發谘詢合作機製，布局研發管線。組織推動醫療機構開展已上市藥物擴大臨(lin) 床適應症研究、使用。對臨(lin) 床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優(you) 先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默症開發更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發更便攜、智能化的無創血糖儀(yi) ；針對兒(er) 童開發透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術；針對肺部疾病開發更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chan) 品。加快推進醫療機構自行研製使用體(ti) 外診斷試劑試點工作，完成5個(ge) 試點產(chan) 品備案，優(you) 先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。（市衛生健康委、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市藥監局）
（五）深化醫療衛生機構醫學創新和成果轉化改革試點，擴大試點機構範圍，推動加大自有資金投入力度，加速創新和成果轉化。（市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、市科委中關(guan) 村管委會(hui) ）
二、不斷提升審評審批效能
（六）深化創新藥臨(lin) 床試驗審評審批試點，將審批時限由60個(ge) 工作日壓縮至30個(ge) ，創新藥試點品種持續擴大，試點範圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個(ge) 工作日壓縮至60個(ge) ，爭(zheng) 取將試點範圍擴大至仿製藥申請。（市藥監局、市衛生健康委）
（七）提升藥械創新服務站能力，推動建立化妝品原料創新服務站。按照“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”原則，實施重點項目製管理，累計納入項目製服務藥械品種數量不少於(yu) 300項。2025年新獲批創新藥械產(chan) 品數量不少於(yu) 15個(ge) 。（市藥監局、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市衛生健康委、市醫保局）
（八）提升藥械檢驗能力，持續擴充檢驗項目，在全國率先實現對臨(lin) 床急需藥械即收即檢。推動全國首個(ge) 疫苗檢驗中心投入使用，省級疫苗批簽發能力保持全國領先。無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個(ge) 工作日，有源醫療器械檢驗時限平均縮減至90個(ge) 工作日。（市藥監局）
（九）與(yu) 國家監管機構緊密配合，圍繞細胞和基因治療產(chan) 品、腦機接口、3D打印生物材料等領域，探索人工智能賦能科學監管，推進國家級監管科學創新研究基地建設。（市藥監局、市科委中關(guan) 村管委會(hui) ）
（十）開展醫藥企業(ye) 生產(chan) 檢驗過程信息化試點，推廣非現場監管方式，推動智慧監管。實行醫療器械生產(chan) 許可和注冊(ce) 核查質量管理規範同步檢查，對同時生產(chan) 第一類醫療器械的第二、三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展合並檢查。（市藥監局）
（十一）積極推進藥械審評改革試點，完善藥品監管體(ti) 製機製，充實高素質專(zhuan) 業(ye) 化技術力量，承接更多審評檢查職責，提高與(yu) 醫藥健康產(chan) 業(ye) 發展相適應的審評檢查能力。（市藥監局）
三、持續擴大創新醫藥生產(chan) 流通
（十二）支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chan) ，開展生物製品分段生產(chan) 試點。支持跨國企業(ye) 以委托生產(chan) 方式辦理藥品生產(chan) 許可並在京上市。探索開展醫療器械產(chan) 品跨境委托生產(chan) 先行先試。（市藥監局）
（十三）暢通臨(lin) 床急需進口藥械“一次批複、多次通關(guan) ”方式，持續擴充罕見病用藥品進口品類，推動醫療器械產(chan) 品通過臨(lin) 床急需進口綠色通道落地實施。（市藥監局、市衛生健康委、北京海關(guan) ）
（十四）境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件後，對符合要求的獲批前商業(ye) 規模批次產(chan) 品允許進口銷售。深化藥品進口通關(guan) 抽樣一體(ti) 化、24小時通關(guan) 便利化。進口藥品通關(guan) 檢驗每批次用量從(cong) 全項檢驗用量的3倍減為(wei) 2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批。（市藥監局、北京海關(guan) ）
（十五）鼓勵創新醫藥本地化生產(chan) 。支持企業(ye) 從(cong) 國外引進重大藥械品種，推動創新藥械品種產(chan) 業(ye) 化落地和規模化應用，承接醫療機構院內(nei) 製劑配製和向創新藥轉化，“一企一策”做好服務。加強合同研發生產(chan) 組織平台建設，定期開展平台能力評價(jia) 。（市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市經濟和信息化局、市財政局、市中醫藥局、市藥監局、市國資委）
（十六）推動醫藥製造數智化轉型，實施一批設備更新改造項目，加快數字化、智能化、綠色化改造。梯度培育智能工廠，打造先進級智能工廠10家以上，力爭(zheng) 卓越級智能工廠數量突破，培育領航級智能工廠和“燈塔工廠”。(市經濟和信息化局、市發展改革委)
（十七）推動京津冀區域醫學倫(lun) 理審查結果互認、藥械監管跨區域協同、掛網采購信息協同。(市衛生健康委、市藥監局、市醫保局)
四、持續推動創新醫藥臨(lin) 床使用
（十八）國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。支持創新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網，不計入基本醫保自費率指標並通過“雙通道”藥店保障供應。支持藥品批發企業(ye) 整合資源，構建多倉(cang) 協同物流管理模式。降低藥店連鎖門店麵積標準，取消連鎖總部對門店持股比例要求，鼓勵零售藥店連鎖化發展。（市醫保局、市衛生健康委、市藥監局）
（十九）創新藥企向藥監部門提交新藥上市申請後，即可與(yu) 醫保、衛生健康部門溝通，提前做好醫保準入和入院使用準備。對符合條件的創新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創新藥獲批上市後1個(ge) 月內(nei) 快速掛網，在本市醫療機構率先使用並給予重點支持，可備案不計入基本醫保自費率指標。對創新價(jia) 值高但臨(lin) 床數據較少、實際證據不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨(lin) 床價(jia) 值的醫療機構給予資金支持。支持醫療機構組織編寫(xie) 幹細胞等創新藥使用專(zhuan) 家共識，全年不少於(yu) 5個(ge) 。（市醫保局、市衛生健康委、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市藥監局）
（二十）推動落實合作創新采購模式，支持醫企開展聯合研發，加快首台套產(chan) 品等創新器械入院。打造手術機器人技術創新中心，鼓勵醫企協同開展適用顱底腫瘤、骨盆骨折複位、心髒瓣膜修複重建等高難度手術的機器人關(guan) 鍵核心技術攻關(guan) 。搭建機器人等高值醫療設備租賃平台，加速手術機器人入院應用和創新迭代。支持醫企建設器械培訓中心、應用示範中心。將創新藥械（如手術機器人、首台套設備等）的使用情況納入公立醫院績效監測。定點醫療機構可按規定申請DRG付費新技術除外。（市衛生健康委、市財政局、市發展改革委、市醫保局、市藥監局、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市經濟和信息化局）
（二十一）支持商業(ye) 保險公司使用醫保大數據，深化商業(ye) 保險與(yu) 創新醫藥企業(ye) 協作，開發特定疾病險、特定藥品險等更多商業(ye) 保險產(chan) 品，優(you) 化理賠和權益服務。鼓勵商業(ye) 保險將創新藥目錄納入保障責任範圍。持續做好北京普惠健康保支持創新藥。推進商業(ye) 保險和基本醫保“一站式”結算。支持探索使用醫保個(ge) 人賬戶購買(mai) 商業(ye) 健康保險產(chan) 品。（市醫保局、國家金融監督管理總局北京監管局、市委金融辦、市衛生健康委、西城區）
（二十二）推動醫保基金與(yu) 藥品企業(ye) 直接結算創新藥、集采藥品費用，探索由醫保基金向創新藥生產(chan) 企業(ye) 提前預付。（市醫保局）
五、人工智能賦能醫藥創新發展
（二十三）充分利用醫療、醫保、醫藥數據，構建行業(ye) 數據可信空間，製定數據分類分級管理標準和采集、清洗、脫敏、標注技術指南。建立醫療健康數據標注協作機製，形成規模化專(zhuan) 業(ye) 標注能力，全年建成不少於(yu) 5個(ge) 基於(yu) 器官的高質量數據集，數據規模達50TB。支持醫企麵向藥物研發、多中心臨(lin) 床試驗、藥物警戒、遠程會(hui) 診等場景，暢通數據安全出境便利化路徑，加快推動跨主體(ti) 高頻流通利用。（市衛生健康委、市政務和數據局、市委網信辦）
（二十四）鼓勵企業(ye) 在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機製探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設醫療健康行業(ye) 大模型測評體(ti) 係，麵向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+製藥等方向，支持不少於(yu) 10個(ge) 場景的模型開發應用。推進人工智能技術應用，完善監管評價(jia) 措施，促進人工智能+醫療健康融合創新規範發展。開展互聯網診療首診試點。（市衛生健康委、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市藥監局）
六、加強創新醫藥投融資支持
（二十五）構建500億(yi) 元規模醫藥健康產(chan) 業(ye) 基金。新設100億(yi) 元規模醫藥並購基金。發揮好市級200億(yi) 元、區級100億(yi) 元兩(liang) 級生物醫藥投資基金協同作用。鼓勵商業(ye) 保險公司設立創新醫藥投資基金，吸引各類社會(hui) 資本參與(yu) ，帶動100億(yi) 元以上規模社會(hui) 基金投資醫藥領域。優(you) 化市醫藥健康產(chan) 業(ye) 投資基金、科創母基金績效評估指標體(ti) 係，製定更包容、更體(ti) 現創業(ye) 友好型特征的相關(guan) 製度，鼓勵投早投小投長期，加大對創新型企業(ye) 的支持力度。（市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市國資委、市委金融辦、市經濟和信息化局、市財政局、市醫保局）
（二十六）加強企業(ye) 上市融資服務。做好企業(ye) 上市儲(chu) 備，按照儲(chu) 備一批、申報一批、上市一批目標，2025年重點儲(chu) 備和服務不少於(yu) 10家本市擬上市醫藥企業(ye) ，推動其在北交所等市場的上市進程。（市委金融辦、北京證監局、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市經濟和信息化局、市國資委）
七、優(you) 化創新醫藥產(chan) 業(ye) 布局
（二十七）高質量建設國際醫藥創新公園，對標國際一流產(chan) 業(ye) 社區，打造全球醫藥創新人才在華創業(ye) 第一站。推進設立國家生物技術學院，啟動建設北京臨(lin) 床研究中心，集中落地國際藥企研發創新中心，聚焦醫學人工智能、細胞和基因治療、合成生物等前沿領域開展全球領先的臨(lin) 床研究和技術轉化。加快建設幹細胞創新轉化中心、醫療數據標注基地、疫苗與(yu) 蛋白藥物智造研究院等重大平台，探索產(chan) 教醫研一體(ti) 的協同創新體(ti) 係，聯動大興(xing) 生物醫藥基地，對標全球先進管理和標準體(ti) 係，吸引國際先進醫藥企業(ye) 在京落地數字化、智能化基礎設施，打造具有國際影響力的轉化平台和創新服務體(ti) 係。持續建設小分子、核酸藥物等合同研發生產(chan) 組織平台，推動核酸藥物、醫療器械產(chan) 業(ye) 園等特色園區建設，共同打造首都南部醫藥產(chan) 業(ye) 升級新引擎。（經開區、大興(xing) 區、市發展改革委、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市經濟和信息化局、市衛生健康委、市藥監局）
（二十八）持續提升中關(guan) 村生命科學園產(chan) 業(ye) 發展能級。加快提速中關(guan) 村生命科學園三期、國際醫療器械城建設，加快國際醫穀二期等專(zhuan) 業(ye) 園區和以創新研發為(wei) 主導的綜保區建設，聯動海澱區推進AI新藥研發轉化、醫療器械概念驗證平台、合成生物製造創新技術中心等重要平台落地，聚焦細胞與(yu) 基因治療、腦機接口等領域，做優(you) 服務科學家創業(ye) 全過程的專(zhuan) 業(ye) 孵化器，加速科學家原創成果轉化，共同打造原始創新與(yu) 未來產(chan) 業(ye) 策源地。（昌平區、海澱區、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市經濟和信息化局、市衛生健康委、市藥監局）
八、保障措施
（二十九）深化市醫藥健康統籌聯席會(hui) 議工作機製，發揮市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市衛生健康委雙牽頭作用，持續做好創新藥械全流程服務。依托市區兩(liang) 級服務包機製，及時幫助企業(ye) 解決(jue) 發展麵臨(lin) 的問題。（市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市衛生健康委、市發展改革委等相關(guan) 單位）
（三十）促進醫藥健康國際交流合作。舉(ju) 辦好中關(guan) 村論壇、服貿會(hui) 、博鼇亞(ya) 洲論壇全球健康論壇、國際生物醫藥產(chan) 業(ye) 創新北京論壇等，緊密聯絡中國外商投資企業(ye) 協會(hui) 藥品研製和開發工作委員會(hui) 、國際藥物信息協會(hui) 等組織，打造合作交流平台。（市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市發展改革委、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、經開區及相關(guan) 區）
（三十一）健全知識產(chan) 權服務與(yu) 保障體(ti) 係。探索建立知識產(chan) 權糾紛快速解決(jue) 機製。健全市區兩(liang) 級專(zhuan) 利侵權糾紛行政裁決(jue) 體(ti) 係，針對專(zhuan) 利糾紛早期解決(jue) 機製與(yu) 集采掛網環節知識產(chan) 權保護機製銜接、典型藥品專(zhuan) 利侵權判斷標準等重點前沿問題開展研究並先行先試。製定北京生物醫藥產(chan) 業(ye) 海外知識產(chan) 權保護指南，為(wei) 企業(ye) 提供高質量海外知識產(chan) 權保護和維權援助。發揮中關(guan) 村知識產(chan) 權保護中心知識產(chan) 權快速協同保護作用。（市知識產(chan) 權局、海澱區、市藥監局、市醫保局）
（三十二）培養(yang) 引進1000名優(you) 秀人才。支持醫院選派優(you) 秀人才赴國內(nei) 外高水平臨(lin) 床研究機構學習(xi) 培訓、參加高層次國際學術會(hui) 議。通過實施服務科學家創業(ye) CEO人才特訓班、醫藥企業(ye) 高級研討班、醫療衛生領域創新力培養(yang) 計劃等，提升複合型管理人才能力水平。引進首席醫學官、醫院成果轉化和專(zhuan) 業(ye) 技術骨幹等緊缺急需人才，打造支撐醫藥健康產(chan) 業(ye) 高質量發展的多層次人才梯隊。（市衛生健康委、市科委中關(guan) 村管委會(hui) 、市人才局）