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2025年11月二類醫療器械注冊審批公示(一)
發布時間:2025/11/04 信息來源:

自治區藥品監督管理局2025年11月二類醫療器械注冊(ce) 審批公示(一)

序號 許可事項
類型
注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 產品名稱 注冊證編號 結構與組成/主要組成成分 適用範圍/預期用途 型號、規格/包裝規格 產品儲存條件及有效期(體外診斷試劑適用) 批準日期 注冊證
生效日期
注冊證
有效期
變更內容
(變更適用)
變更日期
(變更適用)
附件 備注
1 首次注冊 新疆磐刻齒藝技術有限公司 新疆烏魯木齊高新區(新市區)二工鄉貴陽南路555號樂天產業園內北區A4-101-3層 新疆烏魯木齊高新區(新市區)二工鄉貴陽南路555號樂天產業園內北區A4-101-3層 定製式固定義齒 新械注準20252170010 由固位體、橋體和連接體組成,含修複重度牙體缺損的固定性修複體。貼麵:在體外製作的粘接在牙體唇麵的修複體。嵌體:在體外製作的嵌入牙冠內的修複體。種植體上部冠/橋不含種植體、基台及種植體附件。 用於牙列缺損或牙體缺損的固定修複,不包括定製式基台。 CAD/CAM氧化鋯烤瓷冠/橋、CAD/CAM氧化鋯全鋯冠/橋,CAD/CAM氧化鋯全鋯種植體上部冠/橋,CAD/CAM氧化鋯烤瓷種植體上部冠/橋、玻璃陶瓷切削貼麵/嵌體。 / 2025/11/3 2025/11/3 2030/11/2 / / 產品技術要求 /
2 首次注冊 新疆磐刻齒藝技術有限公司 新疆烏魯木齊高新區(新市區)二工鄉貴陽南路555號樂天產業園內北區A4-101-3層 新疆烏魯木齊高新區(新市區)二工鄉貴陽南路555號樂天產業園內北區A4-101-3層 定製式活動義齒 新械注準20252170011 全口義齒由人工牙和樹脂基托組成。 用於牙列缺損、牙列缺失的活動修複。 樹脂基托可摘全口義齒 / 2025/11/3 2025/11/3 2030/11/2 / / 產品技術要求 /
注意事項:首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容,變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。


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