為(wei) 貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》，促進醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑（以下簡稱傳(chuan) 統中藥製劑）健康有序發展，按照國家食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 對醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)（以下簡稱《公告》）有關(guan) 要求，結合我省實際，省局製定了《遼寧省醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》，見附件），現將有關(guan) 事宜通告如下：

一、自本通告發布之日起，省局不再受理傳(chuan) 統中藥製劑注冊(ce) 申請。此前已受理的傳(chuan) 統中藥製劑注冊(ce) 申請，申請人應申請撤回。對於(yu) 符合《公告》要求的傳(chuan) 統中藥製劑，醫療機構應按照《實施細則》要求通過省局傳(chuan) 統中藥製劑備案信息平台（以下簡稱備案平台）提交備案資料。省局在收到備案資料30日內(nei) 對符合規定的傳(chuan) 統中藥製劑予以備案，並公開備案號及有關(guan) 信息。

二、經省局批準並取得批準文號的醫療機構製劑，屬於(yu) 傳(chuan) 統中藥製劑範圍的，在該批準文號有效期屆滿後，省局不予再注冊(ce) ，可按照《實施細則》進行備案（注冊(ce) 時已提供的材料，不需要重新提供）；不屬於(yu) 傳(chuan) 統中藥製劑範圍的，應按照《醫療機構製劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》（局令第20號）（以下簡稱《辦法》）按時提出再注冊(ce) 申請。

三、醫療機構所備案的傳(chuan) 統中藥製劑應與(yu) 其《醫療機構執業(ye) 許可證》所載明的診療範圍一致。屬於(yu) 下列情形之一的，不得備案：

（一）《辦法》中規定的不得作為(wei) 醫療機構製劑申報的情形；

（二）與(yu) 市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）其他不符合國家及《實施細則》有關(guan) 規定的製劑。

四、醫療機構應嚴(yan) 格論證中藥製劑立題依據的科學性、合理性和必要性，並對其配製的中藥製劑實施全過程的質量管理，對製劑安全、有效負總責。應當進一步積累臨(lin) 床使用中的有效性數據，嚴(yan) 格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控製體(ti) 係。發生不良反應的，應按規定及時上報。

五、醫療機構應對備案資料的真實性負責。備案資料不真實，以及醫療機構未按備案資料的要求進行配製的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。

六、醫療機構應當每年1月10日前通過備案平台提交上一年度報告。年度報告備案完成後傳(chuan) 統中藥製劑備案號不變。

七、傳(chuan) 統中藥製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。

傳(chuan) 統中藥製劑限於(yu) 取得該製劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用。確需調劑使用的，應按照《辦法》及我省有關(guan) 規定執行。

八、各市局應在產(chan) 品備案後30工作日內(nei) 對備案信息進行監督檢查，並將結果上傳(chuan) 備案平台。監督檢查的重點是備案信息的真實性、一致性，以及是否按照備案的配方工藝進行配製等。對於(yu) 由已取得製劑批準文號改為(wei) 備案的品種不再進行上述監督檢查。備案單位與(yu) 配製地址不在同一轄區內(nei) 的，應按轄區範圍分別進行監督檢查。主要藥效學、單次給藥毒性及重複給藥毒性等備案信息的監督檢查由省局負責組織。

九、監督檢查中，發現有以下情形之一的，省局將取消醫療機構該製劑品種的備案，並公開相關(guan) 信息：

（一）備案資料與(yu) 配製實際不一致的；

（二）屬《公告》第三條規定的不得備案情形的；

（三）質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者風險大於(yu) 效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

（五）其他不符合規定的。

十、為(wei) 保證此次醫療機構製劑集中再注冊(ce) 和備案工作順利完成，避免出現積壓，影響製劑配製使用，省局決(jue) 定將製劑批準文號有效期在2018年2月12日至2018年7月31日期間的，統一調整為(wei) 2018年7月31日，請有關(guan) 醫療機構結合產(chan) 品情況合理安排申報時間。

遼寧省食品藥品監督管理局