【重要進展】

   新藥創製專(zhuan) 項

   在“重大新藥創製”科技重大專(zhuan) 項（以下簡稱“新藥專(zhuan) 項”）支持下，2020年11月19日，貝達藥業(ye) 自主研發的1類創新藥鹽酸恩莎替尼膠囊（商品名：貝美納）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用於(yu) 克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞癌（NSCLC）患者的治療。恩莎替尼（Ensartinib）是一種新型強效、高選擇性的第二代ALK抑製劑，通過有效抑製ALK的活性，達到抑製腫瘤生長的目的。相比之下，恩莎替尼與(yu) ALK結合力更強，對克唑替尼耐藥突變體(ti) 也表現出較強的抑製活性。一項針對ALK陽性NSCLC患者的全球多中心III期臨(lin) 床研究中期分析數據顯示，接受恩莎替尼治療的患者中位無進展生存期（mPFS）顯著長於(yu) 接受克唑替尼治療的患者。恩莎替尼療效確切、安全性好，是克唑替尼耐藥或對克唑替尼不耐受的ALK陽性NSCLC患者的用藥新選擇。

   11月27日，豪森藥業(ye) 的2.2類改良型新藥奧氮平口腔速溶膜獲得NMPA批準上市，用於(yu) 精神分裂症、中重度躁狂發作和雙向情感障礙的治療。奧氮平（Olanzapine）是抗精神分裂症的臨(lin) 床一線治療藥物，其治療精神分裂症可能是通過對多巴胺2（D2）和5-羥色胺2A（5-HT2A）受體(ti) 的拮抗作用來實現。奧氮平口腔速溶膜中藥物可直接在口腔中通過黏膜吸收，可避免肝髒首過效應，因此與(yu) 其他劑型藥物相比，其生物利用度更高。另外，奧氮平口腔速溶膜具有載藥量高、厚度薄、口感良好且無需飲水即可在口腔內(nei) 即刻溶化、口服吸收速度快的優(you) 點，更好地避免了精神分裂症患者服藥依從(cong) 性差及藏藥、吐藥的現象，尤其適合吞咽困難的患者。

   12月14日，北京諾誠健華醫藥科技有限公司研發的1類新藥奧布替尼片通過優(you) 先審評審批程序獲得NMPA附條件批準上市。該藥品適用於(yu) 治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼是選擇性Bruton酪氨酸激酶抑製劑，通過抑製Bruton酪氨酸激酶起到治療B細胞惡性腫瘤的作用。該品種上市為(wei) 成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。

12月16日，NMPA通過優(you) 先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤），用於(yu) 既往接受過二線及以上化療的、伴有胚係BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。氟唑帕利是一款新型口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑製劑，也是首個(ge) 國產(chan) PARP抑製劑，通過抑製BRCA突變腫瘤細胞的DNA損傷(shang) 修複發揮抗腫瘤作用。氟唑帕利采用了獨特的分子結構優(you) 化設計，使其在人體(ti) 內(nei) 不易被代謝，從(cong) 而保持藥效的長期穩定性，因此具備最優(you) PARP抑製劑的潛力。

   12月16日，NMPA通過優(you) 先審評審批程序批準遼寧海思科製藥有限公司申報的1類創新藥環泊酚注射液（商品名：思舒寧），該藥為(wei) 我國自主研究並擁有自主知識產(chan) 權的創新藥，用於(yu) 消化道內(nei) 鏡檢查中的鎮靜。環泊酚為(wei) γ-氨基丁酸（GABA）A型受體(ti) 激動劑，為(wei) 麻醉鎮靜藥。相比於(yu) 目前臨(lin) 床上使用較為(wei) 廣泛的丙泊酚，環泊酚具有起效迅速、恢複快速、用量更少、安全窗更寬等優(you) 點，具有較好的臨(lin) 床應用前景，為(wei) 患者提供了新的用藥選擇。

  12月22日，宜昌東(dong) 陽光長江藥業(ye) 股份有限公司申報的1類創新藥磷酸依米他韋膠囊（商品名：東(dong) 衛恩）通過優(you) 先審評審批程序獲得NMPA批準上市。磷酸依米他韋膠囊為(wei) 我國自主研發並擁有自主知識產(chan) 權的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），需與(yu) 索磷布韋片聯合，用於(yu) 治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韋是非結構蛋白5A（NS5A）抑製劑，能抑製病毒RNA複製和病毒粒子組裝。在中國大陸地區完成的II期及III期臨(lin) 床試驗數據顯示，該藥品針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，12周持續病毒應答率（SVR12）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。該品種上市更好的滿足了丙肝患者的臨(lin) 床需求。

  12月30日，NMPA通過優(you) 先審評審批程序批準和記黃埔醫藥（上海）有限公司申報的1類創新藥索凡替尼膠囊（商品名：蘇泰達/SULANDA）上市。該藥為(wei) 我國自主研發並擁有自主知識產(chan) 權的創新藥，本品單藥適用於(yu) 無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經內(nei) 分泌瘤。索凡替尼為(wei) 血管內(nei) 皮細胞生長因子受體(ti) （VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體(ti) 1（FGFR1）的小分子抑製劑。該品種上市為(wei) 神經內(nei) 分泌瘤患者提供了新的治療選擇。

   2021年1月12日，山東(dong) 綠葉製藥有限公司自主研發的創新製劑（2.2類改良型新藥）注射用利培酮微球（II）（商品名：瑞欣妥）獲得NMPA批準上市，用於(yu) 治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀，可減輕與(yu) 精神分裂症有關(guan) 的情感症狀。該藥是綠葉製藥基於(yu) 其全球領先的新型長效製劑技術平台開發的注射用緩釋微球製劑，是我國首個(ge) 自主創新微球製劑和首個(ge) 自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑。該藥物屬於(yu) 長效注射劑，血藥濃度更平穩，具有提升患者用藥依從(cong) 性、降低漏服或過量使用風險等優(you) 點。

   1月30日，浙江我武生物的抗過敏創新藥黃花蒿花粉變應原舌下滴劑（簡稱“黃花蒿花粉滴劑”）獲得NMPA批準上市，用於(yu) 蒿屬花粉過敏引起的成人變應性鼻炎（合並或不合並結膜炎、哮喘）的脫敏治療。黃花蒿花粉滴劑是一種變應原提取物，作為(wei) 特異性免疫治療用於(yu) 經過敏原檢測為(wei) 黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）的成年患者。此次黃花蒿花粉滴劑獲批上市，將與(yu) 現有產(chan) 品粉塵蟎滴劑互為(wei) 補充，為(wei) 更多過敏性疾病患者提供變應原脫敏治療用藥選擇。

   2月19日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）在繼2018年獲批用於(yu) 治療黑色素瘤後，第二個(ge) 適應症獲得NMPA批準，用於(yu) 既往接受過二線及以上係統治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為(wei) 全球首個(ge) 獲批用於(yu) 鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。?

   傳(chuan) 染病專(zhuan) 項

   1月21日，在艾滋病和病毒性肝炎等重大傳(chuan) 染病防治科技重大專(zhuan) 項（以下簡稱“傳(chuan) 染病專(zhuan) 項”）支持下，中國醫學科學院病原生物學研究所吳誌強研究團隊在權威期刊Microbiome上發表題為(wei) “Decoding the RNA viromes in rodent lungs provides new insight into the origin and evolutionary patterns of rodent-borne pathogens in Mainland Southeast Asia”的研究論文，該研究為(wei) 國際首次針對東(dong) 南亞(ya) 地區開展的大範圍、多鼠種、全病毒組的研究。研究團隊通過宏轉錄組研究，係統研究了東(dong) 南亞(ya) 地區代表性齧齒目動物攜帶病毒組的基本特征。該研究結果不僅(jin) 有助於(yu) 全麵了解動物病毒生態的多樣性，還為(wei) 構建動物源性傳(chuan) 染病預警、溯源診治體(ti) 係提供了重要數據，為(wei) 提升我國新發突發傳(chuan) 染病外防輸入能力提供了技術支撐。