近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州微創關(guan) 節醫療科技有限公司生產(chan) 的“鋯铌合金股骨頭”創新產(chan) 品注冊(ce) 。

    鋯铌合金股骨頭與(yu) 該企業(ye) 同係列髖關(guan) 節假體(ti) 組件配合使用，適用於(yu) 全髖關(guan) 節假體(ti) 置換。該產(chan) 品采用符合國際標準（ASTM F2384）的鋯铌合金，經表麵梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯聚乙烯髖臼內(nei) 襯磨損，降低髖關(guan) 節假體(ti) 翻修率。

    與(yu) 目前臨(lin) 床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chan) 品相比，該產(chan) 品可減少金屬離子析出、降低關(guan) 節麵磨損；與(yu) 陶瓷股骨頭產(chan) 品相比，可降低假體(ti) 碎裂、關(guan) 節異響等風險。該產(chan) 品上市將為(wei) 臨(lin) 床治療提供更多選擇。

    藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。