1月30日，國家藥品監督管理局發布信息：因產(chan) 品分類錯誤、產(chan) 品滅菌場所變更未登記等原因，美國美敦力施美德股份有限公司（以下簡稱：美敦力公司）主動召回3個(ge) 手術用醫療器械產(chan) 品；因生產(chan) 過程存在缺陷，施樂(le) 輝醫用產(chan) 品國際貿易（上海）有限公司（以下簡稱：施樂(le) 輝公司）主動召回1個(ge) 手術用醫療器械產(chan) 品。召回級別均為(wei) 三級。

　　信息稱，美敦力公司部分型號的一次性使用神經刺激探頭[注冊(ce) 證編號：國食藥監械(進)字2014第3212938號]存在產(chan) 品分類錯誤。依據歐洲醫療器械指令相關(guan) 要求，該部分一次性使用神經刺激探頭應按三類醫療器械管理，但是在歐洲市場該產(chan) 品被錯誤分類為(wei) 2a類。由於(yu) 分類錯誤可能影響產(chan) 品安全，企業(ye) 主動召回產(chan) 品。召回範圍主要涉及法國、意大利等歐洲國家。

　　此外，美敦力公司的部分一次性使用神經刺激探頭[注冊(ce) 證編號：國食藥監械(進)字2014第3212938號]還存在變更滅菌場所後未進行登記問題。因滅菌場所變更未登記這一問題召回的還有美敦力公司的術中腦電/肌電/誘發電位測量係統[注冊(ce) 證編號：國食藥監械(進)字2014第3212936號]、一次性使用手術電極[注冊(ce) 證編號：國食藥監械(進)字2014第3212937號]。召回範圍主要為(wei) 日本。

　　據悉，一次性使用神經刺激探頭與(yu) 腦電/肌電/誘發電位測量係統配合使用，預期用於(yu) 手術定位，識別和測量顱運動神經、周圍神經和脊神經根。

　　施樂(le) 輝公司召回的產(chan) 品為(wei) 髖關(guan) 節手術器械（備案號：國械備20161805號），該產(chan) 品用於(yu) 髖關(guan) 節手術。召回報告顯示，“由於(yu) 生產(chan) 過程錯誤，鎖住彈簧機製的Pin針安裝不牢，可能會(hui) 解體(ti) 。”該產(chan) 品召回範圍在中國。

　　相關(guan) 醫療器械召回事件報告表顯示，以上產(chan) 品均未在中國上市銷售。

　　公開資料顯示，美敦力目前是全球最大的醫療器械公司，自2016年開始一直穩居第一。施樂(le) 輝公司在全球骨科領域排名位居前列。