各有關(guan) 單位：
為(wei) 指導申請人對全膝關(guan) 節假體(ti) 係統等相關(guan) 產(chan) 品注冊(ce) 申報資料的準備及撰寫(xie) ，進一步做好產(chan) 品的技術審評工作，我中心現已啟動全膝關(guan) 節假體(ti) 係統產(chan) 品注冊(ce) 技術審查等以下14項指導原則的編製工作，希望有上述產(chan) 品研發、生產(chan) 或已有獲批產(chan) 品的境內(nei) 、外企業(ye) 及其他相關(guan) 單位積極參與(yu) 配合指導原則製修訂工作。
請有意向參與(yu) 工作的相關(guan) 單位填寫(xie) 信息征集表 (詳見附件)，並於(yu) 2019年4月15日前統一以電子版形式報送我中心。
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序號
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指導原則名稱
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1
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全膝關(guan) 節假體(ti) 係統產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則
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2
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金屬髓內(nei) 釘係統產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則
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3
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3D打印脊柱融合器產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則
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4
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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(ce) 技術審查指導原則
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5
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同種異體(ti) 植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查
指導原則（修訂）
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6
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個(ge) 性化匹配骨植入物醫工交互質控注冊(ce) 資料技術審查指導原則
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7
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生物型股骨柄柄部疲勞試驗設計指導原則
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8
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肌腱韌帶固定係統注冊(ce) 技術審查指導原則
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9
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定製式個(ge) 性化骨植入物等效性模型注冊(ce) 資料技術指導原則
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10
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種植體(ti) 用基台注冊(ce) 技術審查指導原則
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11
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牙科用粘結劑（玻璃離子水門汀）注冊(ce) 技術審查指導原則
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12
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3D打印髖臼杯注冊(ce) 審查指導原則
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13
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3D打印人工椎體(ti) 注冊(ce) 審查指導原則
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14
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3D打印定製下頜骨假體(ti) 注冊(ce) 審查指導原則
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聯係人： 李曉雲(yun)
聯係電話：010-86452822 電子郵箱：lixy@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年3月26日