根據《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號）的有關(guan) 規定，以下企業(ye) 符合發放《第一類醫療器械備案憑證》《第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證》（名單見附件）。
特此通告。
雲(yun) 浮市市場監督管理局
2023年06月13日
附件
發放《第一類醫療器械備案憑證》企業(ye) 名單
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序號
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企業(ye) 名稱
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統一信用代碼
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產(chan) 品名稱
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備案人注冊(ce) 地址
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生產(chan) 地址
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型號/規格
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產(chan) 品描述
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預期用途
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備案憑證號
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備注
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1
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廣東(dong) 標允生物科技有限公司
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91445321MA7DEFN72W
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核酸提取或者純化試劑
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廣東(dong) 省雲(yun) 浮市新興(xing) 縣新城鎮惠能北路溫氏研究院5號樓4層（辦公住所）
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廣東(dong) 省雲(yun) 浮市新興(xing) 縣新城鎮惠能北路溫氏研究院5號樓
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96T/盒、48T/盒、32T/盒、16T/盒
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有蛋白酶K、裂解液（主要成分：鹽酸胍、CaCl2、EDTA）、去蛋白漂洗液（主要成分：Tris-Cl、無水乙醇）、洗液（主要成分：無水乙醇）、洗脫液（主要成分：Tris-Cl、EDTA）、磁珠組成
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用於(yu) 核酸的提取、富集、純化等，其處理後產(chan) 物可用於(yu) 體(ti) 外檢測使用。
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粵雲(yun) 械備20230002
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（首次）
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發放《第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證》企業(ye) 名單
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企業(ye) 名稱
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廣東(dong) 標允生物科技有限公司
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備案編號
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粵雲(yun) 食藥監械生產(chan) 備20230002號
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住所
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廣東(dong) 省雲(yun) 浮市新興(xing) 縣新城鎮惠能北路溫氏研究院5號樓4層（辦公住所）
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生產(chan) 地址
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廣東(dong) 省雲(yun) 浮市新興(xing) 縣新城鎮惠能北路溫氏研究院5號樓3-4層
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法定代表人
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王建
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企業(ye) 負責人
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楊金易
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生產(chan) 範圍
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6840體(ti) 外診斷試劑（不需低溫冷藏運輸貯存）
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