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金華市第一類醫療器械產(chan) 品備案結果公示
2025年4號（2025年7月1日-2025年9月30日）
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序號
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備案編號
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產(chan) 品名稱
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備案人名稱
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備案人住所
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生產(chan) 地址
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型號規格/包裝規格
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產(chan) 品描述/主要組成成分
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預期用途
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產(chan) 品有效期
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備案部門
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首次備案日期
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備案類型
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變更備案日期
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1
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浙金械備20250069
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肋骨接骨板標準工具包
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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工具包由複位鉗（斜口）、複位鉗（對稱）、複位鉗（點式）、導鑽、骨科用螺絲(si) 刀（膠木手柄）、骨科用螺絲(si) 刀（快接）、鋼板彎曲器、測深器（厚度）、測深器（長度）、試模（直型）、試模（弧型）、折彎鉗、骨科鑽頭、鋼針剪、快裝手柄（木柄）、快裝手柄（扭力頭）組成。包內(nei) 各組成器械均屬於(yu) 第一類醫療器械。不在內(nei) 窺鏡下使用。包內(nei) 各器械的產(chan) 品描述見附件中各器械的產(chan) 品描述。
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該產(chan) 品供肋骨骨折手術時作配套工具使用。包內(nei) 各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-29
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首次備案
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2
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浙金械備20250068
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造口底盤
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奧爾醫療用品（金華）有限公司
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浙江省金華市金東(dong) 區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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浙江省金華市金東(dong) 區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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平麵底盤 35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;微凸底盤 35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;凸麵底盤 35mm 45mm 57mm 60mm 70mm
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為(wei) 回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產(chan) 品接觸完好皮膚和腸內(nei) 腔。非無菌提供。
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用於(yu) 造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-28
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首次備案
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3
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浙金械備20250067
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造口袋
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奧爾醫療用品（金華）有限公司
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浙江省金華市金東(dong) 區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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浙江省金華市金東(dong) 區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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ZJXB20250067XHGG20251009.xlsx
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為(wei) 回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產(chan) 品接觸完好皮膚和腸內(nei) 腔。非無菌提供。
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用於(yu) 造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-28
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首次備案
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4
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浙金械備20250066
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種植用牙鑽限深導向器
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義(yi) 烏(wu) 市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市楊村路300號高創園7號樓1樓
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?1.5、?3.5、?5.0
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產(chan) 品由TC4ELI鈦合金材質製成，在牙科種植過程中使用。無源產(chan) 品。一次性使用，非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌或消毒。
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用於(yu) 牙科種植過程中，牙科種植用鑽在種植導板上操作時的限深和導向作用。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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5
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浙金械備20250065
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種植體(ti) 掃描體(ti)
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義(yi) 烏(wu) 市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市楊村路300號高創園7號樓1樓
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ZJXB20250065XHGG20251009.xlsx
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種植體(ti) 掃描體(ti) 由TC4ELI鈦合金製成，由固位螺釘、掃描杆、手柄組成。種植體(ti) 掃描體(ti) 通過固位螺釘與(yu) 種植體(ti) 連接。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌或消毒。
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用於(yu) 牙科修複體(ti) 計算機輔助設計的製作過程中，輔助口內(nei) 掃描機獲取清晰的3D 圖像。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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6
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浙金械備20250063
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骨磨引導器
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義(yi) 烏(wu) 市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市楊村路300號高創園7號樓1樓
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OSR、OSM、DT、NBR、NBN、AD、IR、IN、ANG、AS5、AS4、BB、BG4
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產(chan) 品由TC4ELI鈦合金製成。無源產(chan) 品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌或消毒。
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用於(yu) 牙科種植過程。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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7
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浙金械備20250062
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牙科用旋轉銼
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義(yi) 烏(wu) 市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市楊村路300號高創園7號樓1樓
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?4.5、?5.5、?6.5
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牙科用旋轉銼由TC4ELI鈦合金製成，工作部分有螺旋刃口，起切削、平整的作用。無源產(chan) 品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書(shu) 進行滅菌或消毒。
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用於(yu) 牙科治療中對牙骨進行切削、平整。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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8
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浙金械備20240059
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醫用退熱貼
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達安製藥（浙江）有限公司
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浙江省金華市金東(dong) 區澧浦鎮豐(feng) 成小微企業(ye) 園2棟102-A室
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浙江省金華市金東(dong) 區澧浦鎮豐(feng) 成小微企業(ye) 園2棟102-A室
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ZJXB20240059XHGG20251009.xlsx
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本品由無紡布背襯層、降溫物質凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。降溫物質凝膠層由純化水、高分子物質（甘油、丙二醇、聚丙烯酸、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇溶液）構成。
產(chan) 品不含發揮藥理學、免疫學和代謝作用的成分。不包含附錄成分，非無菌產(chan) 品。
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用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。
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3年
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金華市市場監督管理局
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2024-09-25
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變更備案
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2025-09-23
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9
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浙金械備20250061
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膝部固定器
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浙江斯坦格運動醫療科技有限公司
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市後宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市後宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STK-6011：M、L、XL、XXL
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由錦綸、滌綸、乳膠、矽膠墊、彈簧條組成。穿戴或放置於(yu) 肢體(ti) 體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定等目的。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 對人體(ti) 膝部部位的外固定或支撐。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-17
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首次備案
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10
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浙金械備20210053號
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創口貼
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武義(yi) 縣仰天壟醫療器械有限公司
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浙江省金華市武義(yi) 縣王宅鎮王嶺線8號武義(yi) 縣產(chan) 業(ye) 融合發展示範園(浙江泉潮旅遊開發有限公司內(nei) )
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浙江省金華市武義(yi) 縣王宅鎮王嶺線8號武義(yi) 縣產(chan) 業(ye) 融合發展示範園(浙江泉潮旅遊開發有限公司內(nei) )
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型號：普通型；規格：70×18mm，Φ22mm。
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本品由彈性膠布、吸收性敷墊、隔離紙組成的片狀創口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的黃皮紋製成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體(ti) 吸收。非無菌提供，一次性使用。
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用於(yu) 小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等淺表性創麵的急救及臨(lin) 時性包紮。
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生產(chan) 之日起不超過3年。
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金華市市場監督管理局
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2021-08-30
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變更備案
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2025-09-15
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11
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浙金械備20250060
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輪式助行器
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浙江千喜車業(ye) 有限公司
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浙江省金華市永康市東(dong) 城街道九龍北路305號001-013幢
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浙江省金華市永康市東(dong) 城街道九龍北路305號001-013幢
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QXZ-02
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輪式助行器產(chan) 品由手柄、手柄杆、把套、支撐座、後叉、輪子、高度調節、把立管組成。無源產(chan) 品。
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輪式助行器用於(yu) 行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康複訓練。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-15
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首次備案
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12
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浙金械備20240090
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助行器
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浙江銳川醫療科技股份有限公司
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浙江省金華市浦江縣仙華街道寶掌大道353號
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浙江省金華市浦江縣仙華街道寶掌大道353號
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W1901/600座高1、600座高2、600座高3、600座高4(670MM*590MM*970MM);W1901/500座高1、500座高2、500座高3、500座高4(670MM*630MM*880MM);W1901/550座高1、550座高2、550座高3、550座高4（670MM*630MM*920MM);W1902/640MM寬(685MM*640MM*925MM);W1902/600MM寬(685MM*600MM*925MM)
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由手握把、手刹、交叉管、前輪、後輪、車架、座墊、背墊組成。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康複訓練。
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金華市市場監督管理局
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2024-12-27
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變更備案
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2025-09-15
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13
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浙金械備20200077號
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助行器
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浙江英洛華康複器材有限公司
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浙江省東(dong) 陽市橫店鎮工業(ye) 大道196號
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浙江省東(dong) 陽市橫店鎮工業(ye) 大道196號
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W2301,W2306,W2502,W2307,W2308,W2308A
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助行器產(chan) 品由手握把、車架、前輪、後輪、手刹組成。
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用於(yu) 行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康複訓練。
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金華市市場監督管理局
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2020-07-03
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變更備案
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2025-09-09
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14
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浙金械備20150021號
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醫用壓敏膠帶
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金華市景迪醫療用品有限公司
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浙江省金華市金東(dong) 區孝順鎮創新路88號
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浙江省金華市金東(dong) 區孝順鎮創新路88號
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ZJXB20150021 HXHGG20251009.xlsx
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醫用壓敏膠帶為(wei) 背材上塗有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分塗膠麵有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與(yu) 創麵直接接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。
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用於(yu) 將敷料粘貼固定於(yu) 創麵或將其他醫療器械固定到人體(ti) 的特定部位。
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金華市市場監督管理局
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2022-09-21
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變更備案
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2025-09-08
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15
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浙金械備20240023
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助行器
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浙江優(you) 哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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YH-ZK01;YH-ZK02
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由車架（平台支撐台）、手柄、折疊機構、助行腳、配件（座椅板或座便器或座浴板）組成。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康複訓練。
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金華市市場監督管理局
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2024-04-16
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變更備案
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2025-09-08
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16
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浙金械備20210065號
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手動病床
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浙江優(you) 哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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YHBS-001、YHBS-002
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產(chan) 品由床麵部分、床架部分、床頭尾板、護欄、控製部分及配件（輸液架）組成。 無源產(chan) 品。
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用於(yu) 醫療監護下的成年或兒(er) 童患者的診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體(ti) ，形成臨(lin) 床所需體(ti) 位。
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金華市市場監督管理局
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2021-10-25
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變更備案
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2025-09-03
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17
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浙金械備20210066號
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醫用拐
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浙江優(you) 哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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YHG01;YHG02;YHG03;YHG04;YHG-LL04;YHG-BGL05
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產(chan) 品由手柄、支架組、助行腳和腳墊組成。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康複訓練。
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金華市市場監督管理局
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2021-10-25
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變更備案
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2025-09-03
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18
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浙金械備20240023
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助行器
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浙江優(you) 哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農(nong) 業(ye) 裝備科創園內(nei) 四樓東(dong) 二區
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YH-ZK01;YH-ZK02
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由車架（平台支撐台）、手柄、折疊機構、助行腳、配件（座椅板或座便器或座浴板）組成。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康複訓練。
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金華市市場監督管理局
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2024-04-16
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變更備案
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2025-09-03
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19
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浙金械備20250059
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足部固定器
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東(dong) 陽市聚藝軒工貿有限公司
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浙江省金華市東(dong) 陽市南馬鎮泉府村泉府（東(dong) 陽市達斐工貿有限公司內(nei) 11幢）
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浙江省金華市東(dong) 陽市南馬鎮泉府村泉府（東(dong) 陽市達斐工貿有限公司內(nei) 11幢一層）
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FOF-JYX01
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由鬆緊旋鈕和趾骨支架 部份“高分子材料”、拇趾固定帶 部份“織物材料”、腳掌固定帶部份“織物材料”製成。穿戴於(yu) 足部體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定目的。不具備矯形功能。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 對人體(ti) 足部腳趾的外固定。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-02
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首次備案
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20
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浙金械備20250058
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下肢固定器
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東(dong) 陽市聚藝軒工貿有限公司
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浙江省金華市東(dong) 陽市南馬鎮泉府村泉府（東(dong) 陽市達斐工貿有限公司內(nei) 11幢）
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浙江省金華市東(dong) 陽市南馬鎮泉府村泉府（東(dong) 陽市達斐工貿有限公司內(nei) 11幢一層）
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LOF-JYX01；LOF-JYX02
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由固定部份“高分子材料（粘扣）”、腿圍套部份“織物材料”、加強部份“織物材料（加強帶）”製成。穿戴於(yu) 腿部體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定目的。不具備矯形功能。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 對人體(ti) 腿部部位的外固定。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-29
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首次備案
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21
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浙金械備20250051
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創口貼
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金華市仁邦醫藥用品有限公司
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浙江省金華市金東(dong) 區孝順鎮金山大道北383號（金華金盛服飾有限公司內(nei) 5號3樓301）
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浙江省金華市金東(dong) 區孝順鎮金山大道北383號（金華金盛服飾有限公司內(nei) 5號3樓301）
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ZJXB20250051XHGG20251009.xlsx
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由塗膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創口貼。其中吸收性敷墊采用無紡布的材料製成。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含《部分第一類醫療器械產(chan) 品禁止添加成分名錄》所列成分。所含成分不可被人體(ti) 吸收。非無菌提供，一次性使用。
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用於(yu) 小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等淺表性創麵的急救及臨(lin) 時性包紮。
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金華市市場監督管理局
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2025-06-26
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變更備案
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2025-08-26
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22
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浙金械備20170040號
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急救毯
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浦江健宇衛生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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PJ-002-01（銀色1300mm*2100mm）， PJ-002-02（金銀色1600mm*2100mm）
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急救毯是帶有反光塗層的透氣膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能，常作為(wei) 急救包組件中的一件。非無菌提供，一次性使用。
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用於(yu) 裹在野外傷(shang) 員肢體(ti) 上起到保溫作用或作隔熱作用。
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36個(ge) 月
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金華市市場監督管理局
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2017-11-02
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變更備案
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2025-08-21
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23
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浙金械備20170058號
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三角繃帶
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浦江健宇衛生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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PJ-001-01（900mm*900mm*1270mm 棉布三角繃帶）， PJ-001-02（960mm*960mm*1360mm 無紡布三角繃帶），PJ-001-03（960mm*960mm*1360mm棉布三角繃帶）
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三角繃帶為(wei) 紡織加工而成的三角形的材料，其形狀可以通過綁紮的形式對創麵敷料進行固定或限製肢體(ti) 活動，以對創麵愈合起到間接的輔助作用。不與(yu) 創麵接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。非無菌提供，一次性使用。
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用於(yu) 對創麵敷料或肢體(ti) 提供束縛力，以對創麵愈合起到包紮、固定作用。
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金華市市場監督管理局
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2017-11-02
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變更備案
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2025-08-21
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24
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浙金械備20210018號
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熱敏膠片
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浙江神目影像科技有限公司
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浙江省金華市蘭(lan) 溪經濟開發區（蘭(lan) 江街道創新大道1999號）
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浙江省金華市蘭(lan) 溪經濟開發區（蘭(lan) 江街道創新大道1999號）
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產(chan) 品型號為(wei) GE970型，按照產(chan) 品裁切規格分為(wei) ：8in*10in；10in*12in；10in*14in；11in*14in；12in*15in；14in*14in；14in*17in。
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由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成
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用於(yu) 作為(wei) 診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄
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金華市市場監督管理局
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2021-04-14
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變更備案
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2025-08-21
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25
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浙金械備20180048號
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急救包
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浦江健宇衛生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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PJ-003-01/急救包內(nei) 配置了彈性繃帶、創口貼、醫用退熱貼、壓敏膠帶、急救毯、敷料鑷、醫用棉簽、檢查手套、三角繃帶。
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本急救包由彈性繃帶、創口貼、醫用退熱貼、壓敏膠帶、急救毯、敷料鑷、醫用棉簽、檢查手套、三角繃帶組合而成。為(wei) 一次性使用非無菌產(chan) 品。包內(nei) 各醫療器械均屬第一類醫療器械，包內(nei) 各器械的產(chan) 品描述見說明書(shu) 。
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用於(yu) 皮膚、創麵、骨折或軟組織損傷(shang) 的簡單護理。包內(nei) 各器械的預期用途詳見說明書(shu) 。
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36個(ge) 月
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金華市市場監督管理局
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2018-10-19
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變更備案
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2025-08-21
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26
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浙金械備20250057
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上肢關(guan) 節康複器
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武義(yi) 今選健康科技有限公司
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浙江省金華市武義(yi) 縣白洋街道百花山工業(ye) 區蘭(lan) 花路28號（浙江弘普工貿有限公司內(nei) ）
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浙江省金華市武義(yi) 縣白洋街道百花山工業(ye) 區蘭(lan) 花路28號（浙江弘普工貿有限公司內(nei) ）
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型號：ZS-401A；規格：高：250mm 、長度 ：400mm 、底座直徑：125mm 。
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上肢關(guan) 節康複器由手柄、運動部件、控製裝置、主支撐杆，基座組成。通過訓練患者上肢關(guan) 節促進康複，無源產(chan) 品。
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用於(yu) 對上肢關(guan) 節功能障礙患者進行康複訓練。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-21
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首次備案
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27
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浙金械備20220067
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彈性醫用膠布
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浙江航標醫療器械有限公司
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浙江省金華市蘭(lan) 溪市梅江鎮經貿路118號
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浙江省金華市蘭(lan) 溪市梅江鎮經貿路118號
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ZJXB20220067XHGG20251009.xlsx
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彈性醫用膠布為(wei) 背材上塗有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。非無菌提供，一次性使用。不與(yu) 創麵直接接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。
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用於(yu) 將敷料粘貼固定於(yu) 創麵或將其他醫療器械固定到人體(ti) 的特定部位。
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金華市市場監督管理局
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2022-11-02
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變更備案
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2025-08-18
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28
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浙金械備20250056
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拔罐器
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浙江星淩科技有限公司
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浙江省金華市永康市芝英鎮工業(ye) 功能分區通泰路145號2樓
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浙江省金華市永康市芝英鎮工業(ye) 功能分區通泰路145號2樓
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XL-01、XL-02
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由罐體(ti) 、不鏽鋼內(nei) 圈、上蓋和釋放壓力的閥體(ti) 組成，以燃燒灸材和手動的方式產(chan) 生負壓的罐狀器具。
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用於(yu) 拔罐療法。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-04
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首次備案
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29
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浙金械備20250055
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包埋機冷台
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金華市益迪醫療設備有限公司
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浙江省金華市婺城區竹馬鄉(xiang) 工業(ye) 小區
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浙江省金華市婺城區竹馬鄉(xiang) 工業(ye) 小區
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ZJXB20250055XHGG20251009.xlsx
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由控製係統、冷卻係統、溫控台、風速調節係統、電源線組成。
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用於(yu) 病理分析前樣本包埋後的冷凍處理和切片前組織冷凍處理。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-04
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首次備案
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30
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浙金械備20200094號
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腰部固定器
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浙江斯坦格運動醫療科技有限公司
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市後宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市後宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STW-0094：S、M、L、XL；STW-0095：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0096：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0097：S、M、L、XL；STW-0098：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-901：XS、S、M、L、XL；STW-911：S、M、L、XL、XXL；STW-0201：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0202：S、M、L、XL、XXL；STW-0010：S、M、L、XL、XXL；STW-0110：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0111：S、M、L；STW-0011：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-902：XS、S、M、L、XL、XXL
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通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料製成。穿戴或放置於(yu) 肢體(ti) 體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定等目的。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 維持腰椎穩定、腰椎手術後、腰間盤突出、腰椎退行性病變、腰肌勞損、腰椎綜合症的輔助固定支撐
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金華市市場監督管理局
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2020-11-16
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變更備案
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2025-08-01
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31
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浙金械備20190046號
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醫用退熱貼
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浙江銀達生物技術有限公司
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浙江省東(dong) 陽經濟開發區長鬆崗功能區湖蓮東(dong) 街1223號
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浙江省東(dong) 陽經濟開發區長鬆崗功能區湖蓮東(dong) 街1223號
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ZJXB20190046HXHGG20251009.xlsx
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醫用退熱貼由無紡布背襯層、降溫物質凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。通過凝膠內(nei) 水分汽化帶走人體(ti) 局部大量熱量，起到物理退熱降溫作用。本品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chan) 品。
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用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。
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金華市市場監督管理局
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2019-09-19
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變更備案
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2025-08-01
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32
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浙金械備20150052號
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血細胞分析用染色液
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20150052HXHGG20251009.xlsx
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熒光染料、乙二醇、花菁染料、聚甲烯次甲基熒光染料
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用於(yu) 對血細胞進行染色，從(cong) 而觀察其形態與(yu) 結構，以便於(yu) 血液分析儀(yi) 器進行血細胞分類計數。
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1年
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金華市市場監督管理局
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2017-06-07
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變更備案
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2025-08-01
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33
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浙金械備20150070號
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20150070HXHGG20251009.xlsx
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季銨鹽、表麵活性劑、緩衝(chong) 劑等
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用於(yu) 血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，從(cong) 而便於(yu) 細胞分類計數或血紅蛋白定量測定。
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18個(ge) 月
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金華市市場監督管理局
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2016-08-15
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變更備案
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2025-08-01
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34
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浙金械備20240038
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血細胞分析用稀釋液
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20240038XHGG20251009.xlsx
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氯化鈉、緩衝(chong) 劑、防腐劑、磷酸鹽、氯化鉀、乙二胺四乙酸二鈉、硼酸、四硼酸鈉、硫酸鈉
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用於(yu) 對待測全血樣本進行稀釋，配合血液分析儀(yi) 或試劑對待測物進行檢測。臨(lin) 床上用於(yu) 血細胞分析前，通過樣本稀釋製備細胞懸液。
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2年
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金華市市場監督管理局
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2024-06-13
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變更備案
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2025-08-01
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35
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浙金械備20250054
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肘關(guan) 節橈骨小頭工具包
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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肘關(guan) 節橈骨小頭工具包由試模（Ⅰ型）、試模（Ⅱ型）、試模（Ⅲ型）、試模（Ⅳ型）、試模（Ⅴ型）、試模（Ⅵ型）、試模（Ⅶ型）、夾持鉗（Ⅰ型）、試模把持器（Ⅰ型）、骨測量器（Ⅰ型）、護套（Ⅰ型）、骨科衝(chong) 頭（Ⅰ型）、擴髓鑽（Ⅰ型）、骨銼（Ⅰ型）、快裝手柄（Ⅰ型）組成。包內(nei) 各組成器械均屬於(yu) 第一類醫療器械，不在內(nei) 窺鏡下使用。包內(nei) 各器械的產(chan) 品描述見附件中各器械的產(chan) 品描述。
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適用於(yu) 橈骨小頭置換手術時作為(wei) 配套工具使用。包內(nei) 各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
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金華市市場監督管理局
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2025-07-25
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首次備案
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36
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浙金械備20250053
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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溶血劑-5DIFF 溶血劑Pack I 1.9L+溶血劑Pack II 850ml
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表麵活性劑、甲酸、碳酸鈉、氯化鈉、硫酸鈉
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用於(yu) 血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，待有需求時，對白細胞染色後再進行細胞分類計數或直接進行細胞分類計數和/或血紅蛋白定量檢測等。
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1年
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金華市市場監督管理局
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2025-07-24
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首次備案
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37
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浙金械備20150069號
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血細胞分析用稀釋液
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20150069HXHGG20251009.xlsx
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氯化鈉、硫酸鈉、磷酸鹽、防腐劑等
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用於(yu) 血細胞分析前，樣本的稀釋，製備細胞懸液。
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18個(ge) 月
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金華市市場監督管理局
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2018-02-06
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變更備案
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2025-07-24
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38
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浙金械備20240021
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20240021XHGG20251009.xlsx
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Tris緩衝(chong) 劑、鹽酸、防腐劑、表麵活性劑、美藍、草酸銨、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉、二水合乙二胺四乙酸二鈉、甲酸鈉、季銨鹽、磷酸鹽、丁二酸、硫酸鈉
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用於(yu) 血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，待有需求時，對白細胞染色後再進行細胞分類計數或直接進行細胞分類計數和/或血紅蛋白定量檢測等。
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2年
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金華市市場監督管理局
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2024-04-15
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變更備案
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2025-07-24
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39
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浙金械備20160032號
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醫用激光膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭(lan) 溪市經濟開發區江南園區上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號分類：XFL-JG 規格分類：A3、A4、B5、16K、5*7IN 、8*10IN 10*12IN 12*15IN 12*14IN 11*14IN 14*14IN 14*17IN 13*17IN 12.6*17IN 13*16.5IN
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由聚酯（PET)片基包被銀鹽和保護層組成，用於(yu) 作為(wei) 診斷依據的醫學影像的記錄。
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用於(yu) 作為(wei) 診斷依據的醫學影像的記錄
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18個(ge) 月
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金華市市場監督管理局
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2016-08-28
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取消備案
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2025-07-23
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40
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浙金械備20220018
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熱敏膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭(lan) 溪市經濟開發區江南園區上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號：XFL ARM A型，XFL ARM F型，XFL BRM A型 ，XFL BRM F型 規格：8in*10in、10in*12in、11in*14in、14in*17in.
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由聚酯（PET）片基、熱敏層（熱敏染料 O D B-2 、聚乙烯醇、顯色劑、添加劑）組成，保護層（丙烯酸類樹脂、硬質酸鋅物質、聚乙烯醇）組成
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用於(yu) 作為(wei) 診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。
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3年
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金華市市場監督管理局
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2022-04-02
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取消備案
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2025-07-23
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41
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浙金械備20210057號
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醫用打印膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭(lan) 溪經濟開發區江南園區上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號分類：XFL-PM XFL-DY 規格分類：A3、A4、B5、16K、5*7IN、8*10IN、10*12IN、12*15IN、12*14IN、11*14IN、14*14IN、14*17IN 、13*17IN、12.6*17IN、13*16.5IN。
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由聚酯（PET)片基與(yu) 防靜電層、吸墨層（二氧化矽、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。用於(yu) 超聲等醫學影像及圖文的打印記錄。
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用於(yu) 超聲等醫學影像及圖文的打印記錄
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3年
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金華市市場監督管理局
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2021-09-22
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取消備案
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2025-07-23
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42
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浙金械備20240068
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刮痧器
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永康市康喆健康科技有限公司
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浙江省金華市永康市東(dong) 城街道銀川東(dong) 路9號第二幢第一層西側(ce)
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浙江省金華市永康市東(dong) 城街道銀川東(dong) 路9號第二幢第一層西側(ce)
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PMMA型：梳形規格、勺子形規格、簪子形規格、心形規格、三角形規格、三角帶珠形規格、海豚形規格、鋸齒波浪形規格、大拇指形規格、月牙形規格、長刀形規格、海螺形規格；PMMA-ABS型：耙形規格、齒形規格、D形規格
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采用PMMA材料、ABS材料加工磨光製成。非無菌產(chan) 品。
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用於(yu) 刮痧治療。
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金華市市場監督管理局
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2024-11-13
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變更備案
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2025-07-07
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43
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浙金械備20240067
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刮痧板
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永康市康喆健康科技有限公司
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浙江省金華市永康市東(dong) 城街道銀川東(dong) 路9號第二幢第一層西側(ce)
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浙江省金華市永康市東(dong) 城街道銀川東(dong) 路9號第二幢第一層西側(ce)
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不鏽鋼型：心形規格、刀形規格、鯊魚形規格、蝙蝠形規格、C字探掃形規格、大M字形規格、鉤狀S形規格；牛角型：三角形規格、梳形規格、方形規格、S形規格、拔筋棒形規格
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采用304不鏽鋼材料、牛角材料加工磨光製成。非無菌產(chan) 品。
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用於(yu) 刮痧治療。
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金華市市場監督管理局
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2024-11-11
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變更備案
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2025-07-07
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44
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浙金械備20250052
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膝部固定器
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浙江斯坦格運動醫療科技有限公司
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市後宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市後宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STK-001：S、M、L、XL
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一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料製成。穿戴或放置於(yu) 肢體(ti) 體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定等目的。不具備矯形功能。無源產(chan) 品。
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用於(yu) 對人體(ti) 膝部部位的外固定或支撐。
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金華市市場監督管理局
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2025-07-04
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首次備案
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45
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浙金械備20150063號
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醫用膠帶
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浙江匯康醫藥用品有限公司
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市上溪鎮賀田路8號
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浙江省金華市義(yi) 烏(wu) 市上溪鎮賀田路8號
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ZJXB20150063HXHGG20251009.xlsx
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背材上塗有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶塗膠麵有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與(yu) 創麵直接接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。
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用於(yu) 將敷料粘貼固定於(yu) 創麵或將其他醫療器械固定到人體(ti) 的特定部位。
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金華市市場監督管理局
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2021-03-25
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變更備案
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2025-07-03
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46
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浙金械備20160042號
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人體(ti) 廢液收集裝置
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便捷安（金華）醫療器械有限公司
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浙江省金華市蘭(lan) 溪市蘭(lan) 江街道創業(ye) 大道28號A5幢301室
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浙江省金華市蘭(lan) 溪市蘭(lan) 江街道創業(ye) 大道28號A5幢301室
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BJA-200-500;BJA-200-800;BJA-200-1500
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由護帽、凝固劑、引流瓶（盒）、止流夾、連接管、負壓調節器以及電源適配器組成。非無菌提供。可重複使用。
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用於(yu) 急性創麵、慢性難愈合創麵及外科手術後滲出液較多的創麵進行引流，僅(jin) 起到充當負壓傳(chuan) 導介質和/或引導、收集引流液的作用。
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金華市市場監督管理局
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2016-12-01
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變更備案
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2025-07-02
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