為(wei) 貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》精神，進一步簡化注冊(ce) 申報，方便醫療器械生產(chan) 企業(ye) 選擇原材料和關(guan) 鍵元器件，提高醫療器械審評審批質量，國家藥監局於(yu) 2021年3月5日發布了《關(guan) 於(yu) 醫療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監督管理局2021年第36號）。為(wei) 便於(yu) 主文檔所有者辦理主文檔登記，現將有關(guan) 事宜通告如下：
　　一、關(guan) 於(yu) 醫療器械注冊(ce) 電子申報信息化係統數字認證（CA）證書(shu) 申領
　　醫療器械主文檔登記平台與(yu) 數據庫屬於(yu) 醫療器械注冊(ce) 電子申報信息化係統（eRPS）的一部分，根據《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關(guan) 規定，為(wei) 保障用戶賬戶安全，並對電子文件進行電子簽章，主文檔所有者需采用與(yu) eRPS係統配套使用的數字認證（Certificate Authority，CA）證書(shu) 登錄醫療器械電子申報信息化係統方可辦理主文檔登記。CA證書(shu) 申領和使用有關(guan) 事宜如下：
　　（一）自2021年3月15日起，境內(nei) 主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nei) 代理機構可以通過eRPS係統申領CA證書(shu) 。CA證書(shu) 申領人/持有人應是中國境內(nei) 企業(ye) 法人，每個(ge) 企業(ye) 僅(jin) 限申領一個(ge) 具有簽章功能的CA證書(shu) 。
　　已領取CA證書(shu) 的企業(ye) 無需重複申領，在醫療器械主文檔登記平台開放後憑有效的CA證書(shu) 可直接辦理主文檔登記。
　　（二）申領人進入申領人進入醫療器械注冊(ce) 企業(ye) 服務平台（網址：https://erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊(ce) 後，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書(shu) 申領”模塊。關(guan) 於(yu) CA申領操作流程和管理有關(guan) 事宜的說明詳見附件1。
　　（三）使用CA證書(shu) 的單位應當建立製度，明確CA證書(shu) 的實際保管人（CA證書(shu) 管理員）、使用權限、用途、登記等內(nei) 容。CA使用單位應當妥善保管器審中心發放的數字證書(shu) 、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽(wei) 造或者篡改以及由此帶來的不良後果，由CA使用單位自行承擔相關(guan) 法律責任。
　　（四）器審中心為(wei) 主文檔所有者在使用電子申報係統及CA證書(shu) 認證過程中出現的問題提供幫助，境內(nei) 主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nei) 代理機構可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助。
　　技術支持：13391835251
　　問題反饋：010-86452952、010-86452740
　　QQ交流群：961097116
　　（五）CA證書(shu) 申領目前仍通過非現場方式進行辦理，詳見器審中心網站《關(guan) 於(yu) 調整醫療器械注冊(ce) 電子申報信息化係統數字認證（CA）證書(shu) 業(ye) 務辦理方式的通告》（2020年第12號）。
　　二、關(guan) 於(yu) 辦理主文檔登記
　　境內(nei) 主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nei) 代理機構辦理主文檔登記，應當憑CA證書(shu) 登錄醫療器械注冊(ce) 企業(ye) 服務平台網頁版（網址：https://erps.cmde.org.cn）。按照所辦理登記的類型（登記或更新登記）正確填寫(xie) 申請表，eRPS係統將根據辦理登記的類型自動生成相應的目錄，主文檔登記電子申報目錄詳見附件2。
　　為(wei) 便於(yu) 後續器審中心待關(guan) 聯醫療器械提出注冊(ce) 相關(guan) 申請後對主文檔資料一並審評，主文檔登記目錄與(yu) eRPS係統目錄采用同一目錄編碼和標題，根據實際情況進行了精簡，僅(jin) 保留可能適用的目錄，境內(nei) 主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nei) 代理機構應按照目錄逐項提交主文檔登記資料。
　　登記資料提交成功後，醫療器械主文檔登記平台將反饋醫療器械主文檔登記回執，境內(nei) 主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nei) 代理機構可憑CA證書(shu) 查看。
　　本通告未涉及的主文檔登記和電子提交相關(guan) 要求，請參見《關(guan) 於(yu) 醫療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監督管理局2021年第36號）、《關(guan) 於(yu) 實施醫療器械注冊(ce) 電子申報的公告》（國家藥品監督管理局2019年第46號）及《關(guan) 於(yu) 發布醫療器械注冊(ce) 申請電子提交技術指南的通告》（國家藥品監督管理局2019年第29號）
　　特此通告。
　　附件：1.關(guan) 於(yu) CA申領和管理有關(guan) 事宜的說明（下載）
　　　　　2.主文檔登記電子申報目錄（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                  國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                 醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                2021年3月12日