中國藥品審評審批製度改革以來，創新與(yu) 藥品申請人溝通機製，加快了新藥研發速度，同時加快境外新藥國內(nei) 上市進程。2018年，國家藥監局藥品審評中心建議批準上市1類新藥9個(ge) ，建議批準進口原研藥59個(ge) ，建議批準中藥新藥2個(ge) 。很多適應症藥物如抗癌藥、丙肝等抗病毒藥實現了從(cong) 無藥到有藥。

??抗癌新藥、抗病毒藥從(cong) 無到有

??2018年，國家藥監局批準的這11個(ge) 國產(chan) 藥物中，有9個(ge) 是全球首次批準的新分子。從(cong) 適應症來看，批準的新藥以抗癌藥、抗病毒藥和孤兒(er) 藥居多。

??腫瘤是危及生命的重大疾病，中國每年新發病例近400萬(wan) 人，死亡230萬(wan) 人，抗腫瘤藥有著巨大的臨(lin) 床需求。在批準的新藥中，18個(ge) 是抗腫瘤藥，涉及的適應症有：多發性骨髓瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直腸癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多個(ge) 產(chan) 品還與(yu) 腫瘤適應症相關(guan) ，比如帕洛諾司瓊獲批用於(yu) 治療化療引起的嘔吐，拉布立海獲批用於(yu) 治療兒(er) 童白血病和控製淋巴瘤患者的尿酸水平等。這些產(chan) 品的上市，將豐(feng) 富中國癌症治療選擇，在一定程度上改變“以化療為(wei) 主流”的治療現狀。

??國家藥監局還把治療艾滋病和丙肝等18種情形的藥物均列為(wei) 重點。經過優(you) 先審評，從(cong) 2017年底開始，多個(ge) 單方丙肝“特效藥”獲批上市。2018年以來，艾爾巴韋格拉瑞韋片、索磷布韋維帕他韋片和來迪派韋索磷布韋片陸續獲批，讓中國的丙肝治療越過了第二代和第三代療法，直接進入了國際上最新療法。

??在艾滋病藥物方麵，國家藥監局批準了本土原創新藥艾博韋泰和進口雞尾酒艾考恩丙替片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片和達蘆那韋考比司他片上市，使中國艾滋病用藥的普及性得到大幅提高。

??除了治療丙肝和艾滋病的藥物，2018年獲批的抗病毒新藥還包括新一代治療乙肝的藥物丙酚替諾福韋、國產(chan) 乙肝新藥重組細胞基因因子衍生蛋白，這些藥物的上市將惠及廣大乙肝患者。

??國產(chan) 專(zhuan) 業(ye) 新藥研發成果豐(feng) 碩

??繼首個(ge) 國產(chan) PD-1抗體(ti) 藥物——特瑞普利單抗注射液獲批上市之後，12月27日，中國抗腫瘤新藥研發領域再傳(chuan) 喜訊：首個(ge) 治療經典型霍奇金淋巴瘤的PD-1單抗藥物——信迪利單抗注射液獲國家藥品監督管理局有條件批準上市。

??信迪利單抗用於(yu) 治療至少經過二線係統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，由信達生物製藥(蘇州)有限公司研發生產(chan) ，是該公司自主研發的1類創新藥，擁有全球知識產(chan) 權，獲國家“重大新藥創製”科技重大專(zhuan) 項和重點研發計劃項目支持，並通過優(you) 先審評審批程序獲準上市。

??2018年，國家藥監局批準了9個(ge) 自主創新藥，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安羅替尼，和記黃埔的呋喹替尼，君實生物的特瑞普利單抗，信達生物的信迪利單抗，歌禮藥業(ye) 的達諾瑞韋，前沿生物的艾博韋泰，琺博進的羅沙司他，以及傑華生物的重組細胞基因因子衍生蛋白等。這些產(chan) 品的上市，說明中國藥品研發方麵的鼓勵和引導創新政策取得了巨大成效。

??2018年，中國批準上市的抗腫瘤創新藥有18個(ge) ，其中包括中國自主研發的5個(ge) 創新藥。目前，中國國產(chan) 創新藥申報臨(lin) 床試驗的數量逐年增加，一些全新靶點、全新結構、擁有自主知識產(chan) 權的新藥申報呈增加趨勢。如全球研發熱點CAR-T細胞治療產(chan) 品，中國已有5家共6個(ge) 品種通過臨(lin) 床試驗申請。大量創新藥的研發加速，也催生了中國專(zhuan) 業(ye) 新藥研發平台的壯大。

??藥品審評審批改革不斷深化

??以前在中國申請藥物臨(lin) 床試驗審評審批，至少需要2至3年的時間。2018年7月，國家藥監局發布新政：在中國申報藥物臨(lin) 床試驗，自申請受理繳費後60日內(nei) ，申請人未收到藥審中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨(lin) 床試驗。

??在企業(ye) 新藥研發方麵，國家藥監局藥品審評中心加大與(yu) 企業(ye) 的溝通交流力度。針對創新的治療性腫瘤疫苗、細胞治療、雙特異性抗體(ti) 等產(chan) 品，企業(ye) 可在產(chan) 品研發初期與(yu) 中心進行溝通交流，以避免新藥研究開發進展緩慢、降低開發風險、提高研發及後續審評的效率。由此，國內(nei) 藥企創新藥研發進度駛入快速道。

??截至2018年12月10日，國家藥監局藥品審評中心總計接收並處理申請人溝通交流申請1500餘(yu) 個(ge) ，其中抗腫瘤藥物的申請600餘(yu) 個(ge) 。

??同時，國家藥監局加快境外已上市臨(lin) 床急需新藥在境內(nei) 上市，目前已經有10個(ge) 品種在國內(nei) 上市。2019年，更多的境外新藥有望在國內(nei) 上市。

??2019年，中國藥品審評審批製度改革還將繼續深化，進一步落實癌症治療藥物研發和上市的激勵政策。如取消部分進口藥必須在境外上市後才可申請進口的申報要求，鼓勵全球創新藥品國內(nei) 外同步研發，吸引更多癌症治療藥物在中國上市。