為(wei) 深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，9月29日，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家發展和改革委員會(hui) 、商務部、國家衛生健康委員會(hui) 、海關(guan) 總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫藥管理局等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》深入貫徹落實習(xi) 近平總書(shu) 記關(guan) 於(yu) 粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，堅持新發展理念，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，推進粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）藥品醫療器械監管創新發展，以更好地滿足大灣區居民用藥用械需求。

    《工作方案》堅持“一國兩(liang) 製”、依法辦事原則，把維護國家藥品醫療器械監管體(ti) 製和尊重港澳監管機製差異有機結合起來，推動粵港澳監管機製對接，在大灣區內(nei) 地9市和港澳之間建立涵蓋采購、進口、通關(guan) 、貯存、配送、使用全過程管理的監管體(ti) 係。《工作方案》製定了多項創新措施：一是在大灣區內(nei) 地9市開業(ye) 的指定醫療機構使用臨(lin) 床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批準改為(wei) 由國務院授權廣東(dong) 省人民政府批準；二是在大灣區內(nei) 地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內(nei) 開業(ye) 的指定醫療機構使用臨(lin) 床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨(lin) 床應用先進性的醫療器械，由廣東(dong) 省人民政府批準；三是建立國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心，為(wei) 大灣區生物醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展提供國家級的技術支撐；四是支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產(chan) 業(ye) 園發展中醫藥產(chan) 業(ye) ；五是在大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊(ce) 人製度改革；此外,還將在廣東(dong) 省中山市增設藥品進口口岸。
　　為(wei) 加強監管確保安全，《工作方案》堅持分步實施，先期將在條件比較成熟的地方和醫療機構作為(wei) 試點，在取得可複製、可推廣經驗後擴展至大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。