國務院新年後首次開會(hui) ，要求進一步落實抗癌藥降價(jia) ，將更多抗癌藥納入醫保。

▍國務院常務會(hui) 議，就藥品提3點要求

國務院總理2月11日主持召開國務院常務會(hui) 議，聽取2018年全國兩(liang) 會(hui) 建議提案辦理工作匯報，部署加強癌症早診早治和用藥保障的措施，決(jue) 定對罕見病藥品給予增值稅優(you) 惠。

會(hui) 議指出，加強癌症、罕見病等重大疾病防治，事關(guan) 億(yi) 萬(wan) 群眾(zhong) 福祉。

一要加快完善癌症診療體(ti) 係。堅持預防為(wei) 主，推進癌症篩查和早診早治，努力降低死亡率。強化科技攻關(guan) ，支持腫瘤診療新技術臨(lin) 床研究和應用。發展“互聯網+醫療”，提高基層醫療機構診療能力。

二要加快境內(nei) 外抗癌新藥注冊(ce) 審批，滿足患者急需。組織專(zhuan) 家遴選臨(lin) 床急需境外新藥，完善進口政策，促進境外新藥在境內(nei) 同步上市。暢通臨(lin) 床急需抗癌藥的臨(lin) 時進口渠道。落實抗癌藥降價(jia) 和癌症患者醫療救助等措施，修訂管理辦法，加快醫保藥品目錄調整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫保，緩解用藥難用藥貴。

三要保障2000多萬(wan) 罕見病患者用藥。從(cong) 3月1日起，對首批21個(ge) 罕見病藥品和4個(ge) 原料藥，參照抗癌藥對進口環節減按3%征收增值稅，國內(nei) 環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。

▍加快境外新藥上市速度

2018年6月20日，國務院常務會(hui) 議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內(nei) 上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yan) 重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個(ge) 月、6個(ge) 月內(nei) 審結。

將進口化學藥品上市前注冊(ce) 檢驗改為(wei) 上市後監督抽樣，不作為(wei) 進口驗放條件。

去年，國家藥監局曾組織專(zhuan) 家，對近十年境外上市藥品進行了係統梳理。近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(ge) ，其中有277個(ge) 已經在中國上市和正在進入申報和臨(lin) 床試驗階段。其中76個(ge) 已經在中國上市，201個(ge) 目前正處在中國的臨(lin) 床試驗和申報階段。

焦紅局長表示，對於(yu) 境外已上市的防治嚴(yan) 重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨(lin) 床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。

▍進口抗癌藥零稅率

2018年全國兩(liang) 會(hui) 記者會(hui) 明確提出“抗癌藥品進口稅率力爭(zheng) 降到零稅率”。

2018年4月12日，國務院常務會(hui) 議決(jue) 定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nei) 的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guan) 稅降為(wei) 零，並鼓勵創新藥進口。

2018年5月1日起，中國政府對抗癌藥實施了降稅政策，具體(ti) 包括：進口抗癌藥品關(guan) 稅降至零；部分進口抗癌藥減按3%征收進口環節增值稅；企業(ye) 可選擇按照簡易辦法依照3%繳納流通環節的增值稅。

此前，2018年12月，國務院關(guan) 稅稅則委員會(hui) 還曾發布通告，2019年起多種抗癌藥罕見病藥原料實行零關(guan) 稅。抗癌藥原料例如奧沙利鉑、卡鉑、奈達鉑、順鉑等，罕見病藥原料例如青黴胺、吡非尼酮等，2019年暫定稅率均為(wei) 0。

另外，免疫製品、人用疫苗、遺傳(chuan) 物質和基因修飾生物體(ti) 等醫療用品，也實行零關(guan) 稅。

▍抗癌藥降價(jia)

國務院常務會(hui) 議還要求要督促推動抗癌藥加快降價(jia) ，讓群眾(zhong) 有更多獲得感。

各省（區、市）對醫保目錄內(nei) 的抗癌藥要開展專(zhuan) 項招標采購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判。

抗癌藥進醫保

在2018年4月28日的國新辦發布會(hui) 上，國家衛生健康委員會(hui) 副主任曾益新曾表示，對未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判擬於(yu) 5月1日後即啟動。

2018年8月17日，媒體(ti) 消息，從(cong) 國家醫療保障局獲悉，已確認共有12家企業(ye) 的18個(ge) 品種納入新一輪抗癌藥醫保準入專(zhuan) 項談判範圍。

最終，17個(ge) 抗癌藥進醫保，同時國家醫保部門要求在製定2019年總額控製指標時，統籌考慮談判藥品合理使用等因素，及時調整基金的支付額度。

各地醫保、人社、衛健等部門要根據職責對談判藥品執行情況提出具體(ti) 的要求，不得以費用總控、藥占比和醫療機構基本用藥目錄等為(wei) 由影響談判藥品的供應。

專(zhuan) 項集中采購

開展國家藥品集中采購試點，實現藥價(jia) 明顯降低。根據有關(guan) 監測，在去年抗癌藥降稅政策影響下，共有14種抗癌藥（既包含進口藥，又包含國產(chan) 藥）的終端價(jia) 格有所下降。

抗癌藥的專(zhuan) 項集中采購幾乎已經在各省市鋪開。

1月2日，西藏自治區藥品采購服務管理中心也發布通知，結合2018年抗癌藥品專(zhuan) 項集中采購企業(ye) 申報產(chan) 品信息，調整了499個(ge) 藥品的中標/掛網價(jia) ，其中不少抗癌藥在列。

1月2日，內(nei) 蒙古自治區藥械集中采購服務中心發布《2018年內(nei) 蒙古自治區關(guan) 於(yu) 下調部分藥品采購價(jia) 格（第四批）的通知》。

通知表示，根據國家相關(guan) 抗癌藥品政策，結合企業(ye) 訴求，現將部分藥品的價(jia) 格予以調整。

價(jia) 格調整的藥品包括注射用培美曲塞二鈉、紫杉醇注射液、注射用硼替佐米、鹽酸表柔比星注射液等，涉及上海麗(li) 珠、南京正大天晴、浙江海正等藥企。

此前，遼寧省藥品和18新利手机集中采購網發布了《關(guan) 於(yu) 執行國產(chan) 抗癌藥品降稅降價(jia) 結果的通知》，更是不降價(jia) ，就撤網。

▍部分罕見病用藥減征增值稅

據南方周末消息，全世界已知的各種罕見疾病超過7000種。2018年6月，由國家衛生健康委等五部門牽頭發布了第一份國家版“罕見病目錄”，121種罕見疾病位列其中。

官方罕見病目錄遴選出的病種要滿足四方麵條件：“國際國內(nei) 有證據表明發病率或患病率較低；對患者和家庭危害較大；有明確診斷方法；有治療或幹預手段、經濟可負擔，或尚無有效治療或幹預手段、但已納入國家科研專(zhuan) 項。”

常務會(hui) 議表示將 “保障2000多萬(wan) 罕見病患者用藥”，可見， 3月開始降稅的21個(ge) 罕見病藥品和4個(ge) 原料藥隻是“首批”。