粵藥監辦許〔2021〕243號

廣州市南沙區市場監督管理局：

  根據《中國（廣東(dong) ）自由貿易試驗區各片區管委會(hui) 實施的第一批省級管理事項目錄》（廣東(dong) 省人民政府令第214號）的有關(guan) 規定，我局定於(yu) 從(cong) 本文發文之日起，將廣州市南沙自貿區轄區內(nei) 藥品批發、零售連鎖總部的部分《藥品經營許可證》變更審批事項委托你局實施。為(wei) 確保我省上述委托項目落實到位，現就工作銜接過程中的相關(guan) 事宜通知如下：

  一、根據變更審批風險的高低，我局劃定了委托業(ye) 務範圍，明確了省、區局權限，具體(ti) 劃分情況如下：

  1.委托你局實施事項包括變更企業(ye) 名稱（重組改製企業(ye) 變更名稱除外）、法定代表人、企業(ye) 負責人、質量負責人、注冊(ce) 地址（跨地市變更注冊(ce) 地址除外）、倉(cang) 庫地址（跨地市變更倉(cang) 庫地址除外）、經營範圍。

  2.仍由省局實施事項包括變更企業(ye) 名稱（涉及重組改製的）、注冊(ce) 地址（跨地市變更）、倉(cang) 庫地址（跨地市變更）和涉及“特殊管理的藥品”“按特殊管理的藥品”的全部變更事項。

  3.如企業(ye) 的變更申請中既有省局實施業(ye) 務也有區局實施業(ye) 務的，統一由省局辦理。

  二、此次委托事項屬於(yu) 省局的行政許可事項，必須使用省局的審批係統進行統一受理、審批、發證。

  三、製定完善的《藥品經營許可證》變更審批管理製度。你局應按照《藥品經營許可證管理辦法》等政策法規要求，結合轄區實際，製定規範高效的工作管理製度，明確審批過程中各環節各崗位的人員和職責。要盡快在區局政務網站公布《藥品經營許可證》變更的辦事指南，確保相關(guan) 工作平穩有序進行。

  四、嚴(yan) 格執行審批標準和程序。你局應按照藥品相關(guan) 法律法規的要求組織實施現場檢查和行政審批，嚴(yan) 格遵守審批時限。工作中遇到問題，應及時與(yu) 省局行政許可處聯係。

廣東(dong) 省藥品監督管理局辦公室

2021年8月4日