近日，河北省政府新聞辦召開“《關(guan) 於(yu) 支持創新藥械高質量發展若幹措施》（以下簡稱《若幹措施》）政策解讀”新聞發布會(hui) 。《若幹措施》以全鏈條支持創新藥械高質量發展為(wei) 主線，係統構建了“五維一體(ti) ”的支持體(ti) 係，共包括五個(ge) 部分、十八條具體(ti) 措施，為(wei) 河北醫藥產(chan) 業(ye) 提質增效提供保障。

    聚焦“破土萌新”，構築源頭創新堅實底座

    《若幹措施》提出建設由政府主導的藥物安全性評價(jia) 研究共享平台，為(wei) 企業(ye) 提供從(cong) 臨(lin) 床前安全性評價(jia) 到臨(lin) 床生物樣本分析的全鏈條、一站式技術服務，降低企業(ye) 研發成本。同時，加強臨(lin) 床試驗基地建設，培育和引進心血管等重點領域高水平主要研究者，開展研究型病房建設。此外，《若幹措施》還鼓勵建設醫工融合轉化服務平台，推進“冀藥名方”遴選，支持中醫藥相關(guan) 品種向新藥轉化及納入醫保支付。

    聚焦“加速轉化”，打造審評審批“高速通道”

    《若幹措施》提出深化與(yu) 國家藥監局藥審中心、器審中心的協同，對重點創新產(chan) 品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，力爭(zheng) “十五五”時期全省創新藥、創新醫療器械申報數量年均增長20%以上。同時，還提出了一係列具體(ti) 的審評審批時限壓縮目標，為(wei) 創新藥械上市提速。

    聚焦“智慧賦能”，強化藥品質量安全保障

    《若幹措施》明確推進藥械智慧監管和非現場監管，對合規守信企業(ye) 減少現場檢查頻次；完善現代藥品流通網絡，推動京津冀藥品批發企業(ye) 許可同質同標，構建多倉(cang) 協同物流管理模式；強化創新藥械警戒體(ti) 係建設，督促指導藥品上市許可持有人、醫療器械注冊(ce) 人開展主動監測和上市後研究，確保產(chan) 品全生命周期質量安全。

    聚焦“最後一公裏”，破除臨(lin) 床應用瓶頸障礙

    《若幹措施》提出建立並動態發布本省創新藥械產(chan) 品目錄，鼓勵省內(nei) 公立醫療機構在目錄公布後3個(ge) 月內(nei) “按需配備、應配盡配”。在醫保支付端，將常態化開通創新藥械掛網“綠色通道”，實行隨申請、隨審核、隨掛網。同時，完善“特例單議”機製，對於(yu) 使用創新藥械導致費用較高的病例，醫保部門將簡化流程，定期組織專(zhuan) 家評議，根據結果給予合理支付，為(wei) 醫院使用創新藥械解除後顧之憂。

    聚焦“集群發展”，優(you) 化全省產(chan) 業(ye) 空間布局

    《若幹措施》明確提出，支持創新藥械重大科技成果產(chan) 業(ye) 化，積極推薦申報國家各類資金支持，前瞻性布局生物製造等未來賽道，支持相關(guan) 園區建設。同時，引導石家莊高新區在幹細胞、基因與(yu) 細胞治療等前沿領域集聚發展，支持滄州原料藥和藥包材、衡水醫療器械、保定中藥等集群發展，全麵提升河北省醫藥產(chan) 業(ye) 的整體(ti) 競爭(zheng) 力。

    河北省藥品監督管理局黨(dang) 組書(shu) 記、局長王峰山表示，將建立三項工作機製確保政策落實：實行“清單化管理、項目化推進、節點化督辦”的高效協同機製，建立對研發申報、成果轉化、市場準入等關(guan) 鍵環節重點跟蹤、及時評估的跟蹤問效機製，以及搭建政、企、醫對接平台的生態共育機製。