為(wei) 貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快臨(lin) 床急需醫療器械的審評審批，現將用於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械注冊(ce) 申報有關(guan) 事宜通告如下。
　　一、本通告中所述用於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，屬於(yu) 《醫療器械優(you) 先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨(lin) 床急需，且在我國尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械”的一種特殊情形。對於(yu) 用於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，醫療器械技術審評中心進行優(you) 先審評，符合《醫療器械附條件批準上市指導原則》要求時，可附帶條件批準上市。
　　二、同時符合以下條件的醫療器械，可以判定屬於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械：
　　（一） 產(chan) 品預期用於(yu) 嚴(yan) 重危及生命疾病的診斷和治療；
　　（二） 針對該疾病，目前國內(nei) 尚無有效的診斷或治療手段；
　　（三） 產(chan) 品工作原理明確，設計定型，具有一定的理論及試驗基礎；
　　（四） 臨(lin) 床試驗數據應能夠證明產(chan) 品已顯示療效並能合理評估或者判斷其臨(lin) 床價(jia) 值。
　　三、對於(yu) 符合上述情形的醫療器械，申請人可按照《醫療器械優(you) 先審批程序》申報注冊(ce) ，應同時注明該產(chan) 品屬於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械。
　　除優(you) 先審批所要求的申報資料外，申請人還應提交支持該產(chan) 品符合本通告第二條要求的資料，包括：
　　（一）產(chan) 品的臨(lin) 床使用情況及當前的臨(lin) 床應用背景；
　　（二）產(chan) 品所具有的臨(lin) 床使用價(jia) 值及相關(guan) 支持性資料；
　　（三）產(chan) 品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據。
　　四、除《關(guan) 於(yu) 公布醫療器械注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關(guan) 於(yu) 公布體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應按照《醫療器械附條件批準上市指導原則》的要求提交產(chan) 品的注冊(ce) 申報資料。
　　五、醫療器械技術審評中心按照《醫療器械優(you) 先審批程序》對注冊(ce) 項目進行審查：
　　（一） 經審查確認屬於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械的，除優(you) 先進行審評審批外，還可依據《醫療器械附條件批準上市指導原則》的要求附條件批準上市。
　　（二） 經審查確認不屬於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，但符合《醫療器械優(you) 先審批程序》第二條第（一）項中5的，在標準不降低、程序不減少的前提下，按規定進行優(you) 先審評審批。
　　六、審評過程中，涉及溝通交流工作的，按照優(you) 先醫療器械的相關(guan) 規定執行。
　　七、若產(chan) 品已通過創新醫療器械特別審批，則按照創新醫療器械相關(guan) 流程辦理。
　　八、本通告自發布之日起實施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年10月29日