備案人名稱

通化利君藥業(ye) 集團有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220505MA170YBWXL

備案人住所

吉林省通化市通化開發區創業(ye) 路555號23號樓2樓

生產(chan) 地址

吉林省通化市東(dong) 昌區吉林省通化市通化開發區創業(ye) 路555號23號樓2樓。

產(chan) 品名稱

導光凝膠

型號/規格

型號：走珠型、塗抹型；規格:0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、6g(ml)、8g(ml)、10g(ml)、12g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml)、150g(ml)、200g(ml）

產(chan) 品描述

由卡波姆、甘油、水等組成。產(chan) 品不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不應包含附錄所列成分。非無菌產(chan) 品。

預期用途

用於(yu) 光子治療過程中隔熱和導光，與(yu) 光子治療設備配合使用。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局     
備案日期：2022年09月21日

備案人名稱

通化海恩達高科技股份有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220501729579440U

備案人住所

吉林省通化市建設大街2768號（通鐵家園20棟8號門市）

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化市玉泉路150號

產(chan) 品名稱

醫用隔離墊

型號/規格

型號：YY-GLD MX型；規格：長22CM×寬10CM 誤差±5%

產(chan) 品描述

由無紡布、魔術粘鉤構成。非滅菌提供，一次性使用。

預期用途

用於(yu) 對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷(shang) 害。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
            備案日期：2022年12月07日     

變更情況

2022年12月07日，型號/規格由“型號：YY-GLD MX型；規格：長22CM×寬10CM 誤差±5mm”變更為(wei) “型號：YY-GLD MX型；規格：長22CM×寬10CM 誤差±5%”;變更了產(chan) 品技術要求。

備案人名稱

吉林省金德生物製藥有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220523MA17E0JE7F

備案人住所

通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產(chan) 業(ye) 園）

生產(chan) 地址

通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產(chan) 業(ye) 園）;通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產(chan) 業(ye) 園）

產(chan) 品名稱

一次性使用采樣器

型號/規格

產(chan) 品型號分為(wei) ：I型、II型、III型；包裝規格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、25支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包

產(chan) 品描述

由拭子杆、拭子采樣頭組成。非無菌提供。拭子杆材質采用塑料製成。拭子采樣頭材質采用化學纖維製成。

預期用途

用於(yu) 樣本的收集。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年10月27日      

變更情況

2022年11月02日，型號/規格由“產(chan) 品型號分為(wei) ：I型、II型、III型；包裝規格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包。”變更為(wei) “產(chan) 品型號分為(wei) ：I型、II型、III型；包裝規格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、25支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包。”;產(chan) 品描述由“由拭子杆、拭子采樣頭組成。非無菌提供。拭子杆采用ABS或PP或PS或木製材料製成。拭子采樣頭采用尼龍絨或人造纖維或聚酯纖維或脫脂棉製成。”變更為(wei) “由拭子杆、拭子采樣頭組成。非無菌提供。拭子杆材質采用塑料製成。拭子采樣頭材質采用化學纖維製成。”;變更了產(chan) 品技術要求。

備案人名稱

吉林雙正醫療科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220106059635879J

備案人住所

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化開發區自安村999-999/551-072號廠房（2號）

產(chan) 品名稱

一次性使用病毒采樣管

型號/規格

產(chan) 品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)

產(chan) 品描述

由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。

預期用途

用於(yu) 樣本的收集、運輸和儲(chu) 存等

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年11月01日      

變更情況

2022年11月01日，產(chan) 品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供。”變更為(wei) “由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。”;變更了產(chan) 品技術要求。

備案人名稱

吉林省金德生物製藥有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220523MA17E0JE7F

備案人住所

通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產(chan) 業(ye) 園）

生產(chan) 地址

通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產(chan) 業(ye) 園）

產(chan) 品名稱

一次性使用病毒采樣管

型號/規格

產(chan) 品型號分為(wei) ：I型（滅活型）、II型（非滅活型）、III型（免提取裂解型）；CY-K 型（口腔釆樣型）、CY-B型（鼻腔采樣型）、CY-T型（通用型）。 包裝規格：1mL/支、2mL/支、2.5mL/支、3mL/支、3.5mL/支、4mL/支、4.5mL/支、5mL/支、6mL/ 支、7mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支；1支/盒、5 支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒；1人份/支、3人份/支、5人份/支、10人份/ 支、20人份/支、25人份/支、50人份/支；10套/盒、20套/盒、25套/盒、50套/盒、100套/盒、200 套/盒。

產(chan) 品描述

由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。

預期用途

用於(yu) 樣本的收集、運輸和儲(chu) 存等。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      

備案日期：2022年11月08日      

變更情況

2022年11月08日，型號/規格由“/”變更為(wei) “產(chan) 品型號分為(wei) ：I型（滅活型）、II型（非滅活型）、III型（免提取裂解型）；CY-K 型（口腔釆樣型）、CY-B型（鼻腔采樣型）、CY-T型（通用型）。 包裝規格：1mL/支、2mL/支、2.5mL/支、3mL/支、3.5mL/支、4mL/支、4.5mL/支、5mL/支、6mL/ 支、7mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支；1支/盒、5 支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒；1人份/支、3人份/支、5人份/支、10人份/ 支、20人份/支、25人份/支、50人份/支；10套/盒、20套/盒、25套/盒、50套/盒、100套/盒、200 套/盒。”;變更了產(chan) 品技術要求。
2022年10月31日，產(chan) 品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供。”變更為(wei) “由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。”;變更了產(chan) 品技術要求。

備案人名稱

通化天逸堂生物製品有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220521MA17PB0G24

備案人住所

吉林省通化市通化縣金鬥鄉(xiang) 金鬥村7組

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化縣金鬥鄉(xiang) 金鬥村7組

產(chan) 品名稱

醫用退熱凝膠

型號/規格

NJ□－□ml/瓶，NJ：1：塑料瓶2：玻璃瓶，規格：2ml、10ml、20ml、30ml、50ml、75ml、100ml、150ml

產(chan) 品描述

本產(chan) 品由純化水、卡波姆、甘油組成

預期用途

用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年11月08日      

變更情況

2022年11月08日，預期用途由“用於(yu) 人體(ti) 物理退熱、體(ti) 表麵特定部位的降溫。僅(jin) 用於(yu) 閉合性軟組織。”變更為(wei) “用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。”。

備案人名稱

通化天逸堂生物製品有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220521MA17PB0G24

備案人住所

吉林省通化市通化縣金鬥鄉(xiang) 金鬥村7組

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化縣金鬥鄉(xiang) 金鬥村7組

產(chan) 品名稱

醫用退熱貼

型號/規格

型號：圓型、橢圓型、方型、心型、異型。規格:4cm×10cm；5cm×12cm；6cm×8cm；5cm×3.5cm；7cm×3.5cm；7cm×10cm；8cm×8.5cm；7.6cm×9.5cm；9cm×12cm；5cm×5cm；5cm×15cm；10cm×10cm；15cm×9cm；7cm×6cm；

產(chan) 品描述

由背襯層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨(lin) 用前去除）組成。

預期用途

用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年11月08日      

變更情況

2022年11月08日，預期用途由“用於(yu) 人體(ti) 物理退熱、體(ti) 表麵特定部位的降溫。僅(jin) 用於(yu) 閉合性軟組織。”變更為(wei) “用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。”。

備案人名稱

吉林省巨祥生物科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220521MA17EJUL6T

備案人住所

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

產(chan) 品名稱

醫用退熱貼

型號/規格

圓形：直徑：3cm、5cm、6cm；橢圓形：24cm×21cm、24cm×19.5cm、26cm×21.5cm；長方形：12cm×8cm、12cm×10cm、28cm×24cm；不規則形：8cm×6cm

產(chan) 品描述

由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。由無紡布背襯層、純化水、甘油、卡波姆、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。

預期用途

用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年11月11日      

變更情況

2022年11月11日，預期用途由“用於(yu) 人體(ti) 物理退熱、體(ti) 表麵特定部位的降溫。僅(jin) 用於(yu) 閉合性軟組織。”變更為(wei) “用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。”。

備案人名稱

通化海恩達高科技股份有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220501729579440U

備案人住所

吉林省通化市建設大街2768號（通鐵家園20棟8號門市）

生產(chan) 地址

吉林省通化市建設大街2768號

產(chan) 品名稱

理療用體(ti) 表電極

型號/規格

型號：JK-YL1508 規格：大號、小號

產(chan) 品描述

本產(chan) 品由醫用紗布袋、金屬薄板組成。

預期用途

用於(yu) 皮膚表麵、將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳(chuan) 導到人體(ti) 。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年11月23日      

變更情況

2022年11月23日，產(chan) 品名稱由“電極貼片”變更為(wei) “理療用體(ti) 表電極”;產(chan) 品描述由“本產(chan) 品由醫用紗布（或無紡布）袋、金屬薄板組成。”變更為(wei) “本產(chan) 品由醫用紗布袋、金屬薄板組成。”;預期用途由“在浸入液體(ti) （導電劑、藥劑、消毒劑）的情況下，利用裝於(yu) 內(nei) 部的金屬薄板的傳(chuan) 導性能，通過導線使相關(guan) 醫療儀(yi) 器產(chan) 生的各種脈衝(chong) 頻率，作用於(yu) 人體(ti) 皮膚表麵穴位上，達到電流刺激的目的 。”變更為(wei) “用於(yu) 皮膚表麵、將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳(chuan) 導到人體(ti) 。”。

備案人名稱

通化縣華捷生物科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220521339919323W

備案人住所

吉林省通化市通化縣快達茂鎮府東(dong) 街569號

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化縣聚鑫經濟開發區

產(chan) 品名稱

醫用固定帶

型號/規格

S M L XL XXL

產(chan) 品描述

采用玻璃纖維、聚酯纖維、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布製成。非無菌提供，不與(yu) 體(ti) 內(nei) 使用的醫療器械連接。

預期用途

用於(yu) 軟組織損傷(shang) 的外固定。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年11月24日      

變更情況

2022年11月24日，產(chan) 品描述由“醫一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等製成。非無菌提供，不與(yu) 體(ti) 內(nei) 使用的醫療器械連接。”變更為(wei) “采用玻璃纖維、聚酯纖維、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布製成。非無菌提供，不與(yu) 體(ti) 內(nei) 使用的醫療器械連接。”;預期用途由“用於(yu) 骨折或軟組織等損傷(shang) 的外固定。”變更為(wei) “用於(yu) 軟組織損傷(shang) 的外固定。”。

備案人名稱

吉林省巨祥生物科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220521MA17EJUL6T

備案人住所

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

產(chan) 品名稱

醫用退熱凝膠

型號： 擠壓型、滾珠型、塗抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。

產(chan) 品描述

產(chan) 品由純化水、卡波姆組成。非無菌產(chan) 品。

預期用途

用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      

備案日期：2022年11月24日      

變更情況

2022年11月24日，產(chan) 品名稱由“退熱凝膠”變更為(wei) “醫用退熱凝膠”;產(chan) 品描述由“由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。 產(chan) 品由純化水、卡波姆、橄欖油組成。”變更為(wei) “產(chan) 品由純化水、卡波姆組成。非無菌產(chan) 品。”;預期用途由“用於(yu) 人體(ti) 物理退熱、體(ti) 表麵特定部位的降溫。僅(jin) 用於(yu) 閉合性軟組織。”變更為(wei) “用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。”。

備案人名稱

通化市合心堂藥業(ye) 集團有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220500MA17KR8GXX

備案人住所

通化市通化開發區創業(ye) 路555號26號樓

生產(chan) 地址

通化市通化開發區創業(ye) 路555號26號樓

產(chan) 品名稱

穴位壓力刺激貼

型號/規格

型號：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V； 規格：球狀體(ti) 直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長寬：5.0㎝×6.5㎝、7.0㎝×8.5㎝、10.0㎝×12.5㎝、12.0㎝×14.5㎝。

產(chan) 品描述

由塑料球狀體(ti) 和醫用膠布組成。貼於(yu) 人體(ti) 穴位處，通過外力僅(jin) 起壓力刺激作用。所含成分不發揮輻射治療、磁療等作用。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

預期用途

貼於(yu) 人體(ti) 穴位處，進行外力刺激。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年12月06日      

變更情況

2022年12月06日，產(chan) 品描述由“通常由球狀體(ti) 和醫用膠布組成。貼於(yu) 人體(ti) 穴位處，通過外力僅(jin) 起壓力刺激作用。”變更為(wei) “由塑料球狀體(ti) 和醫用膠布組成。貼於(yu) 人體(ti) 穴位處，通過外力僅(jin) 起壓力刺激作用。所含成分不發揮輻射治療、磁療等作用。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”;預期用途由“貼於(yu) 人體(ti) 穴位處，進行外力刺激。無創。”變更為(wei) “貼於(yu) 人體(ti) 穴位處，進行外力刺激。”。

備案人名稱

通化縣華捷生物科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220521339919323W

備案人住所

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化縣聚鑫經濟開發區

產(chan) 品名稱

足部固定器

型號/規格

35、36、37、38、39、40、41、42、43、44

產(chan) 品描述

由高分子材料、織物、皮革材料製成。放置於(yu) 肢體(ti) 體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定目的

預期用途

用於(yu) 對人體(ti) 足部支撐

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年12月07日      

變更情況

2022年12月07日，產(chan) 品描述由“通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料製成。穿戴或放置於(yu) 肢體(ti) 體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定等目的”變更為(wei) “由高分子材料、織物、皮革材料製成。放置於(yu) 肢體(ti) 體(ti) 表，通過限製肢體(ti) 活動，達到保持肢體(ti) 穩定目的”;預期用途由“用於(yu) 對人體(ti) 軀幹、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。”變更為(wei) “用於(yu) 對人體(ti) 足部支撐”。

備案人名稱

吉林省普慧藥業(ye) 科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220500MAC0JFR80E

備案人住所

通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

生產(chan) 地址

吉林省通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

產(chan) 品名稱

導光凝膠

型號/規格

型號：走珠型、塗抹型；規格:0.1ml、0.15ml、0.2ml、0.25ml、0.3ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml、150ml、200ml

產(chan) 品描述

由卡波姆、甘油、純化水組成。非無菌產(chan) 品。

預期用途

用於(yu) 光子治療過程中隔熱和導光，與(yu) 光子治療設備配合使用。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年12月16日      

變更情況

2022年12月16日，生產(chan) 地址由“吉林省通化市東(dong) 昌區開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房”變更為(wei) “吉林省通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房”。

備案人名稱

吉林省普慧藥業(ye) 科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220500MAC0JFR80E

備案人住所

通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

生產(chan) 地址

吉林省通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

產(chan) 品名稱

醫用無敏透氣膠布

型號/規格

型號:WM1、WM2；規格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm 長度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*10.5cm、10cm*11cm、10cm*12cm、10cm*13cm、10cm*14cm、12cm*14cm、12cm*16cm、14cm*16cm、16cm*18cm、15cm*35cm。

產(chan) 品描述

產(chan) 品由自粘性無紡布背襯層、PE塑料隔離層、吸水棉透氣層三部分組成。非無菌提供，一次性使用。不與(yu) 創麵直接接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。

預期用途

用於(yu) 將敷料粘貼固定於(yu) 創麵或將其他醫療器械固定到人體(ti) 的特定部位。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      

備案日期：2023年01月09日      

變更情況

2023年01月09日，型號/規格由“型號:WM1、WM2；規格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm 長度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*45cm、12cm*45cm、15*35cm、25*45cm”變更為(wei) “型號:WM1、WM2；規格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm 長度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*10.5cm、10cm*11cm、10cm*12cm、10cm*13cm、10cm*14cm、12cm*14cm、12cm*16cm、14cm*16cm、16cm*18cm、15cm*35cm。”。

備案人名稱

通化利君藥業(ye) 集團有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220505MA170YBWXL

備案人住所

吉林省通化市通化開發區創業(ye) 路555號23號樓2樓

生產(chan) 地址

吉林省通化市通化開發區創業(ye) 路555號23號樓

產(chan) 品名稱

醫用退熱貼

型號/規格

【規 格】4㎝×4㎝、5×5㎝、5㎝×7㎝、6㎝×7㎝、7㎝×7㎝、8㎝× 8㎝、5.5㎝×8.5㎝、5㎝×10㎝、8㎝×8㎝、8㎝×10㎝、4㎝×11㎝、5㎝×12㎝

產(chan) 品描述

本產(chan) 品由降溫物質、無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中降溫物質由甘油、卡波姆、水組成。非無菌產(chan) 品。

預期用途

用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年12月19日      

變更情況

備案人名稱

吉林省普慧藥業(ye) 科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220500MAC0JFR80E

備案人住所

通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

生產(chan) 地址

吉林省通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

產(chan) 品名稱

醫用退熱凝膠

型號/規格

規格：1g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、100g、120g、200g、300g。

產(chan) 品描述

由水、卡波姆組成。非無菌產(chan) 品。

預期用途

用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年12月19日      

變更情況

備案人名稱

吉林省普慧藥業(ye) 科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220500MAC0JFR80E

備案人住所

通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

生產(chan) 地址

吉林省通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

產(chan) 品名稱

醫用壓敏膠帶

型號/規格

【規格】寬：0.5、0.8、1.0、1.2、2、3、4、5、8、10、12、15、20、25、30（cm）；長：10、20、25、50、80、100、150、200、300（cm）；

產(chan) 品描述

背材（醫用棉布）上塗有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶塗膠麵有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與(yu) 創麵直接接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。

預期用途

用於(yu) 將其他醫療器械固定到人體(ti) 的特定部位。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年12月19日      

變更情況

備案人名稱

吉林省普慧藥業(ye) 科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220500MAC0JFR80E

備案人住所

通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

生產(chan) 地址

吉林省通化市開發區醫藥高新區醫藥健康創業(ye) 園17號標準化廠房

產(chan) 品名稱

穴位壓力刺激貼

型號/規格

規格：球狀體(ti) 直徑：Φ0.1cm、Φ0.2cm、Φ0.4cm、Φ0.5cm、Φ2.5cm、Φ3cm、膠布層長寬：4㎝×4㎝、5㎝×5㎝、5.5㎝×8.5㎝、5㎝×7㎝、6㎝×7㎝、 7㎝×7㎝、8cm×8㎝。型號：A型、B型、C型、D型。

產(chan) 品描述

由球狀體(ti) 和醫用膠布組成，球狀體(ti) 由醫用高分子材料製成。膠布塗膠麵有由聚乙烯薄膜、離型紙製成的隔離層。非無菌產(chan) 品。不與(yu) 創麵直接接觸。粘貼部位為(wei) 完好皮膚。

預期用途

貼於(yu) 人體(ti) 穴位處，進行外力刺激。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2022年12月19日      

變更情況

備案人名稱

通化市合心堂藥業(ye) 集團有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220500MA17KR8GXX

備案人住所

通化市通化開發區創業(ye) 路555號26號樓

生產(chan) 地址

通化市通化開發區創業(ye) 路555號26號樓

產(chan) 品名稱

醫用退熱貼

型號/規格

規格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、12cm、15cm）

產(chan) 品描述

本品由降溫物質（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成

預期用途

用於(yu) 發熱者的局部降溫，僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2023年01月31日      

變更情況

2023年01月31日，型號/規格由“規格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）”變更為(wei) “規格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、12cm、15cm）”。

備案人名稱

吉林省金德生物製藥有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

91220523MA17E0JE7F

備案人住所

通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產(chan) 業(ye) 園）

生產(chan) 地址

吉林省通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產(chan) 業(ye) 園）

產(chan) 品名稱

醫用退熱凝膠

型號/規格

5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶。

產(chan) 品描述

本品由卡波姆、甘油、純化水和包裝瓶組成。非無菌產(chan) 品。

預期用途

用於(yu) 發熱患者的局部降溫。僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 表完整皮膚。

備注

備案部門
備案日期

通化市市場監督管理局      
備案日期：2023年04月03日      

變更情況