近日，國家藥品監督管理局經審查，批準惠州海卓科賽醫療有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“水動力治療設備”和“一次性使用清創水動力刀頭”注冊(ce) 申請。

  水動力治療設備由主機、腳踏開關(guan) 、廢液桶、電源線、接地線構成；一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體(ti) 及手柄組件組成。兩(liang) 個(ge) 產(chan) 品配合使用，預期用於(yu) 傷(shang) 口清創（急性和慢性傷(shang) 口、燒傷(shang) ）、軟組織清創。

  該產(chan) 品為(wei) 首個(ge) 利用高壓水動力進行清創治療的國產(chan) 產(chan) 品，為(wei) 國內(nei) 首創。該產(chan) 品采用專(zhuan) 利技術，實現連續精細水流控製，將壓力控製在較高的精度範圍內(nei) 。兩(liang) 種不同結構的刀頭可分別實現高效和精細切割，以適應不同臨(lin) 床需求。同時配有基於(yu) RFID的電子標簽識別功能，實現主機和刀頭的自動識別配對。相較於(yu) 常規金屬銳器清創療法，水動力清創以其術程短，低損傷(shang) 傷(shang) 口控製、精準切割與(yu) 分離、高效清除細菌及細菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少汙染等特點，滿足精準外科的要求，降低了手術難度，最大限度保留傷(shang) 口正常組織，促進傷(shang) 口快速愈合。

  藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。