2024年是我省藥品批發企業(ye) 及零售連鎖企業(ye) 總部《藥品經營許可證》換證“大年”，為(wei) 進一步優(you) 化營商環境，規範換證行為(wei) ，海南省藥監局堅持風險控製和程序優(you) 化的原則，認真研究，印發相關(guan) 文件，為(wei) 今年我省藥品經營企業(ye) 《藥品經營許可證》順利換證打下堅實基礎。就企業(ye) 關(guan) 心的《藥品經營許可證》如何換發的一係列問題，海南省藥監局逐一解答。

     一、企業(ye) 應該何時提交《藥品經營許可證》換發申請?

   《藥品經營許可證》有效期為(wei) 五年。藥品批發企業(ye) 、零售連鎖企業(ye) 總部《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續開展藥品經營的，應當在許可證有效期屆滿前六個(ge) 月至兩(liang) 個(ge) 月期間，在“海南省政務服務網”提交藥品經營許可證換發申請。省藥監局按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》關(guan) 於(yu) 申請辦理《藥品經營許可證》的程序和要求進行審查，必要時開展現場檢查，在藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否許可的決(jue) 定。

     二、企業(ye) 存在哪些情形，換發《藥品經營許可證》必須進行現場檢查?

有下列情形之一的，企業(ye) 換發《藥品經營許可證》需進行現場檢查:

    (一)上次換發證簽發日期至今，因違法行為(wei) 受到藥品監管部門行政處罰的。

    (二)上次換發證簽發日期至今，發生過《藥品經營質量管理規範》符合性檢查不符合要求的。

    (三)經營範圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、醫療用毒性藥品、罌粟殼的企業(ye) 和放射性藥品經營企業(ye) 。

    (四)從(cong) 事疫苗委托儲(chu) 存和運輸的企業(ye) 。

    (五)藥品第三方物流企業(ye) 。

    (六)企業(ye) 被市場監管等其他部門列入黑名單、失信名單等負麵清單的。

    三、企業(ye) 免於(yu) 現場檢查的條件有哪些?

    企業(ye) 如果不存在上述必須進行現場檢查的情形，並在申請換證之日(以受理時間為(wei) 準)前一年內(nei) 接受過省級藥品監督管理部門符合性檢查(如省局於(yu) 2024年4月1日正式受理企業(ye) 的換證申請，企業(ye) 於(yu) 2023年4月1日後接受過符合性檢查，複核檢查通過的以複核檢查的時間為(wei) 準)，且結論為(wei) 符合規範，通過檢查;並符合換發《藥品經營許可證》條件的，可免於(yu) 現場檢查。企業(ye) 在提交換證申請時，同時提交《〈藥品經營許可證〉換發免於(yu) 現場檢查自查表》。海南省藥監局在對企業(ye) 申報資料審查合格後換發《藥品經營許可證》，新證自簽發之日起，有效期五年。

    四、企業(ye) 沒有按時提出換證申請，會(hui) 有什麽(me) 影響?

    對在有效期屆滿前兩(liang) 個(ge) 月內(nei) 提出換證申請的企業(ye) ，《藥品經營許可證》有效期屆滿後不得繼續經營，經省級藥品監督管理部門準予許可後，方可繼續經營;對《藥品經營許可證》有效期屆滿前未申請換證的企業(ye) ，視為(wei) 自動放棄，不得繼續開展藥品經營。

    五、企業(ye) 存在哪些情形，會(hui) 被不予換發《藥品經營許可證》?

    有下列情形之一的，不予換發《藥品經營許可證》:

    (一)企業(ye) 存在違規申報、故意瞞報、弄虛作假等情形的;

    (二)現場檢查不符合《藥品經營質量管理規範》要求，且未按期整改的;

    (三)未在規定時限內(nei) 提出換證申請的;

    (四)法律法規規定的其他不予換證的情形。

     六、藥品零售企業(ye) 如何換證?

     海南省藥監局已發文至各市縣市場監督管理局(藥品監督管理局)、營商環境建設局(行政審批服務局)，明確藥品零售企業(ye) (零售連鎖門店、單體(ti) 藥店)《藥品經營許可證》換發工作由發證機關(guan) 參照藥品批發企業(ye) 及零售連鎖企業(ye) 總部換證要求，結合本地實際，製定具體(ti) 實施辦法。

提高效率的前提是抓牢質量關(guan) ，海南省藥監局將通過換證工作，持續促進企業(ye) 落實主體(ti) 責任，進一步提升企業(ye) 的質量安全意識與(yu) 風險防控意識。