近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chan) 的“血液透析尿素清除率計算軟件”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。

    該產(chan) 品是具有自主知識產(chan) 權的國內(nei) 首創產(chan) 品，性能指標達到國際先進水平。臨(lin) 床用於(yu) 維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用於(yu) 殘腎功能計算。

    尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標。目前主要采用有創方式取血法進行計算，存在操作繁瑣、無法連續計算等問題，可能導致患者出現貧血。與(yu) 取血法相比，該產(chan) 品可結合患者已有指標和血液透析治療參數計算尿素清除率，依據局部尿素動力學模型計算患者模擬體(ti) 液量，具有無創、操作簡單、可連續計算等優(you) 勢，能夠及時調整透析方案，有效提高患者透析效果。     

    藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。