2025年，六盤水市市場監督管理局依托“雙隨機、一公開”監管平台，創新推行醫療器械分級分類監管模式，有效減少對企業(ye) 正常經營的重複幹擾，持續激發市場主體(ti) 內(nei) 生動力，全市醫療器械經營秩序規範有序、穩中向好。

    一、創新監管舉(ju) 措，構建精準高效監管體(ti) 係

    市市場監管局聚焦醫療器械監管痛點難點，以“雙隨機、一公開”監管平台為(wei) 核心載體(ti) ，通過建立監管數據庫、優(you) 化匹配監管人員、強化信息公示、提升隊伍業(ye) 務能力，構建科學精準、高效協同的監管體(ti) 係，實現監管效能與(yu) 企業(ye) 發展活力“雙向提升”。

    （一）建立動態分級數據庫，實現監管對象精準畫像。全麵梳理全市醫療器械經營企業(ye) 基礎信息，統一錄入“雙隨機、一公開”監管平台，建立動態分級監管數據庫。平台依據監管指令，結合企業(ye) 經營重點監管品種情況、曆史處罰記錄、經營品種風險等級等核心指標，精準劃分監管層級：將涉及重點監管品種、處罰頻次較高、經營風險程度大的企業(ye) 列為(wei) 三級監管對象，由市局直接負責監管；將風險程度較低的企業(ye) 列為(wei) 一、二級監管對象，交由縣區局屬地監管。同時，平台結合監管覆蓋麵要求，科學設定各級別企業(ye) 抽查比例，清晰界定市、縣兩(liang) 級市場監管部門監管職責。2025年，平台精準鎖定三級監管企業(ye) 26家，市局嚴(yan) 格按照平台指令完成全量監督檢查，檢查結果第一時間公示，接受企業(ye) 和相關(guan) 部門監督，確保監管“不缺位、不越位”。

    （二）組建專(zhuan) 業(ye) 檢查人員庫，保障監管執法公平公正。聚焦監管隊伍專(zhuan) 業(ye) 化建設，篩選具備醫療器械監督檢查資質和實戰能力的人員納入平台管理，組建全市統一的醫療器械檢查人員數據庫。其中，市級錄入專(zhuan) 業(ye) 監管人員4名，各縣區局錄入12名，形成“上下聯動、專(zhuan) 業(ye) 互補”的監管隊伍格局。平台根據被檢查企業(ye) 監管層級，自動匹配對應資質和能力的檢查人員，有效規避人為(wei) 幹預，保障監督檢查工作的公平性、公正性和專(zhuan) 業(ye) 性。

    （三）強化信息全程公示，推動陽光透明監管。嚴(yan) 格落實“公開為(wei) 常態、不公開為(wei) 例外”要求，在“雙隨機、一公開”監管平台提前公示年度抽查計劃、抽查企業(ye) 名單、檢查標準等核心信息，積極推動跨部門聯合檢查，整合監管力量，實現“進一次門、查多項事”，從(cong) 源頭減少多頭重複檢查對企業(ye) 的幹擾。抽查工作結束後，嚴(yan) 格按照時限要求，在20個(ge) 工作日內(nei) 將檢查結果通過平台向社會(hui) 公示，對需要整改的企業(ye) 明確標注整改要求和時限，全程跟蹤督促整改到位，主動接受社會(hui) 公眾(zhong) 監督，讓監管權力在陽光下運行。

    （四）加強法規技能培訓，提升隊伍監管履職能力。立足基層監管實際需求，2025年組織開展全市基層監管人員醫療器械監管能力提升專(zhuan) 題培訓班，覆蓋市（特區、區）市場監管局醫療器械監管科（股）室、行政審批部門及各鄉(xiang) 鎮市場監管分局負責人共計78人。培訓重點圍繞醫療器械監管法律法規、分級監管要求、平台操作規範等核心內(nei) 容，通過案例教學、實操演練等方式，全麵提升基層監管人員的專(zhuan) 業(ye) 素養(yang) 和履職能力，為(wei) 高效運用“雙隨機、一公開”平台開展監管工作築牢人才基礎。

    二、監管成效顯著，實現質量安全與(yu) 發展活力雙贏

    通過“雙隨機、一公開”監管平台在醫療器械分級監管中的深度應用，有效破解了傳(chuan) 統監管模式中存在的重複檢查、效率不高、精準度不足等問題，在守牢醫療器械質量安全底線的同時，持續優(you) 化營商環境，激發市場主體(ti) 活力，取得多方麵顯著成效。

    （一）監管效能大幅提升。通過隨機抽取檢查對象、自動匹配執法人員、全程公開檢查結果，有效杜絕隨意執法、任性執法等問題，從(cong) 製度層麵防範權力尋租風險，營造更加公平公正的市場環境。同時，精準分級監管模式讓監管力量集中投向高風險領域，監管針對性和有效性顯著增強，監管效率較傳(chuan) 統模式大幅提升。

    （二）企業(ye) 負擔顯著減輕。通過科學劃分監管層級、嚴(yan) 格控製抽查比例，對低風險企業(ye) 實施“無事不擾”，對高風險企業(ye) 精準監管。結合跨部門聯合檢查機製，實現“進一次門、查多項事”，大幅減少多頭重複檢查頻次，最大限度降低對企業(ye) 正常生產(chan) 經營活動的幹預，讓企業(ye) 能夠集中精力抓發展、強管理。

    （三）政務服務更加便捷。以監管平台為(wei) 依托，推動涉企監管信息歸集整合與(yu) 共享應用，實現“信息多跑路、企業(ye) 少跑腿”。企業(ye) 可通過平台便捷查詢監管要求、抽查計劃、檢查結果等信息，辦事便利性和獲得感顯著提升，營商環境持續優(you) 化。

    （四）信用監管體(ti) 係日趨完善。通過平台整合企業(ye) 信用信息、監管記錄、處罰情況等數據資源，為(wei) 實施分類監管、精準監管提供堅實數據支撐。建立“信用越好、監管越少”的激勵機製，對信用風險低的企業(ye) 降低抽查比例和頻次，讓守信企業(ye) 充分享受信用紅利，推動形成“守信激勵、失信懲戒”的良好市場生態。

    （五）企業(ye) 合規意識持續增強。通過“雙隨機、一公開”監管模式，將監管關(guan) 口前移，實現從(cong) “事後懲處”向“事前預防、事中幹預”轉變。常態化的隨機抽查和公開公示，有效強化企業(ye) 主體(ti) 責任意識，推動企業(ye) 主動規範經營行為(wei) 、加強質量管理，降低經營風險，促進全市醫療器械市場經營秩序持續規範。