各區市場監管局，各機關(guan) 處室、直屬單位：
為(wei) 加快推進本市食品、藥品、醫療器械、化妝品安全信用體(ti) 係建設，建立健全食品藥品生產(chan) 經營者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機製，營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的社會(hui) 信用環境，根據《上海市社會(hui) 信用條例》《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 推進食品藥品安全信用體(ti) 係建設的指導意見》等規定，結合本市實際，市食品藥品監管局製定了《上海市食品藥品生產(chan) 經營者信用信息管理規定》，經2017年12月19日市食品藥品監管局2017年第23次局務會(hui) 議審議通過。現印發給你們(men) ，請遵照執行。
特此通知。
上海市食品藥品監督管理局
2018年1月25日
上海市食品藥品生產(chan) 經營者信用信息管理規定
第一條（目的和依據）
為(wei) 加快推進本市食品、藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）安全信用體(ti) 係建設，建立健全食品藥品生產(chan) 經營者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機製，營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的社會(hui) 信用環境，根據《上海市社會(hui) 信用條例》、《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》、《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 推進食品藥品安全信用體(ti) 係建設的指導意見》等規定，結合本市實際，製定本規定。
第二條（適用範圍）
本規定適用於(yu) 本市各級食品藥品監督管理部門對行政區域內(nei) 食品藥品生產(chan) 經營者監管信用信息的記錄、歸集、共享、使用和安全管理等。
本規定所稱的食品藥品生產(chan) 經營者信用信息，是指本市各級食品藥品監督管理部門在依法履行職責過程中產(chan) 生或者獲取的，可能對食品藥品生產(chan) 經營者信用狀況有正麵或者負麵影響的，涉及行政許可（備案）、監督抽檢、監督檢查、行政處罰、信用等級評價(jia) 、其他資質證明等信息。
第三條（管理職責）
上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）負責組織各區市場監管局加強食品藥品生產(chan) 經營者“一戶一檔”檔案建立，推動本市食品藥品安全信用信息記錄、歸集、共享、使用機製的建設並對市食品藥品監管局相關(guan) 處室和各區市場監管局記錄、歸集、共享、使用信用信息的工作開展考核監督。
市食品藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位和各區市場監管局依據監管職責，負責建立相關(guan) 食品藥品生產(chan) 經營者信用檔案，並與(yu) 上海市公共信用信息服務平台（以下簡稱市公共信用信息服務平台）對接，開通信用信息查詢賬戶，加強信用信息查詢和使用。
市食品藥品監管局信息化管理部門負責管理和維護信用信息係統，按照相關(guan) 規定和協議將本市食品藥品生產(chan) 經營者、有關(guan) 責任人員信息歸集傳(chuan) 送至市公共信用信息服務平台。
第四條（信息歸集）
市食品藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位和各區市場監管局應當將本規定第二條第二款規定的食品藥品生產(chan) 經營者信用信息記錄至市人民政府及市食品藥品監管局建立的相關(guan) 信息化係統，按要求統一歸集、傳(chuan) 送至市公共信用信息服務平台。
市食品藥品監管局根據本市相關(guan) 規定和要求，組織編製食品藥品安全公共信用信息目錄，提供市社會(hui) 信用管理部門納入本市公共信用信息目錄。主要包括：行政許可（備案）、行政處罰、嚴(yan) 重違法重點監管名單等事項。
列入目錄的食品藥品生產(chan) 經營者的失信信息包括下列事項：
（一）提供虛假材料、隱瞞真實情況，侵害食品藥品安全管理秩序和社會(hui) 公共利益的；
（二）拒不執行生效法律文書(shu) 的；
（三）食品藥品監管部門適用一般程序作出的行政處罰信息，但違法行為(wei) 輕微或者主動消除、減輕違法行為(wei) 危害後果的除外；
（四）被食品藥品監管部門處以市場禁入或者行業(ye) 禁入的；
（五）法律、法規和國家及本市規定的其他事項。
第五條（信用檔案）
市食品藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位和各區市場監管局應根據食品藥品生產(chan) 經營者信用信息，建立完善食品藥品生產(chan) 經營者食品藥品安全信用檔案。
信用檔案內(nei) 容應當包括：資質證明、日常監督檢查結果、監督抽檢結果、違法行為(wei) 查處、信用等級評價(jia) 結果，以及本規定第二條第二款規定的信用信息。
第六條（信用信息公開）
市食品藥品監管局和區市場監管局在履行食品藥品監管職責過程中產(chan) 生或者獲取的有關(guan) 本規定第二條第二款的信息如屬於(yu) 主動公開的政府信息，應當依照國家和本市規定，通過政務網站、政府公報、新聞發布會(hui) 、報刊、廣播和電視等方式發布；屬於(yu) 依申請公開的，應當依法通過提供複製件、安排查閱相關(guan) 資料等適當形式提供。
第七條（信用等級評價(jia) ）
市食品藥品監管局參照《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 推進食品藥品安全信用體(ti) 係建設的指導意見》、《企業(ye) 信用評價(jia) 指標體(ti) 係分類及代碼GB/T23794-2009》等規定要求，製定食品藥品生產(chan) 經營者信用等級劃分標準，一般按照生產(chan) 經營者的守信程度高低依次設置A、B、C、D四個(ge) 等級。具體(ti) 評價(jia) 標準另行製定。D級企業(ye) 為(wei) 因食品藥品安全嚴(yan) 重違法違規行為(wei) 被責令停產(chan) 停業(ye) 、吊銷行政許可的生產(chan) 經營者。
市食品藥品監管局相關(guan) 處室和各區市場監管局應當按照國家和本市相關(guan) 規定，建立食品藥品生產(chan) 經營者信用等級劃分標準，開展信用等級評價(jia) 。鼓勵發揮行業(ye) 協會(hui) 與(yu) 信用服務機構作用，開展信用等級分類和信用評價(jia) 相關(guan) 工作。
第八條（信用信息查詢）
市食品藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位和各區市場監管局在依法履行職責過程中，應根據國家和本市相關(guan) 規定，在以下工作中查詢食品藥品生產(chan) 經營者信用信息和購買(mai) 信用服務：
（一）實施行政許可、行政檢查、監督抽驗和大額行政處罰裁量；
（二）食品藥品生產(chan) 經營者信用等級評價(jia) ；
（三）政府采購、招標投標、資金和項目支持等；
（四）表彰獎勵；
（五）其他日常管理工作。
第九條（失信懲戒）
市食品藥品監管局或各區市場監管局對有失信信息記錄的食品藥品生產(chan) 經營者，根據失信情節的嚴(yan) 重程度，依據相關(guan) 規定，可以采取以下一項或者多項懲戒措施：
（一）在實施行政許可等工作中，列為(wei) 重點審查對象，不適用告知承諾等簡化程序；
（二）在日常監管中，列為(wei) 重點監管對象，增加監管頻次，加強現場檢查；
（三）在政策扶持中，作相應限製；
（四）在行政管理中，限製享受相關(guan) 便利化措施；
（五）限製從(cong) 事食品藥品生產(chan) 經營活動；
（六）限製食品藥品領域相關(guan) 任職資格；
（七）在行政處罰裁量範圍內(nei) 加大行政處罰力度；
（八）對2次以上抽驗不合格的同一品種藥品，按規定通報本市藥品集中采購管理部門，由其依據相關(guan) 規定取消相關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 該產(chan) 品的中標或者掛網采購資格，2年內(nei) 該品種藥品不得參加本市醫療機構藥品集中采購；
（九）國家和本市規定可以采取的其他措施。
第十條（激勵措施）
對信用記錄良好的食品藥品生產(chan) 經營者，可以采取以下激勵措施：
（一）在實施行政許可中，根據實際情況給予優(you) 先辦理、簡化程序等便利服務措施；
（二）在日常監管中，對於(yu) 符合一定條件的食品藥品生產(chan) 經營者，優(you) 化檢查頻次；
（三）國家和本市規定可以采取的其他措施。
第十一條（信息使用反饋）
市食品藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位和各區市場監管局根據來源於(yu) 其他行政管理部門的食品藥品生產(chan) 經營者信用信息采取本規定第九條、第十條所列措施的，應當向市公共信用信息服務平台反饋信息的使用情況。
第十二條（異議處理）
食品藥品生產(chan) 經營者對其信用信息的真實性、準確性有異議，可通過上海市公共信用信息服務中心（以下簡稱市公共信用信息服務中心）書(shu) 麵提出異議申請。負責該信用信息記錄的市食品藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位或區市場監管局應當在收到異議材料之日起5個(ge) 工作日內(nei) 進行核實，作出是否更正的決(jue) 定，告知市公共信用信息服務中心，並抄送市食品藥品監管局信息化管理部門。
第十三條（失信記錄刪除）
食品藥品生產(chan) 經營者信用信息向市公共信用信息服務平台歸集後，據以認定其失信狀態的具體(ti) 行政行為(wei) 被行政機關(guan) 撤銷或者被複議機關(guan) 決(jue) 定撤銷、人民法院判決(jue) 撤銷的，負責原失信信息記錄的市食品藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位或區市場監管局應當及時書(shu) 麵告知市公共信用信息服務中心，由市公共信用信息服務中心在數據庫中刪除該信息。有關(guan) 情況，需抄送市食品藥品監管局信息化管理部門。
第十四條（信息有效期）
依據有關(guan) 法律、法規、規章的規定，市食品藥品監管局可以確定食品藥品生產(chan) 經營者信用信息的有效期，並在記錄、歸集信息時注明。未注明的，信用信息的有效期一般為(wei) 5年。
對超過有效期的食品藥品生產(chan) 經營者的失信信息，按相關(guan) 規定處理。
第十五條（鼓勵協會(hui) 加強行業(ye) 信用信息管理）
本市食品藥品行業(ye) 協會(hui) 應當加強行業(ye) 信用管理，鼓勵支持行業(ye) 協會(hui) 建立本行業(ye) 食品藥品生產(chan) 經營者信用信息記錄、共享和使用的標準和製度，依據協會(hui) 章程對守信主體(ti) 采取重點推薦、提升會(hui) 員級別等激勵措施，對失信主體(ti) 采取業(ye) 內(nei) 警告、通報批評、降低會(hui) 員級別、取消會(hui) 員資格等懲戒措施。
第十六條（責任追究）
本市各級食品藥品監督管理部門在食品藥品生產(chan) 經營者信用信息歸集、使用以及實施信用激勵和約束措施等過程中違反本規定，有下列情形之一的，由市食品藥品監管局依據相關(guan) 規定給予行政處分，或移交有權處分機關(guan) 處理；構成犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任：
（一）違反相關(guan) 規定，形成不實的失信信息，造成嚴(yan) 重後果的；
（二）信用信息的記錄、歸集出現錯誤、遺漏、延誤，造成嚴(yan) 重後果的；
（三）信用信息應當刪除未及時刪除，造成嚴(yan) 重後果的；
（四）泄露食品藥品生產(chan) 經營者商業(ye) 秘密、個(ge) 人隱私，造成損失，存在故意或嚴(yan) 重過失的；
（五）其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的行為(wei) 。
第十七條（實施日期）
本規定自2018年3月1日起施行，有效期至2023年2月28日。