一、起草背景

    為(wei) 全麵貫徹落實黨(dang) 的二十大、二十屆二中、三中全會(hui) 精神、深入貫徹落實習(xi) 近平總書(shu) 記視察貴州時的重要講話精神，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，持續優(you) 化營商環境，深化第二類醫療器械審評審批製度改革優(you) 化，鼓勵我省醫療器械研究與(yu) 創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，助推我省醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等法規，製定《貴州省第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱審查程序）。

    二、主要內(nei) 容

    本《審查程序》共22條，從(cong) 適用範圍、申請條件、辦理流程、優(you) 化措施等方麵對省內(nei) 第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定工作要求進行明確。

申請條件方麵，《審查程序》第5條明確了申請適用本程序的四個(ge) 條件：一是產(chan) 品已明確界定為(wei) 第二類醫療器械；二是產(chan) 品具有技術創新和領先優(you) 勢，三是申請人已完成申報產(chan) 品的前期研究並具有基本定型產(chan) 品；研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；四是產(chan) 品具有顯著的臨(lin) 床應用價(jia) 值；外省市已獲得國家藥監局審查認定的第二類創新醫療器械，遷至我省申報第二類創新醫療器械首次注冊(ce) 的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形執行。

    辦理原則方麵，《審查程序》第3條明確規定省藥品監管局醫藥產(chan) 業(ye) 靠前服務專(zhuan) 班各成員單位，依職責按照提前介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，對第二類創新醫療器械予以優(you) 先辦理。

    優(you) 化流程方麵，《審查程序》第8條、第11條、第15條、第16條明確了創新醫療器械初審流程和時限、開通“綠色通道”、縮短檢驗時限、對創新產(chan) 品注冊(ce) 工作給予專(zhuan) 項輔導、進一步壓縮現場核查、技術審評、行政審批時限等內(nei) 容，對生產(chan) 許可事項開展並聯審批。

    三、幾個(ge) 主要問題說明

    （一）關(guan) 於(yu) 適用範圍

    除省內(nei) 第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定適用本《審查程序》之外，外省市已獲得國家藥監局審查認定的第二類創新醫療器械，遷至我省申報第二類創新醫療器械首次注冊(ce) 的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形辦理。

    （二）關(guan) 於(yu) 認定產(chan) 品具有技術創新和領先優(you) 勢

    《審查程序》明確規定了產(chan) 品具有技術創新和領先優(you) 勢的幾個(ge) 情形：一是在中國依法擁有產(chan) 品核心技術發明專(zhuan) 利權；二是依法通過受讓取得在中國發明專(zhuan) 利權或其使用權；三是核心技術發明專(zhuan) 利的申請已公開，由國家知識產(chan) 權局專(zhuan) 利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產(chan) 品核心技術方案具備新穎性和創造性；四是在中國依法擁有產(chan) 品實用新型專(zhuan) 利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專(zhuan) 利權或其使用權。

    （三）關(guan) 於(yu) 技術審評、注冊(ce) 核查及審批時限

    《審查程序》規定，符合第二類創新醫療器械首次注冊(ce) 事項，技術審評時限由法定的60個(ge) 工作日壓縮至30個(ge) 工作日，壓縮時限50％；審批時限由法定的20個(ge) 工作日壓縮至2個(ge) 工作日，壓縮時限90％，將不計入工作時限的注冊(ce) 核查規定為(wei) 5個(ge) 工作日內(nei) 完成。總的審評審批時限由法定的158個(ge) 工作日壓縮至37個(ge) 工作日，總壓縮時限77％。

    （四）關(guan) 於(yu) 注冊(ce) 收費

    《審查程序》規定，第二類創新醫療器械按省發展改革委、省財政廳的有關(guan) 規定。免收產(chan) 品注冊(ce) 費。