根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》相關(guan) 規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請,現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示,請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定,與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利,申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。
公示時間:自公示之日起五個(ge) 工作日
監督電話: 0431-82752980
通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵 編:130000
吉林省藥品監督管理局
2025年7月24日
擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單
(2025年第41期)
序號
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企業(ye) 名稱
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產(chan) 品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產(chan) 品適用範圍
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注冊(ce) 形式
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1
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吉林省盛賽醫藥實業(ye) 有限公司
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液體(ti) 止鼾器
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。
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本產(chan) 品由噴瓶(聚乙烯)和噴霧液組成,噴霧液由聚山梨酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、苯氧乙醇和純化水組成。
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通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾症狀。
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首次注冊(ce)
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2
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長春市罡恒電子有限責任公司
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多功能理療墊
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GHLD-Ⅰ型
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設備由微電腦控製係統、治療墊組成。微電腦控製係統由主機和控製模塊組成,治療墊由滌綸針刺棉、硬質棉、溫熱單元、砭石、丙綸無紡布、聲音傳(chuan) 導裝置組成。
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適用於(yu) 輔助治療腰椎間盤突出症、頸椎病。
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首次注冊(ce)
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3
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延邊州阿裏德製藥有限公司
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醫用牙齒脫敏膏
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20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、180g/支、200g/支。
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本產(chan) 品由卡波姆、羧甲基纖維素鈉、氟化鈉、氯化鍶、二氧化矽、山梨醇、甘油、羥苯甲酯、羥苯丙酯、矯味劑(草莓香精)、純化水和鋁塑軟管構成。
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用於(yu) 消除暴露的牙頸部的過敏症狀;減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏症狀。
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首次注冊(ce)
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4
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吉林馥歌醫療電子有限責任公司
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內(nei) 窺鏡手術刨削設備
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Fougol F17
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本產(chan) 品由主機、手柄、腳踏開關(guan) 、刨削頭和電源線組成。
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本產(chan) 品適用於(yu) 在內(nei) 窺鏡手術中,實現絞碎或切除組織等手術功能。
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首次注冊(ce)
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5
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吉林省七維生物科技有限公司
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醫用痔瘡液體(ti) 敷料
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詳見產(chan) 品技術要求
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本產(chan) 品由海藻酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、純化水和儲(chu) 液容器及衝(chong) 洗器組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。用於(yu) 緩解內(nei) 痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的症狀。
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首次注冊(ce)
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6
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吉林省禦草珍醫藥科技有限公司
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醫用重組膠原蛋白修複敷料
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詳見產(chan) 品技術要求
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產(chan) 品由重組膠原蛋白、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、甘油、礦油、辛酸/癸酸甘油三酯、C14-22 醇、C12-20 烷基葡糖苷、鯨蠟硬脂醇、聚二甲基矽氧烷、黃原膠、丙烯酸(酯)類/C10-30烷醇丙烯酸酯交聯聚合物、三乙醇胺、苯氧乙醇、羥苯甲酯、乙酸鄰叔丁基環己酯、純化水和容器組成。容器為(wei) 塑料瓶、塑料管和塑料瓶(壓泵頭)。
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通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用。用於(yu) 小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。
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首次注冊(ce)
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7
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吉林馬秋子醫療器械有限公司
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醫用濕性修複敷料
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支。
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本品由濕性修複液、容器瓶組成。濕性修複液由卡波姆、甘油、重組膠原蛋白、乙二胺四乙酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、三乙醇胺、純化水組成。容器瓶材質為(wei) 藥用高密度聚乙烯。
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通過在皮膚創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 非慢性創麵及周圍皮膚的護理。
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首次注冊(ce)
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8
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長春新鑫元口腔科技有限公司
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定製式固定義(yi) 齒
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含二氧化鋯
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定製式固定義(yi) 齒由固位體(ti) 、橋體(ti) 和連接體(ti) 組成。
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用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺損的固定修複。
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延續注冊(ce)
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9
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長春新鑫元口腔科技有限公司
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定製式活動義(yi) 齒
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定製式活動義(yi) 齒分為(wei) 全口義(yi) 齒和局部可摘義(yi) 齒,全口義(yi) 齒由基托和人工牙組成;局部可摘義(yi) 齒由人工牙、基托、固位體(ti) 和連接體(ti) 組成。
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用於(yu) 牙列缺損、牙列缺失的活動修複。
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延續注冊(ce)
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