為(wei) 貫徹落實《關(guan) 於(yu) 對醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2018年第19號）的有關(guan) 要求，做好對醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑的備案管理工作（以下簡稱傳(chuan) 統中藥製劑），製定了《黑龍江省醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑備案管理辦法實施細則（試行）》（下稱《細則》）、《黑龍江省醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑研究技術指導原則（試行）》（下稱《指導原則》），現將有關(guan) 事項通告如下。

一、《細則》及《指導原則》自發布之日起實施。

二、自《細則》實施之日起，省局不再受理傳(chuan) 統中藥製劑新注冊(ce) 申請，不再受理已取得批準文號的傳(chuan) 統中藥製劑的再注冊(ce) 申請，已受理的申請應予以撤回。

三、已取得批準文號的傳(chuan) 統中藥製劑在該批準文號有效期屆滿後，應按照《細則》要求進行備案。

特此通告。

附件：1. 黑龍江省醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑備案管理辦法實施細則（試行）

    2. 黑龍江省醫療機構應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑研究技術指導原則（試行）

黑龍江省食品藥品監督管理局

2018年6月15日