為(wei) 深入推進藥品安全鞏固提升行動和省藥監局“兩(liang) 強兩(liang) 促”行動，進一步壓實醫療器械企業(ye) 質量安全主體(ti) 責任，省藥監局以企業(ye) 質量安全風險隱患自查為(wei) 抓手，著力構建監管引導、行業(ye) 規範、企業(ye) 主責的治理體(ti) 係。截至目前，省內(nei) 涉及的86家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 均完成本年度質量風險隱患自查，並首次通過“海南省藥品智慧監管平台”上傳(chuan) 自查情況。

一、高度重視、明確要求

為(wei) 確保此次風險自查工作順利完成，省藥監局下發了《關(guan) 於(yu) 開展2023年醫療器械生產(chan) 質量安全風險隱患自查工作的通知》，要求各醫療器械注冊(ce) 人/備案人、生產(chan) 企業(ye) 要高度重視，精心策劃、認真組織好自查工作，對發現的問題和隱患要迅速整改、做好記錄並認真撰寫(xie) 風險隱患自查報告。省藥監局還製定了自查表樣表和自查整改報告模板指導企業(ye) 做好自查工作，並明確對未按時完成自查並提交自查情況和整改報告的企業(ye) 要重點抽查。

二、突出重點、壓實責任

此次活動，重點圍繞企業(ye) 質量管理體(ti) 係、人員培訓、原材料質量把關(guan) 、強標及產(chan) 品技術要求執行、變更管理、委托生產(chan) 管理、既往發現問題整改等情況進行質量安全風險隱患自查。同時，要求企業(ye) 參照省藥監局匯總的2022年現場檢查共性問題，認真對照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》要求進行自查自糾。從(cong) 企業(ye) 上傳(chuan) 自查情況看，大部分企業(ye) 能認真組織開展自查，主要發現的隱患有未及時組織相關(guan) 法規培訓、檢驗設備未及時校準、供應商未進行有效管理和控製、設備操作記錄不全等問題。針對自查發現的問題，企業(ye) 及時進行了整改。

三、強化監督、提升實效

根據企業(ye) 上傳(chuan) 自查情況，省藥監局對11家注冊(ce) 人、生產(chan) 企業(ye) (約13%)分3批進行了抽查檢查。同時，各市縣局也在省局工作部署下完成了轄區內(nei) 備案人的監督抽查工作。通過抽查發現，個(ge) 別企業(ye) 風險自查流於(yu) 形式，主體(ti) 責任落實不到位。對問題突出的企業(ye) ，省藥監局已采取責令限期改正、停產(chan) 整改等措施，督促企業(ye) 落實質量安全主體(ti) 責任，係統梳理風險點，有效化解風險隱患，提升企業(ye) 質量管理水平。

下一步，省藥監局將持續加強對醫療器械企業(ye) 的日常監管，不斷完善風險排查、會(hui) 商、處置機製，及時防範化解醫療器械質量安全風險，守牢醫療器械質量安全底線，支持醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。