10月19日下午，省藥監局召開第三季度醫療器械質量安全風險會(hui) 商會(hui) ，從(cong) 監督檢查、質量抽檢、不良事件監測等八個(ge) 維度查擺風險隱患，研判風險點，研究處置措施。國家藥監局器械監管司副司長李軍(jun) 以視頻連線方式蒞臨(lin) 指導，省局黨(dang) 組書(shu) 記、局長馮(feng) 鋒出席並講話，二級巡視員王誌宏以及省局相關(guan) 處室、直屬單位參加會(hui) 議。寶雞、銅川、榆林、安康市局及部分縣區監管人員以會(hui) 帶訓線上參會(hui) 。

會(hui) 議通報了第二季度醫療器械質量安全風險隱患處置情況，聽取各單位查擺的風險點及處置意見建議。李軍(jun) 對陝西醫療器械監管風險會(hui) 商工作給予肯定並強調，陝西各級藥監部門要提高思想認識，堅持問題導向和結果導向，進一步強化醫療器械全生命周期監管。要從(cong) 嚴(yan) 落實屬地監管責任，強化“上報一級、下抓一級”工作機製的落實。要全方位聚焦產(chan) 品、企業(ye) 和醫療器械領域風險，夯實企業(ye) 主體(ti) 責任，嚴(yan) 防嚴(yan) 控風險隱患。

馮(feng) 鋒強調

要夯實風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體(ti) ”的藥品質量安全風險動態防控體(ti) 係，推動全省防範化解重大風險隱患台賬、問題清單和處置閉環管理機製有效落實。

1、提高認識，樹立風險治理理念

要樹立“一次風險隱患排除，勝過百次千次處罰”的理念，強化防範化解醫療器械安全重大風險的政治自覺和責任擔當，嚴(yan) 格落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，努力讓監管跑到風險前麵。

2、提升風險會(hui) 商質量，推動結果運用

要加強風險的發現、分析與(yu) 評估工作，準確評估風險程度，點上的問題就要從(cong) 點上入手，強化監管，麵上和係統性問題，從(cong) 製度上、機製上、體(ti) 製上入手，製定科學有效的防控措施。

3、夯實責任，落實風險處置

要強化部門協作，充分運用大數據、信息化等手段，準確掌握各環節、各領域風險隱患重點和管控規律，做到藥品安全風險早發現、早處置。

王誌宏對做好下一階段醫療器械質量安全風險會(hui) 商工作提出具體(ti) 要求。