10月28日,國家藥品監督管理局醫療器械監管司召開2020年第三季度醫療器械監管風險會(hui) 商會(hui) 。會(hui) 議通報了第二季度風險會(hui) 商結果處置情況,研究討論了第三季度醫療器械質量安全風險情況。
會(hui) 上,中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價(jia) 中心、投訴舉(ju) 報中心、南方醫藥經濟研究所和中國健康傳(chuan) 媒集團等單位結合各自職責,分析梳理醫療器械監管風險因素,圍繞醫療器械生產(chan) 企業(ye) 飛行檢查、質量監督抽檢、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉(ju) 報辦理、輿情監測等有關(guan) 情況進行匯報交流。會(hui) 議還通報了醫療器械違法違規案件查處情況和醫療器械召回情況。
會(hui) 議指出,醫療器械監管風險會(hui) 商工作堅持問題導向,聚焦重點問題、重點企業(ye) 和重點產(chan) 品,提升了醫療器械監管效能,加強了醫療器械質量安全風險防控,取得了較好的工作成效。醫療器械監管要持續注重梳理風險、處置隱患、解決(jue) 問題、督促整改,聚焦重點問題、重點企業(ye) 、重點產(chan) 品存在的風險隱患,及時通報、及時處置、及時督辦,防患於(yu) 未然。要切實加強新冠肺炎疫情防控常態化醫療器械質量安全監管,統籌做好疫情防控醫療器械監管與(yu) 日常監管工作。
會(hui) 議強調,要繼續加強醫療器械監管風險會(hui) 商工作,切實履行監督職責,細化風險處置責任,及時梳理溝通監管工作中發現的風險隱患,重落實、重整改、重督辦。對於(yu) 風險會(hui) 商聚焦的重點問題、企業(ye) 及產(chan) 品,要采取有力有效的風險處置手段,督促屬地監管部門落實監管責任,及時處置違法違規行為(wei) ,監督和引導企業(ye) 落實主體(ti) 責任。各相關(guan) 部門要持續跟進風險處置情況,進一步完善風險防控機製,不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
國家藥監局醫療器械監管司主要負責人主持會(hui) 議,相關(guan) 司局、直屬單位負責同誌和有關(guan) 人員參加會(hui) 議。