一、起草背景

    2024年8月1日，國家藥監局製定的《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（下簡稱國家局《規則》）正式施行。國家局《規則》與(yu) 我局於(yu) 2023年5月8日製定實施的《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》（下稱省局《規則》）在重點條款上有多處不同，如：應當從(cong) 輕和可以從(cong) 輕的情形，情節嚴(yan) 重的情形等。為(wei) 進一步規範完善我省藥品行政處罰自由裁量權的使用，確保《規則》與(yu) 基準的統一，因此，我局對省局《規則》進行修訂完善。

    二、修訂原則

    （一）上下一致的原則。本次修訂的目的就要與(yu) 國家局《規則》保持一致，特別是影響裁量的重點情形上，按照國家局內(nei) 容進行修訂。

    （二）方便執行的原則。省局《規則》適用對象包括省、市、縣三級藥品監管執法工作，《規則》的製、修訂，應考慮我省市、縣級藥品監管部門的實際執法需求。一是對於(yu) 國家局《規則》中過於(yu) 籠統或原則的條款，結合工作實際，進一步進行細化明確。二是對於(yu) 原《原則》中有的條款，且行之有效，但國家局《規則》中卻沒有的條款，隻要不與(yu) 國家局《規則》條款衝(chong) 突，就繼續保留。

    （三）包容審慎的原則。修訂後的《中華人民共和國行政處罰法》確立了的行政處罰包容審慎的原則，具體(ti) 表現為(wei) 明確了“首違不罰”“輕微不罰”等，同時在法條上突出了由輕再到重的條款設置。本次修訂，在落實國家局《規則》的基礎上，仍然按照省局原《規則》確立的從(cong) 輕到重的順序，對“及時改正”具體(ti) 內(nei) 容進行細化，突出對當事人主觀悔過、認錯的包容審慎的執法理念。

    三、修訂主要內(nei) 容

    本次省局《規則》修訂主要在從(cong) 輕或減輕處罰情形、從(cong) 重處罰情形以及情節嚴(yan) 重情節等方麵，重點有：

    （一）減少了應當從(cong) 輕或減輕處罰的情形種類：從(cong) 8類減少至6類，刪除了“涉案產(chan) 品尚未銷售或使用的”和“初次違法且危害後果輕微的”兩(liang) 類。

    （二）調整了可以從(cong) 輕或減輕處罰的情形種類：將“涉案產(chan) 品尚未銷售或使用的”列入可以從(cong) 輕或減輕處罰情形，刪除“當事人有證據證明其因重大傳(chuan) 染病疫情等突發事件遭受重大損失，且其對遭受損失無過錯的”的情形。

    （三）完善了“情節嚴(yan) 重”的情形內(nei) 容：一是繼續突出情節嚴(yan) 重以“造成嚴(yan) 重後果”為(wei) 主要評判標準，按環節和藥械化種類不同分別表述；二是新增“因涉案行為(wei) 構成犯罪被人民法院作出有罪判決(jue) 的”以及“在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會(hui) 安全事件等突發事件期間，生產(chan) 、銷售專(zhuan) 用於(yu) 應對突發事件的藥品、醫療器械不符合安全性、有效性強製標準的，或者違反相關(guan) 管理規定實施違法行為(wei) 且直接影響預防、處置突發事件”兩(liang) 種情形。

    （四）調整了從(cong) 重處罰的情形：一是應當從(cong) 重處罰情形則重於(yu) 產(chan) 品本身的高風險性和危害性；二是將“可以從(cong) 重處罰情形”從(cong) 7項增加至12項，重點加入了特殊適用人群的藥械化產(chan) 品違法的情節。因高風險產(chan) 品事項全部直接歸入了從(cong) 重情形事項中，故刪除了原“高風險產(chan) 品”類別的獨立條款。

    （五） 細化了“及時改正”的內(nei) 容。“及時改正”是行政執法中判定當事人主觀悔過、認錯的重要表現，也是修訂後的行政處罰法酌情免予和減輕行政處罰的認定情形之一。2021年省市場局與(yu) 省司法廳根據修訂後的行政處罰法，出台了《江西省市場監管領域輕微違法行為(wei) 不予處罰指導意見》，對“及時改正”的定義(yi) 和範圍進行了明確。而家局《規則》第十三條規定“及時改正，是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。”在前期征求意見過程，相關(guan) 執法和法規人員紛紛提出意見，建議按省市場局和省司法廳的認定意見，並參考外省的做法，進行進一步細化說明，方便基層一線執法人員認定執行。為(wei) 此，經充分討論和研究，我局本次《規則》修訂為(wei) “及時改正，是指當事人對自身的違法行為(wei) 有正確認識,主動停止、糾正違法行為(wei) ,召回或者下架涉案產(chan) 品,退還違法所得,采取整改措施使其生產(chan) 經營符合法定要求,消除或減少違法行為(wei) 後果等。當事人具有以下情形之一的,可以認定為(wei) 及時改正:（一）當事人在藥品監管部門發現違法行為(wei) 線索前主動完成改正違法行為(wei) 的;（二）當事人在藥品監管部門發現違法行為(wei) 線索後、立案前主動完成改正違法行為(wei) 的;（三）當事人在藥品監管部門規定期限內(nei) 完成改正違法行為(wei) 的。”