近日，國家藥監局批準江蘇奧賽康藥業(ye) 有限公司申報的1類創新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新）上市，該藥適用於(yu) 既往經表皮生長因子受體(ti) （EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，為(wei) 患者提供新的治療選擇。

    奧賽康藥業(ye) 位於(yu) 南京市江寧高新區，主要從(cong) 事消化、抗腫瘤、抗感染、慢性病等領域原料藥及製劑的研發、生產(chan) 和銷售，已研發上市品種超100個(ge) ，本次自主研發的利厄替尼片是今年江蘇省獲批首款1類創新藥。

    在產(chan) 品注冊(ce) 申報階段，南京檢查分局、審評核查南京分中心會(hui) 同江寧高新區組成專(zhuan) 班，在省藥監局審核查驗中心的大力支持下，對原料藥、製劑藥品生產(chan) 許可證變更、GMP符合性檢查、注冊(ce) 核查等環節給予幫扶指導。下一步，南京檢查分局、審評核查南京分中心將緊緊圍繞今年省藥監局部署的七大重點任務，充分發揮服務產(chan) 業(ye) 發展的“前沿窗口”作用，進一步加大全周期服務創新力度，助推國產(chan) 創新藥加快上市，全力提升患者的用藥可及性。