一、製定的背景依據和目的

為(wei) 貫徹落實《中共中央國務院關(guan) 於(yu) 促進中醫藥傳(chuan) 承創新發展的意見》和《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 中藥飲片生產(chan) 企業(ye) 采購產(chan) 地加工（趁鮮切製）中藥材有關(guan) 問題的複函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）文件要求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chan) 質量管理規範》《中藥材生產(chan) 質量管理規範》等相關(guan) 規定，通過加強中藥生產(chan) 企業(ye) 監管，督促企業(ye) 落實主體(ti) 責任，規範我區中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工行為(wei) ，解決(jue) 中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切製加工造成的成分流失和損耗增大等問題，探索產(chan) 地加工與(yu) 炮製一體(ti) 化發展，將中藥材種植、采收、產(chan) 地加工等過程納入中藥生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係，提升中藥全產(chan) 業(ye) 鏈質量控製水平，確保人民群眾(zhong) 用藥安全。?

二、起草過程

1. 2022年1-3月，組織學習(xi) 國家藥監局《關(guan) 於(yu) 中藥飲片生產(chan) 企業(ye) 采購產(chan) 地加工（趁鮮切製）中藥材有關(guan) 問題的複函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）並收集全國部分省市區藥監局製定的指導意見和品種目錄等情況。

2. 2022年4-5月，組織中藥領域的專(zhuan) 家深入部分中藥生產(chan) 企業(ye) 、玉林中藥材市場進行現場調研並向全區部分中藥生產(chan) 企業(ye) 發函調研，同時，向自治區農(nong) 業(ye) 農(nong) 村廳、中醫藥管理局了解廣西中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工的情況和需求。

3. 2022年6月，成立廣西規範中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工指導意見起草工作組，結合廣西實際並借鑒外省經驗組織起草了《廣西壯族自治區規範中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工指導意見》《廣西壯族自治區中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工品種目錄》（以下簡稱《指導意見》《品種目錄》）等文件初稿。

4. 2022年7月，委托自治區食品藥品審評查驗中心組織中藥專(zhuan) 家對廣西中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工推薦品種進行專(zhuan) 家論證，對《品種目錄》擬收載品種的合理性、可行性和科學性進行充分探討，最終遴選出廣西區內(nei) 有較大規模種植和產(chan) 地加工傳(chuan) 統、適宜產(chan) 地趁鮮切製加工的25個(ge) 中藥材品種 ；召開起草工作組會(hui) 議對《指導意見》和《品種目錄》等附件進行研究並修改完善，形成征求意見稿。

5. 2022年8月，將《指導意見（征求意見稿）》（含《品種目錄》等附件）向社會(hui) 公開征求意見，並專(zhuan) 函征求廣西農(nong) 業(ye) 農(nong) 村廳、廣西中醫藥管理局的意見，對所收集到的反饋意見進行研究，進一步修訂完善《指導意見》（含《品種目錄》等附件）。

6.2022年9月，召開 “廣西規範中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工指導意見研討會(hui) ”，對《指導意見》（含《品種目錄》等附件）再次進行研討，並根據會(hui) 議形成的意見對《指導意見》（含《品種目錄》等附件）進行修訂完善，最終形成《指導意見》（含《品種目錄》等附件）（送審稿），經政法處審核後提交區局局務會(hui) 審議通過。

三、主要內(nei) 容

《指導意見》主要內(nei) 容包括正文和附件兩(liang) 部分，其中正文包括指導思想、工作目標、工作任務以及工作要求等四項內(nei) 容，具體(ti) 如下：

（一）明確指導思想。說明《指導意見》的製定目的、法律依據、適用對象。

（二）確立工作目標。明確廣西規範中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工的目標是：達到產(chan) 地加工與(yu) 炮製一體(ti) 化發展，提升中藥全產(chan) 業(ye) 鏈質量控製水平，確保人民群眾(zhong) 用藥安全。

（三）部署工作任務。明確四項工作任務，一是製定產(chan) 地鮮切藥材《品種目錄》，明確納入目錄的基本條件和不納入的情形，明確目錄的動態調整機製；二是規範產(chan) 地趁鮮切製加工行為(wei) ，明確趁鮮切製加工品種要求、加工條件工藝流程、質量標準、包裝和標簽、追溯體(ti) 係建設的要求；三是規範鮮切藥材采購行為(wei) ，明確應從(cong) 具備健全質量管理體(ti) 係的產(chan) 地加工點采購鮮切藥材， 采購鮮切藥材品種應符合要求，不得從(cong) 中藥材市場或個(ge) 人、質量管理體(ti) 係不健全的產(chan) 地加工點購進鮮切藥材等；四是加強鮮切藥材質量管理。

（四）強調工作要求。提出四項工作要求，一是落實主體(ti) 責任，產(chan) 地趁鮮切製加工是中藥生產(chan) 企業(ye) 中藥飲片生產(chan) 過程向產(chan) 地的延伸，中藥生產(chan) 企業(ye) 要加強對趁鮮切製加工的監督管理，確保鮮切藥材質量符合要求；二是加強監督管理，藥品監管部門應當加強中藥生產(chan) 企業(ye) 的監督管理嚴(yan) 防不符合要求產(chan) 品、甚至假冒偽(wei) 劣產(chan) 品流入藥用渠道；三是積極主動幫扶，藥品監管部門要為(wei) 企業(ye) 營造良好營商環境，積極為(wei) 企業(ye) 提供政策谘詢和技術指導；四是加強共治共享，要積極探索產(chan) 地趁鮮切製加工的管理模式，加強與(yu) 農(nong) 業(ye) 農(nong) 村、中管局等部門的溝通協調，實現信息共享，推動我區中藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。

四、編製相關(guan) 附件

根據《指導意見》正文內(nei) 容，編製和公布中藥材產(chan) 地趁鮮切製工作相關(guan) 附件共4個(ge) ，對正文內(nei) 容進行補充，以便於(yu) 中藥生產(chan) 企業(ye) 對照要求開展相關(guan) 工作。附件包括《品種目錄》、《廣西中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工質量管理指南》、《中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工審計表》以及《廣西中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工質量保證協議（參考樣式）》。

五、主要特點

（一）限定品種、動態調整。品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標準、《廣西壯族自治區中藥飲片炮製規範》《廣西中藥材標準》《廣西壯族自治區壯藥質量標準》《廣西壯族自治區瑤藥材質量標準》的相應規定；產(chan) 地趁鮮切製加工品種包括：一是國家和廣西藥品標準允許產(chan) 地趁鮮切製加工的品種；二是《廣西中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工品種目錄》的品種，且根據風險管理原則對品種目錄進行動態調整。

（二）規範管理、保證質量。一是藥材種植要規範，應基本符合GAP要求；二是產(chan) 地加工要規範，應符合《廣西中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工質量管理指南》要求，並參照中藥飲片GMP相關(guan) 規定實施；三是采購行為(wei) 要規範，鮮切藥材品種應符合要求，不得從(cong) 中藥材市場或個(ge) 人等處、也不得從(cong) 質量管理體(ti) 係不健全的產(chan) 地加工點購買(mai) 鮮切藥材用於(yu) 中藥生產(chan) ，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝後作為(wei) 中藥飲片銷售；四是過程管理要規範，中藥生產(chan) 企業(ye) 需對中藥材種植區域進行評估，在適宜種植區域自建趁鮮切製加工點或采購趁鮮切製藥材；需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質量管理要求並確保最終產(chan) 品質量。

（三）明確責任，各負其責。一是明確主體(ti) 責任。中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工是中藥飲片生產(chan) 前端的延伸，中藥生產(chan) 企業(ye) 應對鮮切藥材的質量安全承擔主體(ti) 責任，應當將質量管理體(ti) 係延伸到藥材的種植、采收、加工等環節，並對鮮切藥材進行質量評估和監測，加強對趁鮮切製加工的監督管理，充分履行質量管理職責，保證自產(chan) 及采購鮮切藥材質量符合要求。建立了趁鮮切製加工質量保證協議模版（中藥材產(chan) 地趁鮮切製加工質量保證協議參考樣式），明確各方在質量傳(chuan) 遞中的責任。二是明確監管責任。藥品監管部門應加強中藥生產(chan) 企業(ye) 監督管理，嚴(yan) 防不符合要求產(chan) 品、甚至假冒偽(wei) 劣產(chan) 品流入藥用渠道，發現生產(chan) 銷售假劣藥品等違法法規行為(wei) 的，將依法嚴(yan) 厲查處。

六、其他說明

（一）《品種目錄》的製定。所收載品種是區內(nei) 有較大規模種植和產(chan) 地加工傳(chuan) 統，適宜趁鮮切製，且有依據支持趁鮮切製對質量無不良影響的優(you) 勢品種。《品種目錄》由中藥生產(chan) 企業(ye) 等相關(guan) 單位提出，通過組織專(zhuan) 家論證、公開征求意見、修訂完善、再次征求意見、起草工作組審核完善、藥監局審批等程序確定。

（二）《指導意見》的施行：以試行的方式施行，試行期暫定2年。