2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要“總結藥品上市許可持有人製度試點經驗”，加強“藥品醫療器械全生命周期管理”，並首次提出要實施醫療器械上市許可持有人製度。

醫療器械注冊(ce) 人製度即上市許可持有人製度

　　2017年12月7日，原上海市食品藥品監督管理局發布了《中國（上海）自由貿易試驗區內(nei) 醫療器械注冊(ce) 人製度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點方案》），開始試點注冊(ce) 人製度。《試點方案》中的醫療器械注冊(ce) 人製度，是指符合條件的醫療器械注冊(ce) 申請人可以單獨申請醫療器械注冊(ce) 證，然後委托給有資質和生產(chan) 能力的生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) ，從(cong) 而實現醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 和生產(chan) 許可的“解綁”。

　　根據醫療器械注冊(ce) 人製度的定義(yi) ，醫療器械注冊(ce) 人概念有以下幾個(ge) 重要內(nei) 涵：

　　其一，醫療器械注冊(ce) 申請人是注冊(ce) 人的前位概念。我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，對風險較高的第二類和第三類醫療器械實行注冊(ce) 許可管理。申請醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 的主體(ti) 均是注冊(ce) 申請人，注冊(ce) 成功持有《醫療器械注冊(ce) 證》的主體(ti) 就是注冊(ce) 人。

　　其二，自然人、研發機構、企業(ye) 法人可以成為(wei) 醫療器械注冊(ce) 申請人。醫療器械注冊(ce) 申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時首次提出的，但誰可以充當注冊(ce) 申請人卻沒有在《條例》中得到明確。上海市試點的醫療器械注冊(ce) 人製度，允許符合條件的科研人員、研發機構、企業(ye) 申請注冊(ce) 而成為(wei) 注冊(ce) 申請人。《試點方案》要求注冊(ce) 申請人/注冊(ce) 人的住所或生產(chan) 地址位於(yu) 上海自貿區內(nei) ，生產(chan) 受托方可在上海全市內(nei) 。2018年7月，上海市的試點擴大至全市範圍，允許上海市範圍內(nei) 的醫療器械注冊(ce) 申請人委托上海市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 產(chan) 品。

　　其三，醫療器械注冊(ce) 人享有“高度選擇權”。醫療器械注冊(ce) 人可以根據自身情況，選擇自己生產(chan) 或委托他人生產(chan) 樣品和成品。對於(yu) 申請注冊(ce) 時不具有生產(chan) 條件的注冊(ce) 申請人，獲證後如果自願生產(chan) 的，則要申請《醫療器械生產(chan) 許可證》成為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 進行生產(chan) ；如果獲證後不願自己生產(chan) 的，可以直接委托具備生產(chan) 條件的受托方生產(chan) 。

　　其四，醫療器械注冊(ce) 人是一個(ge) 法律責任高度集中的主體(ti) 。醫療器械注冊(ce) 人必須具備醫療器械產(chan) 品全生命周期質量管理能力，對醫療器械上市前的設計開發、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造等環節，以及上市後的流通銷售、售後服務、產(chan) 品召回、不良事件報告等環節承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊(ce) 人要承擔整個(ge) 產(chan) 品生命周期中各環節應承擔的法律責任。

　　再說到上市許可持有人製度，它是以許可持有人為(wei) 基本調整對象，規定了許可持有人在產(chan) 品全生命周期中的權利義(yi) 務，是質量責任的首要承擔者。該製度下，產(chan) 品的注冊(ce) 許可和生產(chan) 許可實現分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義(yi) 務。在醫療器械注冊(ce) 人製度中，注冊(ce) 申請人獲得注冊(ce) 證後，由於(yu) 醫療器械注冊(ce) 證不能轉讓，因此，注冊(ce) 人就轉變為(wei) 上市許可持有人。由此可見，兩(liang) 個(ge) 製度盡管名稱不同，但內(nei) 涵一致——醫療器械注冊(ce) 人製度其實就是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人製度。

上市許可持有人製度構建的必要性

　　當前醫療器械法規背景下，現有製度主要存在以下兩(liang) 大問題：

　　其一，醫療器械法規缺乏協調統一，體(ti) 係上下不銜接。

　　醫療器械安全治理涉及產(chan) 業(ye) 安全和產(chan) 品質量安全兩(liang) 大方麵，前者要求醫療器械企業(ye) 、產(chan) 品種類和數量能夠滿足國家和社會(hui) 發展需要，後者要求醫療器械安全有效和質量風險可控，並能夠滿足人們(men) 對高品質醫療器械產(chan) 品的需求。在我國醫療器械安全治理法規體(ti) 係中，國務院製定的《條例》成為(wei) 醫療器械行業(ye) 的“母法”，許多基本的醫療器械管理製度都是由《條例》確定的。在醫療器械上市前管理中，注冊(ce) 和生產(chan) 是影響醫療器械安全治理的兩(liang) 大環節。《條例》分別設置了注冊(ce) 許可和生產(chan) 許可對兩(liang) 大環節實施行政審批，並確立了“先產(chan) 品注冊(ce) ，後生產(chan) 許可”的模式。該模式主要有四點內(nei) 涵：一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體(ti) ，都可以作為(wei) 醫療器械注冊(ce) 申請人申請注冊(ce) 許可；二是獲得注冊(ce) 證許可的主體(ti) ，可以自願選擇自己建廠生產(chan) 或直接委托生產(chan) ；三是自願生產(chan) 而不具備生產(chan) 條件的，可以繼續申請生產(chan) 許可建廠生產(chan) ；四是不願自我生產(chan) 的，可以直接委托生產(chan) 並不受有無生產(chan) 許可的影響，因為(wei) 客觀上隻有不具備生產(chan) 條件（沒有生產(chan) 許可）才需要委托他方生產(chan) 。

　　誠然，《條例》作為(wei) 上位法確立的立法內(nei) 涵還需要部門規章等下位法承接落實。但是，與(yu) 《條例》配套實施的《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》等部門規章並沒有與(yu) 《條例》做到有機銜接，導致醫療器械安全治理體(ti) 係缺乏協調統一。主要表現在：一是除創新醫療器械外，醫療器械注冊(ce) 申請人局限在醫療器械生產(chan) 企業(ye) 這一狹小範圍內(nei) ；二是在注冊(ce) 申報階段，非創新醫療器械的樣品不得委托生產(chan) ；三是在委托生產(chan) 階段，委托方和受托方均要具備注冊(ce) 許可和生產(chan) 許可；四是在產(chan) 能不足時才能委托生產(chan) ，獲得注冊(ce) 許可後不能自行不生產(chan) 而直接委托他方生產(chan) ；五是最多隻能委托一家生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 。

　　其二，醫療器械注冊(ce) 與(yu) 生產(chan) 捆綁，扭曲市場資源配置。

　　醫療器械注冊(ce) 與(yu) 生產(chan) 管理的捆綁模式，將醫療器械的注冊(ce) 申請人與(yu) 日後的生產(chan) 活動進行了深度捆綁。它既要求醫療器械注冊(ce) 申請人主要是醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，又要求醫療器械委托生產(chan) 中的雙方均獲得注冊(ce) 許可與(yu) 生產(chan) 許可。此種情形下，醫療器械注冊(ce) 申請人被嚴(yan) 重限製在醫療器械生產(chan) 企業(ye) 這一小範圍內(nei) ，其他科研人員與(yu) 機構、研發非創新醫療器械的其他企業(ye) 均不能申請醫療器械注冊(ce) 證，背離了《條例》的立法初衷。隻有委托方和受托方都具有注冊(ce) 證以及生產(chan) 許可證時才能進行委托生產(chan) ，這從(cong) 某種程度上扭曲了醫療器械生產(chan) 的內(nei) 涵，而且不利於(yu) 社會(hui) 資源的自由流通。這種僵硬的限製沒有照顧到行業(ye) 分工的現實需要，實際上背離了社會(hui) 化大生產(chan) 的社會(hui) 協同要求。

　　在捆綁模式製約下，除了創新醫療器械注冊(ce) 可以由一般企業(ye) 申報外，其他產(chan) 品均由醫療器械生產(chan) 企業(ye) 申請注冊(ce) ，大量掌握先進技術的科研人員和研發機構被拒之門外，不利於(yu) 科研成果的及時轉化。醫療器械生產(chan) 企業(ye) 不僅(jin) 需要拿到注冊(ce) 證，而且還要投入大量人力物力建立廠房進行生產(chan) ，成本巨大，不利於(yu) 社會(hui) 資源的合理配置。另外，在產(chan) 能不足的情形下，委托方將產(chan) 品委托給同樣持有《醫療器械注冊(ce) 證》和具有相似生產(chan) 條件的受托方生產(chan) ，由於(yu) 雙方互為(wei) 市場的競爭(zheng) 方，委托方在知識產(chan) 權保護、技術資料轉移等方麵有較大的顧慮和擔憂，並不利於(yu) 委托生產(chan) 的開展。可見，現行規定不但束縛了科研人員與(yu) 機構、企業(ye) 的創新熱情，而且不利於(yu) 在工業(ye) 化大生產(chan) 背景下提升醫療器械產(chan) 業(ye) 的整體(ti) 技術水平。

　　綜合以上分析可以看出，在當初的行業(ye) 環境下製定的法規製度已經不能適應新的發展要求，亟須進行製度上的改革，推行上市許可持有人製度勢在必行。