日前， 科技部、工業(ye) 和信息化部、國家衛生健康委員會(hui) 、國家中醫藥管理局聯合印發《關(guan) 於(yu) 加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》（以下《意見》）。

《意見》提出要加強中醫醫療器械產(chan) 品研發，以拓寬臨(lin) 床服務範圍、滿足臨(lin) 床需要為(wei) 目標，集成應用微電子、高可靠性元器件技術、傳(chuan) 感技術、雲(yun) 計算等新興(xing) 技術，研發中醫預防、檢測、診斷、治療、康複與(yu) 監護係列設備；加快中醫醫療器械升級改造，引導中醫醫療器械向精細化、數字化和智能化方向發展。

其中明確支持：

重點研發新型智能化脈診設備、舌診設備、紅外熱像檢測設備、灸療設備、激光治療設備、經絡檢測治療設備、中醫治療特色疾病的治療前**評估設備、中醫療效可視化設備、中醫康複器具和睡眠促進設備等中醫醫療器械，以及便於(yu) 操作、適於(yu) 家庭或個(ge) 人使用的中醫檢測與(yu) 監測設備；結合老年人康複與(yu) 護理需要，研發老年病康複的中醫智能康複器具、中醫醫療服務機器人及相關(guan) 輔助器械等。

《意見》明確要健全中醫醫療器械基礎標準、技術標準、管理標準研究。推進中醫醫療器械創新平台建設與(yu) 國際化發展，加快學科交叉的產(chan) 學研用平台建設，加強中醫醫療器械的應用示範和推廣，推進產(chan) 業(ye) 鏈融合發展等。

以下是意見全文：

《關(guan) 於(yu) 加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》

國中醫藥科技發〔2018〕11號

中醫醫療器械是指在中醫藥理論指導下研發和應用的醫療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應用的傳(chuan) 統中醫醫療器械和四診儀(yi) 、經絡檢測儀(yi) 、電針治療儀(yi) 等中醫藥理論與(yu) 現代科學技術相結合的現代中醫醫療器械。為(wei) 加強中醫醫療器械科技創新，提升中醫醫療器械產(chan) 業(ye) 創新能力，更好地滿足中醫醫療服務需要與(yu) 人民群眾(zhong) 健康需求，依據《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》《“健康中國2030”規劃綱要》《關(guan) 於(yu) 促進醫藥產(chan) 業(ye) 健康發展的指導意見》《“十三五”中醫藥科技創新專(zhuan) 項規劃》和《“十三五”醫療器械科技創新專(zhuan) 項規劃》有關(guan) 文件要求，特製定本指導意見。

一、總體(ti) 要求

（一）指導思想。全麵貫徹落實黨(dang) 的十九大精神，堅持以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，針對當前中醫醫療器械的臨(lin) 床服務需要與(yu) 產(chan) 業(ye) 發展需求，以突破核心技術與(yu) 研發重大產(chan) 品為(wei) 重點，加強醫教研企多學科、跨行業(ye) 協同創新，在中醫理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高端中醫醫療器械的研究、開發、生產(chan) 和應用，提升中醫醫療器械產(chan) 業(ye) 自主創新能力，填補中醫醫療器械產(chan) 品**。

（二）基本原則。堅持中醫理論指導，強化中醫傳(chuan) 統診療技術方法的傳(chuan) 承與(yu) 創新；堅持服務臨(lin) 床需要，強化市場需求導向；堅持集成創新，引導多學科現代科學技術與(yu) 中醫醫療器械創新需求相融合；堅持發揮企業(ye) 的主體(ti) 作用，強化醫療機構、大學、科研院所與(yu) 企業(ye) 協同創新；堅持政府引導，強化企業(ye) 與(yu) 社會(hui) 多方參與(yu) ，強化多元投入機製。

（三）發展目標。到2030年，中醫醫療器械共性關(guan) 鍵技術和核心部件的研發取得突破，研發並轉化應用一批適應臨(lin) 床需要與(yu) 市場需求的精細化、集成化、數字化、智能化產(chan) 品；加強與(yu) 微電子技術、信息科技、材料技術、新一代製造技術、傳(chuan) 感技術和生物技術等現代科技相融合，中醫醫療器械性能、質量與(yu) 科技含量顯著提升；進一步加強中醫醫療器械科技創新平台體(ti) 係建設，中醫醫療器械標準體(ti) 係基本完善，培養(yang) 一批既懂中醫又掌握現代科學技術的多學科交叉的研發人才與(yu) 創新團隊；中醫醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的創新作用和能力顯著增強，提高產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力與(yu) 產(chan) 業(ye) 化水平。

二、加強中醫醫療器械產(chan) 品創新發展

（四）加強中醫醫療器械產(chan) 品研發。以拓寬臨(lin) 床服務範圍、滿足臨(lin) 床需要為(wei) 目標，集成應用微電子、高可靠性元器件技術、傳(chuan) 感技術、雲(yun) 計算、大數據、物聯網、移動醫療和人工智能技術等新興(xing) 技術，研發中醫預防、檢測、診斷、治療、康複與(yu) 監護係列設備。應用人工智能技術，挖掘、利用中醫藥大數據，促進中醫醫療器械與(yu) 互聯網、移動終端融合發展，研發可移動、可穿戴、智能化的“互聯網+”中醫醫療器械與(yu) 輔助係統。圍繞柔性控製、人機耦合、多信息融合和處理等難點問題，重點突破無創檢測、中醫診斷信息獲取與(yu) 分析、人體(ti) 穴位輔助定位、中醫智能健康辨識和中醫醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 等核心技術，重點研發新型智能化脈診設備、舌診設備、紅外熱像檢測設備、灸療設備、激光治療設備、經絡檢測治療設備、中醫治療特色疾病的治療前**評估設備、中醫療效可視化設備、中醫康複器具和睡眠促進設備等中醫醫療器械，以及便於(yu) 操作、適於(yu) 家庭或個(ge) 人使用的中醫檢測與(yu) 監測設備；結合老年人康複與(yu) 護理需要，研發老年病康複的中醫智能康複器具、中醫醫療服務機器人及相關(guan) 輔助器械等。對中醫醫療器械應用中產(chan) 生的診療大數據，加強研究分析與(yu) 開發利用，研製數字化中醫診療信息的標準與(yu) 規範，研究建立診療大數據匯集、存儲(chu) 、管理和利用的技術、方法、平台、相關(guan) 工具，提升中醫醫療器械水平。

（五）加快中醫醫療器械升級改造。以提高中醫醫療器械的產(chan) 品性能、質量與(yu) 科技含量為(wei) 目標，利用現代多學科技術成果，加強對臨(lin) 床應用廣泛、市場需求較大的中醫醫療器械進行產(chan) 品優(you) 化與(yu) 升級迭代，推動“增品種、提品質、創品牌”，引導中醫醫療器械向精細化、數字化和智能化方向發展。對四診儀(yi) 等中醫診斷設備，重點提高其中醫數據采集的真實性、可靠性、準確性與(yu) **度；對針灸、推拿、骨傷(shang) 、外敷與(yu) 熏蒸等中醫傳(chuan) 統治療設備以及綜合護理設備，重點提升其臨(lin) 床療效；對現有中醫康複器械與(yu) 老年人護理設備，重點引入柔性牽引、智能化虛擬訓練、情感感知和人體(ti) 運動意圖識別等技術，提高產(chan) 品性能與(yu) 康複功效。

三、健全中醫醫療器械標準體(ti) 係

（六）中醫醫療器械的基礎標準研究。在現有的中醫檢測診斷、治療、康複和健康狀態辨識等分類基礎上，開展中醫醫療器械名詞術語、技術要求、診療信息等基礎標準的研究，研究中醫醫療器械分類標準，為(wei) 規範中醫醫療器械管理提供支撐。

（七）中醫醫療器械的技術標準研究。開展符合中醫理論與(yu) 臨(lin) 床應用特點的中醫醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 方法學研究，重點針對中醫檢測、診斷設備采集的醫療健康數據進行標準化研究，實現數據的標準化判讀，形成基於(yu) 數據的臨(lin) 床診斷指南，開展應用、評價(jia) 、監測和改進等各環節關(guan) 鍵技術研究，形成技術規範，完善標準體(ti) 係，提高技術標準質量。研究製定中醫醫療器械的操作規範，提高中醫醫療器械應用的規範化水平。

（八）中醫醫療器械的管理標準研究。麵向中醫醫療器械創新與(yu) 市場需求，根據醫療器械監督管理法律法規有關(guan) 要求，對中醫醫療器械的質量**、注冊(ce) 、審批、監管和操作技術等內(nei) 容開展相關(guan) 管理標準研究，健全中醫醫療器械的標準體(ti) 係。

四、推進中醫醫療器械創新平台建設與(yu) 國際化發展

（九）加快學科交叉的產(chan) 學研用平台建設。結合中醫醫療器械市場需求，鼓勵產(chan) 學研用單位共建聯合實驗室，開展符合中醫理論的診斷、治療和康複等功能的中醫醫療器械研發，以企業(ye) 為(wei) 主體(ti) 打造一批產(chan) 學研用平台，加強學科交叉融合和醫研企結合的創新團隊建設，為(wei) 中醫醫療器械開發提供支持，夯實中醫醫療器械研究基礎，著力提升我國中醫醫療器械產(chan) 業(ye) 創新能力。鼓勵具有產(chan) 業(ye) 基礎和技術優(you) 勢的地區，建設中醫醫療器械研發和產(chan) 業(ye) 化基地。

（十）加強中醫醫療器械的應用示範和推廣。支持企業(ye) 和醫療機構加強協同創新，通過在全國不同區域範圍內(nei) 建立中醫醫療器械的臨(lin) 床應用示範中心，係統開展中醫醫療器械創新產(chan) 品的臨(lin) 床評價(jia) 和示範應用研究，重點推進中醫醫療器械在基層的普及與(yu) 應用，形成“示範應用—臨(lin) 床評價(jia) —技術創新—輻射推廣”的良性循環。

（十一）推進產(chan) 業(ye) 鏈融合發展。堅持繼承與(yu) 創新相結合，積極借鑒和利用現代科學技術，實現原始創新、集成創新以及引進消化吸收再創新。加快中醫醫療器械產(chan) 業(ye) 鏈發展，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 轉型升級，逐步推進“產(chan) 業(ye) 、科技、金融”跨界融合，“創新鏈、產(chan) 業(ye) 鏈、服務鏈”優(you) 化組合，使中醫醫療器械領域呈現“融合式、多主體(ti) 、一體(ti) 化”發展態勢，創新創業(ye) 高度活躍，新產(chan) 品、新業(ye) 態不斷湧現。

（十二）推進中醫醫療器械國際化發展。加強與(yu) 國際標準相關(guan) 組織合作與(yu) 交流，積極研製中醫醫療器械國際標準，提升中醫醫療器械的國際影響力與(yu) 市場競爭(zheng) 力。根據“一帶一路”國家需求，加強中醫醫療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創新驅動中醫醫療器械產(chan) 品在“一帶一路”國家的推廣應用。

五、保障措施

（十三）加強溝通協調，完善相關(guan) 支持政策。建立中醫藥管理部門與(yu) 科技、工業(ye) 和信息化、衛生健康與(yu) 藥品監管等相關(guan) 管理部門之間的協調會(hui) 商機製，研究製定能夠體(ti) 現中醫醫療器械特色、促進中醫醫療器械創新發展的政策措施，銜接有關(guan) 科技計劃（專(zhuan) 項、基金等）項目支持，協調解決(jue) 製約中醫醫療器械科技創新的重大問題。引導中醫醫療器械品牌化發展，培育一批創新型中醫醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。

（十四）鼓勵企業(ye) 創新，建立多元投入機製。各級中醫藥管理部門要加強對中醫醫療器械科技創新的重視及支持，加大基礎研究投入,鼓勵各類科研力量與(yu) 各類社會(hui) 資本參與(yu) 中醫醫療器械研發，鼓勵企業(ye) 反哺基礎研究。支持企業(ye) 作為(wei) 創新主體(ti) ，對已完成前期研究的中醫醫療器械項目開展上市前研究開發和臨(lin) 床評價(jia) 等工作，從(cong) 技術、需求和市場三個(ge) 角度，加快產(chan) 業(ye) 鏈融合發展。鼓勵企業(ye) 與(yu) 醫療機構、科研機構開展科研合作、人才培養(yang) 及條件建設，實現科技資源共享。

（十五）加強人才培育，建設科技創新平台。完善中醫醫療器械研發人才培養(yang) 機製，鼓勵企業(ye) 與(yu) 高校聯合培養(yang) 複合型專(zhuan) 業(ye) 人才；加強創新型人才隊伍建設，充分發揮科研人員的創新活力，鼓勵中醫藥科技人員創業(ye) ，健全科研人才雙向流動機製；支持建設一批中醫醫療器械重點研究室、科技園區、研究開發中心、臨(lin) 床評價(jia) 與(yu) 推廣應用示範基地，提高研發能力。