各設區市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：

《陝西省改革完善醫療衛生行業(ye) 綜合監管製度實施方案》已經省政府同意，現印發給你們(men) ，請認真組織實施。

陝西省人民政府辦公廳
2019年1月19日

陝西省改革完善醫療衛生行業(ye) 綜合監管製度實施方案

為(wei) 貫徹落實《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 改革完善醫療衛生行業(ye) 綜合監管製度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）精神，建立嚴(yan) 格規範的醫療衛生行業(ye) 綜合監管製度，結合我省實際，製訂本實施方案。

一、總體(ti) 要求

（一）指導思想。以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想和黨(dang) 的十九大精神為(wei) 指導，認真落實黨(dang) 中央、國務院和省委、省政府關(guan) 於(yu) 深化醫藥衛生體(ti) 製改革的決(jue) 策部署，著力推進醫療衛生行業(ye) 監管轉職能、轉方式、轉作風，提高監管能力和水平，加快構建以分級診療製度、現代醫院管理製度、全民醫保製度、藥品供應保障製度、綜合監管製度為(wei) 主要內(nei) 容的基本醫療衛生製度，為(wei) 推進健康陝西建設、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。

（二）總體(ti) 目標。到2020年，建立由政府主導、衛生健康部門牽頭、相關(guan) 部門共同實施的綜合監管協調機製，打造專(zhuan) 業(ye) 高效、統一規範、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，搭建全省統一的醫療衛生行業(ye) 綜合監管信息平台，健全政府、機構、行業(ye) 、社會(hui) 齊抓共管的多元監管體(ti) 係，推動監管工作由公立醫療衛生機構向全行業(ye) 轉變，由注重事前審批向注重事中事後全流程轉變，由主要運用行政手段向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段轉變，實現醫療衛生行業(ye) 綜合監管法治化、規範化、常態化。

二、明確監管主體(ti) 和責任

（三）加強黨(dang) 的領導。認真落實《中共陝西省委辦公廳關(guan) 於(yu) 加強全省公立醫院黨(dang) 的建設工作的實施意見》（陝辦發〔2018〕26號）精神，充分發揮公立醫院黨(dang) 委把方向、管大局、作決(jue) 策、促改革、保落實的領導作用。推進醫療衛生機構加強黨(dang) 的領導和基層黨(dang) 組織建設，加強社會(hui) 辦醫黨(dang) 組織建設。建立完善公立醫院領導班子特別是主要負責人監督約束機製，加強對履行政治責任、行使職責權力、作風建設等方麵的監督。強化黨(dang) 風廉政建設和行風建設，加大醫療衛生行業(ye) 反腐敗力度。

（四）加強政府主導。深入推進“放管服”改革，充分發揮各級政府在法治建設、行業(ye) 規劃、標準製定、行業(ye) 準入、行政執法等方麵的主導作用。在不單設實體(ti) 性辦事機構、不增加編製的前提下，依托現有資源，成立由衛生健康行政部門牽頭，相關(guan) 部門組成的醫療衛生行業(ye) 綜合監管領導小組，負責統籌協調、指導督促和醫療衛生服務重大案件查處等工作。整合醫療衛生行業(ye) 執法力量，集中開展相關(guan) 執法監督。探索實行跨部門聯合執法，減少單項和多層級執法。

（五）加強醫療衛生機構自我管理。醫療衛生機構對本機構依法執業(ye) 、規範服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體(ti) 責任，其黨(dang) 政主要負責人是第一責任人。推動醫療衛生機構建立健全服務質量和安全、人力資源、財務資產(chan) 、績效考核等內(nei) 部管理製度。督促各級各類醫院按照健全現代醫院管理製度的要求，製定醫院章程，規範內(nei) 部治理結構、管理架構和權力運行規則，自覺接受行業(ye) 監管和社會(hui) 監督。加強社會(hui) 辦醫療機構各環節自律建設，提高誠信辦醫水平。

（六）加強行業(ye) 自律。積極培育壯大醫療衛生行業(ye) 組織，完善自律條款，提升專(zhuan) 業(ye) 化水平和公信力，更好發揮其在製定行業(ye) 管理規範和技術標準、規範執業(ye) 行為(wei) 和運行管理、維護行業(ye) 信譽、調解處理糾紛等方麵的專(zhuan) 業(ye) 作用。探索通過法律授權等方式，充分利用醫院協會(hui) 、醫師協會(hui) 、護士學會(hui) 等行業(ye) 組織的專(zhuan) 業(ye) 力量，完善行業(ye) 準入和退出管理機製，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機製和專(zhuan) 家支持體(ti) 係。

（七）加強社會(hui) 監督。落實“誰執法、誰普法”普法責任製，推進普法教育，提高醫療衛生機構和從(cong) 業(ye) 人員依法執業(ye) 意識，增強公眾(zhong) 健康權益意識，引導群眾(zhong) 理性維權、依法維權。完善醫療衛生行業(ye) 特邀社會(hui) 監督員製度，推動醫療衛生機構自覺接受黨(dang) 代表、人大代表、政協委員監督。發揮新聞媒體(ti) 、專(zhuan) 業(ye) 機構、中介組織的技術支撐和社會(hui) 監督作用，支持社會(hui) 各界參與(yu) 監督。加強醫療衛生服務投訴舉(ju) 報平台建設，健全“12320熱線”投訴舉(ju) 報功能，完善輿情監測和處置機製。

三、實施全過程全要素監管

（八）優(you) 化醫療衛生服務要素準入。深化醫藥衛生領域行政審批製度改革，行政審批事項清單向社會(hui) 公布。優(you) 化醫療衛生機構、從(cong) 業(ye) 人員以及醫療技術、藥品、醫療器械等準入和行政許可流程，全麵推行醫療機構、醫師和護士電子化注冊(ce) 管理。製定出台優(you) 化社會(hui) 辦醫療機構跨部門審批工作的省級落實辦法。加強衛生技術評估支持力量，發揮其在醫療技術、藥品、醫療器械等臨(lin) 床準入、規範應用、停用、淘汰等方麵的決(jue) 策支持作用。（省衛生健康委、省發展改革委、省科技廳、省民政廳、省中醫藥局、省藥監局分別負責，省工業(ye) 和信息化廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省商務廳、省市場監管局參與(yu) 。分別負責為(wei) 各單位按職責分別牽頭，下同）

（九）加強醫療服務質量監管。完善全省醫療質量管理與(yu) 控製製度建設和組織體(ti) 係，健全醫療機構評審評價(jia) 體(ti) 係，協同行業(ye) 組織、醫療衛生機構、第三方專(zhuan) 業(ye) 機構規範開展醫療服務質量評價(jia) 。健全醫療機構內(nei) 部質量和安全管理體(ti) 係和機製，嚴(yan) 格落實醫療質量和安全管理核心製度。通過日常信息化監測和必要的現場檢查，強化外部質量控製，加強對重點部門、重點專(zhuan) 業(ye) 、重要崗位、關(guan) 鍵環節、高風險人員監管。2019年，具備條件的醫療高風險、醫療技術要求高的專(zhuan) 業(ye) 均成立省級質量控製中心。2020年，各市（區）參照省上成立相應的質量控製中心。（省衛生健康委、省教育廳、省民政廳、省司法廳、省國資委、省中醫藥局分別負責）

（十）加強醫療相關(guan) 產(chan) 品安全監管。加強對醫療機構采購、配送和使用藥品、耗材、醫療器械等醫療產(chan) 品的監管。推行臨(lin) 床路徑管理，完善臨(lin) 床藥師製度，落實處方點評製度，運用信息化手段，擴大點評範圍。強化藥品質量監管，健全藥品遴選、采購、處方審核和調劑、臨(lin) 床應用和評價(jia) 等標準規範，推進藥事管理和藥事服務的規範化。完善臨(lin) 床用藥超常預警製度和對輔助用藥、高值18新利手机等的跟蹤監控製度，完善重點監控藥品管理工作，開展大型醫用設備使用監督和評估。（省衛生健康委、省教育廳、省國資委、省醫保局、省藥監局、省中醫藥局分別負責）

（十一）加強醫療衛生機構運行監管。全麵推行公立醫療衛生機構綜合績效考核，強化對社會(hui) 效益、服務提供、綜合管理、成本控製、資產(chan) 管理、可持續發展等方麵的監管。重點監管公立醫療衛生機構破除以藥養(yang) 醫機製，落實藥品、耗材采購製度和醫療服務價(jia) 格政策，建立符合行業(ye) 特點的薪酬製度。健全公立醫療衛生機構的激勵約束機製，建立健全公立醫院全麵預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內(nei) 部和第三方審計機製，加大公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債(zhai) 、對外投資、資金結餘(yu) 使用的監管力度。加強對各類醫療聯合體(ti) 的監管。依法對醫療衛生機構開展審計監督。（省衛生健康委、省財政廳分別負責，省發展改革委、省教育廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省審計廳、省國資委、省醫保局、省中醫藥局參與(yu) ）

（十二）加強醫療機構收支結餘(yu) 和醫保監管。嚴(yan) 格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理規定。加強對非營利性社會(hui) 辦醫療機構資金結餘(yu) 使用等方麵的監管，其所得收入隻能用於(yu) 符合規定的合理支出和繼續發展，不得將收支結餘(yu) 用於(yu) 分紅或變相分紅。加強對營利性醫療機構盈利率合法性管控，依法公開服務價(jia) 格等信息。積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為(wei) 的引導與(yu) 監督製約作用，加強對醫療費用的調控，控製不合理增長。探索建立醫保醫師製度，將醫保監管從(cong) 醫療機構延伸到醫務人員的醫療服務行為(wei) 。加強醫保違規違紀違法行為(wei) 監督製度建設，全麵推開醫療保險智能監控，加大對騙取套取醫保資金行為(wei) 懲處力度。（省衛生健康委、省發展改革委、省教育廳、省民政廳、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省公安廳、省國資委、省稅務局、省醫保局、省藥監局、省中醫藥局、陝西銀保監局分別負責）

（十三）加強公共衛生服務監管。加強對環境保護、食品安全、職業(ye) 衛生、精神衛生、放射衛生、傳(chuan) 染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校衛生、預防接種等公共衛生服務的監管。推廣實施醫療衛生機構傳(chuan) 染病防治分類監督綜合評價(jia) 。加強對基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況開展績效評價(jia) 和監督。加強對醫療機構公共衛生服務開展情況的指導和考核。充分發揮醫療衛生機構對健康危害因素的監測、評估和預警作用，為(wei) 綜合監管提供依據。（省衛生健康委、省發展改革委、省教育廳、省財政廳、省生態環境廳、省市場監管局、省中醫藥局負責。排在第一位的為(wei) 牽頭單位，下同）

（十四）加強醫療衛生從(cong) 業(ye) 人員監管。強化從(cong) 業(ye) 人員執業(ye) 行為(wei) 監管，嚴(yan) 格執行醫師定期考核製度，加強對醫師資格證、醫師執業(ye) 證的管理，重點強化對醫師多點執業(ye) 行為(wei) 的監管。加大醫療衛生行業(ye) 行風建設力度，落實醫務人員醫德考評製度，將考評結果運用到幹部任用、職稱晉升、評優(you) 評先等工作中。嚴(yan) 格執行“九不準”等相關(guan) 製度，嚴(yan) 肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業(ye) 行為(wei) ，並與(yu) 醫療衛生行業(ye) 信用體(ti) 係掛鉤。（省衛生健康委、省中醫藥局分別負責）

（十五）加強醫療衛生行業(ye) 秩序監管。建立健全醫療衛生服務行業(ye) 秩序監管聯防聯控機製。嚴(yan) 厲打擊非法行醫，加強對醫療養(yang) 生類節目和醫療廣告宣傳(chuan) 的管理，嚴(yan) 肅查處假冒醫療機構或醫務人員宣講醫療健康養(yang) 生知識、推銷藥品、推薦醫療機構等非法行為(wei) 。嚴(yan) 厲打擊醫藥購銷領域商業(ye) 賄賂行為(wei) ，以零容忍態度嚴(yan) 肅查處損害群眾(zhong) 利益的案件。嚴(yan) 厲打擊騙取、套取公共衛生資金行為(wei) 和涉醫違法犯罪行為(wei) 。完善“三調解一保險”醫療糾紛預防和處理機製，加強平安醫院建設。（省衛生健康委、省委宣傳(chuan) 部、省委網信辦、省公安廳、省司法廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省市場監管局、省廣電局、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局分別負責，商請省監委、省法院、省檢察院參與(yu) ）

（十六）加強健康產(chan) 業(ye) 監管。建立健全覆蓋健康產(chan) 業(ye) 全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機製。製定完善新型健康服務監管政策，加強對醫療衛生與(yu) 養(yang) 老、旅遊、互聯網、健身休閑、食品等領域融合產(chan) 生的新產(chan) 業(ye) 新業(ye) 態新模式的監管，完善對相關(guan) 新技術的審慎監管機製。通過規範試點、開展評估、公開信息、完善投訴和維權機製等多種方式加強行業(ye) 指導，營造公平公正的發展環境。加強對藥品、醫療器械、康複輔助器具等相關(guan) 產(chan) 業(ye) 的監管，提升相關(guan) 支撐產(chan) 業(ye) 研發製造水平。（省衛生健康委、省委網信辦、省發展改革委、省科技廳、省工業(ye) 和信息化廳、省民政廳、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省文化和旅遊廳、省國資委、省稅務局、省市場監管局、省廣電局、省體(ti) 育局、省醫保局、陝西銀保監局、省中醫藥局、省藥監局負責）

四、創新監管機製

（十七）完善規範化行政執法機製。完善醫療衛生行業(ye) 行政執法公示製度，明確公示內(nei) 容與(yu) 時限。建立重大執法決(jue) 定合法性審查製度，充分發揮法律顧問和公職律師作用。落實行政執法全過程記錄製度，嚴(yan) 格執行行政處罰自由裁量權指導規則及實施標準。嚴(yan) 格確定執法責任，建立常態化的責任追究機製，建立容錯糾錯和免責機製。完善行政執法和刑事司法銜接程序。（省衛生健康委、省中醫藥局、省委組織部、省司法廳負責）

（十八）全麵推行“雙隨機、一公開”抽查機製。完善抽查事項清單和抽查程序，建立健全被監管單位及檢查人員名錄庫，依法及時向社會(hui) 公開抽查結果等監管信息。對投訴舉(ju) 報多、安全隱患大、有失信行為(wei) 和嚴(yan) 重違法違規記錄的執法監督對象，增加抽查頻次，加大查處力度。按規定比例對全省衛生健康領域被監督單位開展省級監督抽查。（省衛生健康委、省發展改革委、省人力資源社會(hui) 保障廳、省稅務局、省市場監管局、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局負責）

（十九）建立健全醫療衛生行業(ye) 信用機製。落實信用信息管理製度，將醫療衛生行業(ye) 行政許可、行政處罰等信用信息納入全國信用信息共享平台（陝西）。建立醫療衛生機構和醫務人員不良執業(ye) 行為(wei) 記分製度，完善以執業(ye) 準入注冊(ce) 、不良執業(ye) 行為(wei) 記錄為(wei) 基礎的醫療衛生行業(ye) 信用記錄數據庫和誠信檔案。落實醫療衛生行業(ye) “黑紅名單”管理製度，加強對失信、守信行為(wei) 的記錄、公示以及失信行為(wei) 預警。推進信用信息的廣泛應用，實現“一處失信，處處受限”。（省衛生健康委、省發展改革委、省公安廳、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省商務廳、人民銀行西安分行、省稅務局、省市場監管局、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局負責，商請省法院、省檢察院參與(yu) ）

（二十）建立“互聯網+綜合監管”線上監管機製。基於(yu) 全省全民健康信息平台，整合抽查抽檢、定點監測、投訴舉(ju) 報等相關(guan) 信息，與(yu) 社保、社會(hui) 信用等有關(guan) 部門信息對接，到2020年，初步建成全省統一的醫療衛生行業(ye) 綜合監管信息平台。充分運用物聯網、大數據分析、人工智能等現代信息技術，實現平台數據自動收集、風險自動預警、評估決(jue) 策與(yu) 執法監督智能輔助，形成統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網絡。擴大物聯網取證在線監測等的應用範圍，推行手持移動執法終端和執法記錄儀(yi) 的應用，完善醫療衛生執法監督業(ye) 務係統和執法全過程記錄的運用。強化醫療衛生機構和監管部門網絡安全責任。（省衛生健康委、省委網信辦、省發展改革委、省工業(ye) 和信息化廳、省財政廳、省中醫藥局負責，省教育廳、省民政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省生態環境廳、省住房城鄉(xiang) 建設廳、省水利廳、省商務廳、人民銀行西安分行、省國資委、省稅務局、省市場監管局、省醫保局、陝西銀保監局、省藥監局參與(yu) ）

（二十一）形成網格化管理機製。因地製宜將醫療衛生行業(ye) 綜合監管工作納入城鄉(xiang) 社區網格化服務管理，合理配置監管協管力量，做到“定格、定員、定責”。探索在醫療機構內(nei) 部設立監督協管員。通過數據整合與(yu) 信息共享實現網格聯動、效果評估、智能輔助，建立健全信息管理、各方聯動、協調處理、考核評價(jia) 等製度。加強對醫療衛生機構的日常巡查、專(zhuan) 項督查、專(zhuan) 項整治、處罰後複查等，實現線上線下一體(ti) 化監管。（省衛生健康委、省委網信辦、省中醫藥局負責）

（二十二）建立綜合監管結果協同運用機製。推進綜合監管結果統籌運用，建立健全綜合監管與(yu) 醫療衛生機構、相關(guan) 責任人和從(cong) 業(ye) 人員“三掛鉤”機製，綜合監管結果與(yu) 醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專(zhuan) 科設置、財政投入、評先評優(you) 等掛鉤，與(yu) 主要負責人和相關(guan) 責任人晉升、獎懲掛鉤，與(yu) 從(cong) 業(ye) 人員職稱聘任、職務晉升、評先評優(you) 、績效分配等掛鉤。（省衛生健康委、省教育廳、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省國資委、省市場監管局、省醫保局、省中醫藥局負責）

五、保障措施

（二十三）加強組織領導。各地、各有關(guan) 部門要將改革完善醫療衛生行業(ye) 綜合監管製度作為(wei) 健康陝西建設和衛生健康事業(ye) 發展的重要內(nei) 容，結合實際製訂相關(guan) 配套措施，明確工作內(nei) 容、方法和步驟，落實工作責任。積極推動醫療衛生領域法規規章的製（修）訂工作，完善醫療衛生執業(ye) 資格、資源配置、服務質量、醫療衛生機構經濟運行等全流程技術標準的實施細則，針對“互聯網+醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業(ye) 態等，加快地方標準體(ti) 係製（修）訂工作。（省級有關(guan) 部門、各市縣區政府分別負責）。

（二十四）建立權威有效的督察機製。建立由省衛生健康行政部門牽頭的醫療衛生行業(ye) 綜合監管督察機製，對各市和省級有關(guan) 部門貫徹落實綜合監管相關(guan) 政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、政府分管領導責任落實情況等開展督察。原則上每兩(liang) 年左右督察一遍，開展督察時應結合目標責任考核等作出統籌安排，督察結果作為(wei) 對相關(guan) 領導幹部考核評價(jia) 任免的重要依據和地區綜合治理的重要內(nei) 容。（省衛生健康委、省委組織部、各市縣區政府分別負責）

（二十五）加大責任追究力度。各地、各有關(guan) 部門要堅持有責必履、失責必究，夯實政府部門責任、明確監管職責、厘清責任鏈條、細化責任分工。嚴(yan) 肅查處監管工作中的失職瀆職行為(wei) ，對國家公職人員依照規定給予行政處分，對黨(dang) 員領導幹部依照規定給予黨(dang) 紀處分，涉嫌犯罪的移交司法機關(guan) 追究刑事責任。對發現問題多、社會(hui) 反映強烈、監管效果不明顯的地方、部門和人員嚴(yan) 肅追責問責。出現重大責任事故，衛生健康行政部門同承擔主要責任的職能部門依法依規共同承擔相應的責任。（省級有關(guan) 部門、各市縣區政府分別負責）

（二十六）加強執法監督隊伍和能力建設。各地、各有關(guan) 部門要充實衛生健康執法監督力量，加強業(ye) 務培訓，探索在醫療衛生機構建立監督員教學基地，推進衛生健康執法監督隊伍專(zhuan) 業(ye) 化、規範化、職業(ye) 化。加強衛生健康執法監督工作資源配置及規範化建設，完善業(ye) 務用房、執法用車、設備配備以及執法經費等保障政策，逐步實行職位分級管理與(yu) 資格管理製度。加強衛生健康執法監督隊伍作風和紀律建設，打造公正廉潔、執法為(wei) 民、敢於(yu) 擔當的衛生健康執法監督隊伍。（省衛生健康委、省委組織部、省發展改革委、省司法廳、省財政廳、各市縣區政府分別負責）

（二十七）加強宣傳(chuan) 引導。各地、各有關(guan) 部門要大力宣傳(chuan) 改革完善醫療衛生行業(ye) 綜合監管製度的重大意義(yi) ，動員社會(hui) 各方共同推進綜合監管製度建設。通過多種方式宣傳(chuan) 解讀政策，主動回應社會(hui) 關(guan) 切，廣泛凝聚共識，充分調動各方積極性，營造良好輿論氛圍。加大對先進典型的宣傳(chuan) 力度和典型案例的通報力度，對作出突出貢獻的單位和個(ge) 人給予表彰。（省委宣傳(chuan) 部、省委網信辦、省人力資源社會(hui) 保障廳、省衛生健康委、各市縣區政府分別負責）