各區縣衛生健康局、市場監管局、醫保局，高新區衛生健康事業(ye) 中心、淄博南部生態產(chan) 業(ye) 新城發展中心、文昌湖區地事局，委屬委管醫療機構：

    為(wei) 進一步規範醫療機構18新利手机全過程管理，省衛生健康委、省醫療保障局、省疾病預防控製局、省藥品監督管理局聯合製定了《山東(dong) 省醫療機構18新利手机管理規範（試行）》（魯衛醫字〔2024〕16 號，以下簡稱“《規範》”），現轉發給你們(men) ，並就貫徹落實《規範》提出如下要求，請遵照執行。

    一、提高思想認識，加強組織學習(xi)

    各區縣、各醫療機構要高度重視《規範》的貫徹實施工作，充分認識《規範》對促進臨(lin) 床科學、合理使用18新利手机，減輕群眾(zhong) 看病就醫負擔，維護群眾(zhong) 健康權益所發揮的重要意義(yi) ；要認真組織學習(xi) ，確保醫務人員、醫療機構管理人員和衛生健康行政管理人員全麵、準確理解並掌握《規範》要求，指導督促醫務人員規範、合法、安全、有效、適宜地使用18新利手机。

    二、抓住重點任務，認真貫徹執行

    （一）建立健全18新利手机管理組織。醫療機構對本機構18新利手机管理承擔主體(ti) 責任，醫療機構主要負責人是本機構18新利手机管理的第一責任人。二級以上醫療機構應建立本機構18新利手机管理組織，設立18新利手机管理委員會(hui) ；其他醫療機構應當成立與(yu) 其規模功能相匹配的18新利手机管理組織。18新利手机管理委員會(hui) 由醫務管理、18新利手机管理、藥學、護理、醫院感染管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的相關(guan) 臨(lin) 床科室、醫技科室人員組成。18新利手机管理委員會(hui) 主任委員由醫療機構主要負責人擔任，日常工作由指定的18新利手机管理部門和醫務管理部門分工負責。

    （二）嚴(yan) 格遴選與(yu) 采購18新利手机。各醫療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構所需18新利手机及其生產(chan) 、經營企業(ye) 名單，經18新利手机管理委員會(hui) 批準，建立本機構的18新利手机供應目錄，並進行動態管理。醫療機構應嚴(yan) 格執行國家、省、市18新利手机集中采購有關(guan) 規定，通過采購平台采購中標的18新利手机；18新利手机的采購相關(guan) 事務由18新利手机管理部門統一實施，不得使用非18新利手机管理部門采購供應的18新利手机。

    （三）加強18新利手机的驗收、儲(chu) 存、申領與(yu) 發放。醫療機構應建立18新利手机驗收製度，由驗收人員驗收合格後方可入庫。驗收人員應重點對18新利手机是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合規定的不得驗收入庫。醫療機構應建立18新利手机存儲(chu) 製度，配備相應的庫房與(yu) 設施設備，定期對庫存18新利手机進行養(yang) 護和質量檢查，確保18新利手机安全有效存儲(chu) 。18新利手机使用科室或部門根據需要，向18新利手机管理部門提出領用申請；18新利手机管理部門按照規定進行審核和發放。醫療機構應當建立完善18新利手机出庫管理製度，對出庫的18新利手机進行核對，確保發放準確。

    （四）加強18新利手机臨(lin) 床應用管理。醫療機構應對本機構內(nei) 臨(lin) 床診斷、預防和治療疾病使用18新利手机全過程實施監督管理。根據《醫療器械分類目錄》，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨(lin) 床應用進行分級管理，其中Ⅰ級18新利手机，應由衛生技術人員使用；Ⅱ級18新利手机，應由有資格的衛生技術人員經過相關(guan) 培訓後使用，尚未取得資格的，應在有資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級18新利手机，應按照醫療技術管理有關(guan) 規定，由具有相關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用。醫療機構應建立18新利手机臨(lin) 床應用登記製度，保證使用的18新利手机向前可溯源、向後可追蹤。醫務人員要認真執行疾病診療常規，嚴(yan) 格手術指征和18新利手机應用適應症。

    （五）實施18新利手机臨(lin) 床應用監測與(yu) 評估。醫療機構應把18新利手机臨(lin) 床應用情況納入醫療質量控製體(ti) 係，建立18新利手机使用質量安全報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 製度，對18新利手机臨(lin) 床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析和評價(jia) 。要加強18新利手机臨(lin) 床應用評價(jia) 結果的應用，對臨(lin) 床醫師18新利手机使用行為(wei) 進行點評和幹預。重點監控臨(lin) 床應用技術要求較高、風險較大、單價(jia) 和資源消耗占比較高、使用量較大的18新利手机。

    （六）加強18新利手机管理信息化建設。醫療機構應建立18新利手机信息管理製度，建設管理信息係統，並與(yu) 其他相關(guan) 信息係統整合，實現18新利手机遴選、采購、驗收、入庫、儲(chu) 存、盤點、申領、出庫、臨(lin) 床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等功能，實現每一件18新利手机的全生命周期可溯源。18新利手机管理部門應在18新利手机驗收入庫時，將有關(guan) 信息錄入信息係統。信息內(nei) 容至少包括18新利手机的級別、風險類別、注冊(ce) 證類別、18新利手机類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價(jia) 格、生產(chan) 批號、生產(chan) 日期、消毒滅菌日期等。

    （七）強化監督管理。醫療機構應落實院務公開工作要求，將主要18新利手机納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業(ye) 以及價(jia) 格等有關(guan) 信息。醫療機構應落實網絡信息與(yu) 數據安全責任，嚴(yan) 禁開展商業(ye) 目的的18新利手机相關(guan) 信息統計，或為(wei) 18新利手机營銷人員統計提供便利。各區縣衛生健康行政部門應加強對醫療機構18新利手机管理工作的指導與(yu) 管理，建立醫療機構18新利手机管理的督查和通報製度，把18新利手机管理工作應用於(yu) 公立醫療機構績效考核、醫院評審、評優(you) 等工作。對於(yu) 存在18新利手机臨(lin) 床不合理應用問題的醫療機構，衛生健康行政部門應當視情節予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理，問題嚴(yan) 重的，追究醫療機構負責人責任。

    三、工作要求

    各醫療機構應逐一對照《規範》和本通知要求，對本機構18新利手机管理工作進行自查自糾，於(yu) 2025年3月底前向衛生健康行政部門報送本機構18新利手机管理工作情況的總結報告（市級醫療機構報送市衛生健康委，電子郵箱：swjwyzk@zb.shandong.cn；區縣級醫療機構報送各區縣衛生健康行政部門），報告內(nei) 容包含18新利手机管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。

淄博市衛生健康委員會(hui)

淄博市市場監督管理局

淄博市醫療保障局

2025年3月13日