為(wei) 落實《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）和《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2025年）》有關(guan) 要求，依據國家藥監局《關(guan) 於(yu) 優(you) 化境外生產(chan) 藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》，北京市進一步優(you) 化境外生產(chan) 藥品補充申請審評審批程序。現將有關(guan) 事項通告如下：

  一、工作目標

  按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為(wei) 北京市行政區域內(nei) 境內(nei) 責任人的境外生產(chan) 化學藥品補充申請提供前置服務，推動需要檢驗且無需啟動境外注冊(ce) 核查的補充申請審評時限由200個(ge) 工作日縮短為(wei) 60個(ge) 工作日。

  二、服務範圍

  前置服務範圍為(wei) 北京市行政區域內(nei) 境內(nei) 責任人的境外生產(chan) 化學藥品（包括原料藥）上市後藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨(lin) 床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更後產(chan) 品登記狀態為(wei) “I”的，以及一致性評價(jia) 申請不屬於(yu) 試點前置服務範圍。

  三、機構及職責

  北京市藥品監督管理局藥品注冊(ce) 處負責統籌試點前置服務工作。

  北京市藥品審評檢查中心（以下簡稱市藥品審查中心）承擔試點前置服務工作，負責前置指導、資料接收、立卷、啟動檢驗等工作。

  中國食品藥品檢定研究院負責組織前置注冊(ce) 檢驗工作。北京市藥品檢驗研究院（以下簡稱市藥檢院）承擔前置注冊(ce) 檢驗工作。

  四、申請辦理流程

  （一）申請與(yu) 接收

  境外生產(chan) 藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）完成上市後變更研究後，境內(nei) 責任人可在國家藥監局藥審中心“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，並同時將資料光盤郵寄至市藥品審查中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩定性研究資料，前置服務與(yu) 穩定性研究可平行開展。

  光盤經驗證通過且申請事項屬於(yu) 服務範圍的，市藥品審查中心予以接收；光盤經驗證不通過或不屬於(yu) 服務範圍的，不予接收並通過“申請人之窗”前置服務模塊告知境內(nei) 責任人。

  （二）資料審查與(yu) 補正

  市藥品審查中心參照藥品上市後變更相關(guan) 技術指導原則等要求開展資料審查。經審查認為(wei) 存在一般性缺陷，需要補充資料的，通過“申請人之窗”前置服務模塊向境內(nei) 責任人一次性告知需要補充資料的內(nei) 容。

  境內(nei) 責任人協調持有人應在20個(ge) 工作日內(nei) 完成補充研究，並由境內(nei) 責任人重新提交全套資料（穩定性研究資料除外）。

  （三）前置注冊(ce) 檢驗

  申報資料經初步審查不存在實質性缺陷或其他影響檢驗開展缺陷的，市藥品審查中心按照程序決(jue) 定是否啟動前置注冊(ce) 檢驗。對需要啟動檢驗的，向境內(nei) 責任人和市藥檢院發出前置注冊(ce) 檢驗通知書(shu) 。境內(nei) 責任人收到檢驗通知後，原則上應在5個(ge) 工作日內(nei) 送樣至市藥檢院檢驗。

  境內(nei) 責任人應合理規劃，協調持有人做好樣品運輸、通關(guan) 清關(guan) 等工作，以確保前置注冊(ce) 檢驗的實施。

  為(wei) 提高檢驗效率，在樣品送檢前，境內(nei) 責任人應與(yu) 市藥檢院就檢驗用資料、樣品、標準物質、特殊實驗材料和設備等方麵進行溝通。

  如市藥檢院因檢驗能力資質、儀(yi) 器設備等原因，無法承擔前置檢驗任務的，市藥品審查中心依程序向中檢院提出予以協調檢驗的申請，境內(nei) 責任人收到檢驗通知後應及時聯係中檢院，按要求提交檢驗資料和相關(guan) 信息，並送樣至指定的口岸藥品檢驗機構檢驗。

  原則上每個(ge) 補充申請前置服務事項隻提供一次前置檢驗服務。

  （四）綜合立卷審查

  提出申請時未提交完整穩定性研究資料的，持有人應在前置服務申請接收之日起55個(ge) 工作日內(nei) 完成變更指導原則要求的穩定性研究，由境內(nei) 責任人提交包含穩定性研究資料的全套資料。

  市藥品審查中心形成綜合立卷報告後，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知境內(nei) 責任人立卷審查結論。立卷審查通過的，持有人向國家藥監局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應與(yu) 前置服務最終版資料（SM3值）保持一致。

  （五）前置服務終止

  經資料審查存在實質性缺陷或影響檢驗工作相關(guan) 缺陷的、未在規定時限內(nei) 補正資料的，市藥品審查中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請。

  根據穩定性研究情況等決(jue) 定不再進行此次變更的，境內(nei) 責任人可在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

  在完善研究後，境內(nei) 責任人可再次提出前置服務申請。

  五、前置服務地點及聯係方式

  1.前置指導、立卷服務機構（市藥品審查中心）：北京市通州區留莊路6號院2號樓，聯係電話：010-55527080。

  資料郵寄地址：北京市通州區留莊路6號院2號樓藥品補充申請審評專(zhuan) 班；郵編：101117；電話：010-55527383。

  2.前置檢驗機構（市藥檢院）：北京市昌平區科學園路25號，聯係電話：010-52779568，010-52779569。