日前，自治區藥監局印發《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）》，深入推進醫療器械審評審批製度改革，釋放市場主體(ti) 活力，更好滿足公眾(zhong) 用械需求。

    方案明確，到2021年底，實現自治區內(nei) 第二類醫療器械首次注冊(ce) 、許可事項變更、延續注冊(ce) 的技術審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫療器械首次注冊(ce) 技術審評工作時限從(cong) 60個(ge) 工作日縮減至36個(ge) 工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術審評工作時限從(cong) 60個(ge) 工作日壓縮至36個(ge) 工作日。

    方案指出，一是優(you) 化審評機製。通過建立注冊(ce) 立卷審查工作程序、分級審評機製、補正資料預審查機製、現場審評機製、生產(chan) 許可延續現場檢查減免機製等製度，指導企業(ye) 提高注冊(ce) 申報資料質量，建立專(zhuan) 門通道，實施快速審評。二是實施優(you) 先審評審批。鼓勵企業(ye) 積極申報醫療器械創新、優(you) 先審批程序，對自治區重點發展項目實施優(you) 先審評審批。針對自治區重點扶持和發展項目，填補廣西空白產(chan) 品，經認定後納入優(you) 先審評審批，為(wei) 注冊(ce) 申請人提供優(you) 先檢測、注冊(ce) 前谘詢和審評審批服務。三是強化培訓和谘詢服務。開展針對性法規培訓、谘詢服務渠道多樣化、加強檢測服務能力建設。四是加快醫療器械審評信息化建設。

    方案強調，要加強職業(ye) 化專(zhuan) 業(ye) 化審評檢查隊伍建設，要形成工作合力。建立工作例會(hui) 製度，加強部門聯動，加強宣傳(chuan) 引導，加強醫療器械檢測、審評、審批監管能力建設，更好保護和促進廣西人民群眾(zhong) 身體(ti) 健康，助推醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。