各有關(guan) 單位：

       為(wei) 貫徹落實《自治區黨(dang) 委辦公廳自治區人民政府辦公廳關(guan) 於(yu) 印發〈廣西深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案〉的通知》（廳字〔2018〕31號）、《自治區黨(dang) 委辦公廳關(guan) 於(yu) 印發〈深入推進“ 解放思想、改革創新、擴大開放、擔當實幹,推動經濟社會(hui) 高質量發展”討論的實施方案〉的通知》（廳字〔2019〕85號）等文件精神，促進產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新，進一步落實“放、管、服”政策，優(you) 化我區營商環境，加強中藥配方顆粒在我區藥品流通使用環節中的監督管理，滿足公眾(zhong) 臨(lin) 床需要，現就中藥配方顆粒試點臨(lin) 床使用管理要求規定如下：

一、在我區開展中藥配方顆粒臨(lin) 床使用的試點生產(chan) 企業(ye) （以下簡稱試點生產(chan) 企業(ye) ），應是已取得原國家藥品監督管理局批準的中藥配方顆粒生產(chan) 企業(ye) 。試點使用的醫療機構原則上是二級以上的醫療機構及所屬緊密型醫聯體(ti) 。

二、凡在我區開展中藥配方顆粒試點臨(lin) 床使用的試點生產(chan) 企業(ye) ，按《中藥配方顆粒試點臨(lin) 床使用登記表》（附件1）的要求提交登記資料，我局對中藥配方顆粒開展臨(lin) 床使用嚴(yan) 格執行原國家藥品監督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規定》中的有關(guan) 要求。若試點臨(lin) 床使用醫療機構有變動（新增或取消），試點生產(chan) 企業(ye) 應在試點臨(lin) 床使用前，按《中藥配方顆粒試點臨(lin) 床使用醫療機構變更登記表》（附件2）的要求提交資料，二級以上醫療機構所屬緊密型醫聯體(ti) 臨(lin) 床使用中藥配方顆粒，企業(ye) 需提供其隸屬關(guan) 係的證明性資料。登記信息將及時在我局網站公布。已在我區開展試點臨(lin) 床使用的生產(chan) 企業(ye) ，應於(yu) 2019年8月1日前到我局重新辦理備案登記。

三、醫療機構在試用中藥配方顆粒產(chan) 品期間，應注重安全性評價(jia) 並認真開展不良反應監測。試點生產(chan) 企業(ye) 應在每年的1月30日前向我局提交上年度不良反應和臨(lin) 床使用研究報告。

四、中藥配方顆粒原則上應由試點生產(chan) 企業(ye) 直接配送到試點醫療機構，並嚴(yan) 格遵守《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規範》等要求。藥品經營企業(ye) 不得經營中藥配方顆粒。

五、各級市場監管部門在監督檢查中，應重點對試點醫療機構進行監督檢查。對擅自經營、使用中藥配方顆粒的企業(ye) 和單位，應依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、原國家食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批複》（國食藥監市〔2006〕630號）的規定，責令其限期整改；逾期未進行整改的，依法進行查處。

六、本通知自發布之日起執行。此前原自治區食品藥品監督管理局下發的有關(guan) 中藥配方顆粒試點臨(lin) 床使用備案管理要求與(yu) 本通知不符的，按本通知執行。

                    廣西壯族自治區藥品監督管理局

2019年4月19日