《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中明確指出，要探索建立藥品專(zhuan) 利鏈接製度，但並未明確醫療器械的審批是否也納入專(zhuan) 利鏈接製度。那麽(me) ，醫療器械領域是否應該引入專(zhuan) 利鏈接製度？如果建立專(zhuan) 利鏈接製度，會(hui) 對醫療器械行業(ye) 產(chan) 生何種影響呢？

　　上市注冊(ce) 與(yu) 專(zhuan) 利申請現狀

　　目前，我國的醫療器械上市注冊(ce) 審批是按照《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》，由藥品監管部門對擬上市的醫療器械的有效性、安全性及其結果進行係統性分析評價(jia) ，以決(jue) 定是否批準上市。而專(zhuan) 利是國家為(wei) 了保護專(zhuan) 利權人的合法權益，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會(hui) 發展而賦予的權利文件。申請人向國家知識產(chan) 權局提出專(zhuan) 利申請，依照法定程序審查批準後，取得專(zhuan) 利權。由此可以看出，我國藥品及醫療器械的上市注冊(ce) 審批與(yu) 專(zhuan) 利申請是在兩(liang) 個(ge) 不同的主管部門完成的。

　　其實，我國2005年版《藥品注冊(ce) 管理辦法》就首次引入了藥品專(zhuan) 利鏈接條款，並在2007年發布的新版《藥品注冊(ce) 管理辦法》進行了再強調，旨在通過藥品注冊(ce) 申請的專(zhuan) 利鏈接，在藥品注冊(ce) 審查中及時發現可能發生的侵權行為(wei) ，將專(zhuan) 利侵權扼製在萌芽階段，加強對藥品專(zhuan) 利的保護，提高藥品發明人的創新積極性。而在《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》中，僅(jin) 在第四十八條提出，注冊(ce) 申請審查過程中及批準後發生專(zhuan) 利權糾紛的，應當按照有關(guan) 法律、法規的規定處理。

　　業(ye) 界認為(wei) ，我國目前尚未建立成熟且有力的專(zhuan) 利鏈接製度，藥品及醫療器械專(zhuan) 利信息檢索係統不夠完善，兩(liang) 個(ge) 職能部門之間合作不充分，產(chan) 品的不侵權聲明也缺乏監督與(yu) 效力。盡管《藥品注冊(ce) 管理辦法》分別對藥品專(zhuan) 利狀況、不侵權聲明和仿製藥申請期限限製進行了規定，但是由於(yu) 我國沒有像美國橙皮書(shu) 那樣具有法律效力的藥品專(zhuan) 利信息列表，所以仿製藥企業(ye) 在注冊(ce) 過程中並沒有明確的法律依據，對醫療器械企業(ye) 更是如此。

　　2017年5月，在鼓勵藥品和醫療器械創新的背景下，原國家食品藥品監管總局發布了《關(guan) 於(yu) 鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關(guan) 政策（征求意見稿）》，以期在政策層麵引導、鼓勵藥品和醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的創新，其中明確提出，要建立藥品專(zhuan) 利鏈接製度。

　　值得注意的是，《中華人民共和國專(zhuan) 利法》（以下簡稱《專(zhuan) 利法》）第六十九條規定，為(wei) 提供行政審批所需要的信息，製造、使用、進口專(zhuan) 利藥品或者專(zhuan) 利醫療器械的，以及專(zhuan) 門為(wei) 其製造、進口專(zhuan) 利藥品或者專(zhuan) 利醫療器械的，不視為(wei) 侵犯專(zhuan) 利權。

　　仿製企業(ye) （非專(zhuan) 利權人）為(wei) 了在專(zhuan) 利權保護期屆滿後及時推出仿製品，往往需要在專(zhuan) 利有效期內(nei) 製造、使用或進口這些藥品或醫療器械，用以從(cong) 事研究、分析等活動，提前獲得審批需要的數據和信息。如果等到專(zhuan) 利權保護期屆滿後再進行研發或仿製等行為(wei) ，仿製產(chan) 品上市就要在專(zhuan) 利權保護期屆滿後一段時間，而這段時間仿製藥品和醫療器械因注冊(ce) 審批問題不能投放市場，就在客觀上延長了原研產(chan) 品的專(zhuan) 利保護期限。為(wei) 解決(jue) 這一問題，《專(zhuan) 利法》增加了關(guan) 於(yu) 仿製藥不視為(wei) 侵犯專(zhuan) 利權的規定，以使仿製藥品和醫療器械能夠在專(zhuan) 利權保護期屆滿後及時投放市場，使社會(hui) 公眾(zhong) 及時獲得價(jia) 格低廉的藥品和醫療器械。

　　可見，《專(zhuan) 利法》對仿製藥及醫療器械給予了一定的支持。在注冊(ce) 審批中引入專(zhuan) 利審查，如果發現專(zhuan) 利侵權糾紛就可通過法院裁定解決(jue) ，把專(zhuan) 利糾紛和侵權風險解決(jue) 在產(chan) 品上市之前。仿製藥或醫療器械可以在相關(guan) 專(zhuan) 利到期前進行相關(guan) 研究，但上市銷售隻能在相關(guan) 專(zhuan) 利到期後才開始，這也有利於(yu) 保護專(zhuan) 利權人的合法權益，提高了專(zhuan) 利的質量。

　　專(zhuan) 利鏈接製度的積極作用

　　2017年我國醫療器械市場規模已達4400億(yi) 元，已成為(wei) 亞(ya) 太地區醫療器械市場增速最快的國家，是全球僅(jin) 次於(yu) 美國的第二大醫療器械市場。但由於(yu) 相關(guan) 基礎學科和製造工藝的不足，我國醫療器械產(chan) 業(ye) 仍集中在中低端市場，高端醫療器械主要依賴進口。尤其是在體(ti) 外診斷領域中，國外企業(ye) 憑借技術優(you) 勢以及“設備+試劑”的封閉係統策略，依然占據著我國體(ti) 外診斷的中高端市場。

　　近年來，國產(chan) 醫療器械在技術研發和產(chan) 品性能上不斷突破，在市場擴容和產(chan) 品升級換代中不斷提高市場份額。隨著我國醫藥、機械、電子等學科的快速發展，國產(chan) 醫療器械已逐步突破多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀(yi) 、心髒支架等診療設備及耗材已逐步在臨(lin) 床應用或實現了進口替代。以樂(le) 普、邁瑞、聯影、魚躍等為(wei) 代表的國產(chan) 醫療器械企業(ye) 的產(chan) 品質量和性能逐步被市場認可，且企業(ye) 憑借較高的性價(jia) 比和逐步升級的售後服務不斷塑造品牌，與(yu) 進口品牌的差距明顯縮小。

　　值得關(guan) 注的是，在實現進口替代的過程中，國外企業(ye) 與(yu) 國內(nei) 企業(ye) 的醫療器械專(zhuan) 利糾紛逐漸增多，必須引起各方高度重視。

　　2014年8月20日，河南省鄭州市中級人民法院判定該省一家醫療器械製造商對英特賽克公司的喉罩產(chan) 品在發明專(zhuan) 利和外觀設計專(zhuan) 利上有侵權行為(wei) 。2015年6月1日，河南省高級人民法院作出了關(guan) 於(yu) 河南省該醫療器械製造商不被允許在中國生產(chan) 、銷售喉罩仿製品的終審判決(jue) ，責令該侵權企業(ye) 停止生產(chan) 、銷售和許諾銷售喉罩仿製品，並為(wei) 侵權生產(chan) 、銷售和許諾銷售該產(chan) 品支付給英特賽克公司法定的賠償(chang) 。

　　同在2014年，西門子公司旗下的西門子（深圳）磁共振有限公司將上海聯影醫療科技有限公司告上法庭，因聯影公司的研發人員係原西門子公司的員工，西門子公司索要1件發明專(zhuan) 利以及1件實用新型專(zhuan) 利的專(zhuan) 利權，要求聯影公司停止侵犯其對涉案結構圖和實施例圖所享有的著作權，並要求聯影公司賠償(chang) 其經濟損失共計60萬(wan) 元。最後，上海市高級人民法院對上述案件進行合並審理後，終審駁回了原告西門子公司的全部訴訟請求，認為(wei) 該專(zhuan) 利申請技術方案的來源係已被公開的技術方案，西門子公司既不享有專(zhuan) 有的知識產(chan) 權，亦不具有禁止他人使用的權利。

　　如今的市場競爭(zheng) 早已進入了以知識產(chan) 權為(wei) 戰略資源提升經濟核心競爭(zheng) 力的時代。掌握知識產(chan) 權，不僅(jin) 可以快速打開國內(nei) 、國際市場，更能實現核心技術產(chan) 品價(jia) 值的最大化。我國醫療器械行業(ye) 起步較晚，在技術上難免落後，仿製先進產(chan) 品不失為(wei) 一條捷徑；但要看到，隨著我國加入WTO、我國知識產(chan) 權保護的法律體(ti) 係也日臻完善，對侵權行為(wei) 的懲罰更趨嚴(yan) 厲，醫療器械企業(ye) 仿製產(chan) 品過程中伴隨而來的侵犯知識產(chan) 權的風險以及為(wei) 此付出的代價(jia) 不容小覷。

　　要實現進口替代，除了要不斷提升國內(nei) 企業(ye) 的研發水平外，更要在研發的前期注重知識產(chan) 權問題。引入專(zhuan) 利鏈接製度，將強製性地在產(chan) 品上市前進行專(zhuan) 利風險審查，可以有效避免上市後產(chan) 品的知識產(chan) 權糾紛。這也要求企業(ye) 在研發過程中更加注重專(zhuan) 利的申報事務，提高專(zhuan) 利質量，盡量擴大權利保護範圍。如此，一方麵有利於(yu) 保護自身的產(chan) 品，另一方麵也是有利的競爭(zheng) 手段。

　　實施專(zhuan) 利鏈接製度的建議

　　專(zhuan) 利鏈接製度在2005年就已經引入我國，但一直沒有建立起完善的體(ti) 係，希望借助新的法律法規出台，從(cong) 頂層設計層麵推動這一製度的落地完善。針對目前情況，我國實施醫療器械專(zhuan) 利鏈接製度應著重解決(jue) 以下兩(liang) 大問題：

　　一是國家藥品監管局與(yu) 國家知識產(chan) 權局的分工合作問題。國家藥品監管局主要負責藥品及醫療器械的上市審批工作，在藥品審批過程中，無論是涉及專(zhuan) 利公示還是專(zhuan) 利鏈接審查，國家藥品監管局都應與(yu) 國家知識產(chan) 權局協同完成。但目前，國家知識產(chan) 權局認可的可以出具專(zhuan) 利檢索分析報告的單位有且僅(jin) 有國家知識產(chan) 權局專(zhuan) 利檢索谘詢中心，這顯然無法滿足藥品及醫療器械申請量迅猛增加的需求。

　　此外，可考慮在國家藥品監管局與(yu) 國家知識產(chan) 權局之間建立通知程序，由國家知識產(chan) 權局及時通知國家藥品監管局待上市產(chan) 品的專(zhuan) 利狀態，及時刪除失效專(zhuan) 利、更新專(zhuan) 利權權屬信息等。在專(zhuan) 利鏈接審查中，國家藥品監管局對審批中的產(chan) 品所提供的不侵權申明等專(zhuan) 利相關(guan) 文件，應及時向國家知識產(chan) 權局進行谘詢，再向申請人發出審批結果公告，或者直接由國家知識產(chan) 權局發出公告。

　　二是產(chan) 品上市前專(zhuan) 利審查的權力下放問題。根據《關(guan) 於(yu) 鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關(guan) 政策（征求意見稿）》的規定，藥品注冊(ce) 申請人在提交注冊(ce) 申請時，應提交其知道或應當知道的涉及相關(guan) 權利的聲明；挑戰相關(guan) 藥品專(zhuan) 利的，申請人需聲明不構成對相關(guan) 藥品專(zhuan) 利侵權。但並沒有明確指出這份聲明的法律有效出處。目前我國已有超過3000家專(zhuan) 利代理機構，在國家“1+2+20+N”的知識產(chan) 權運營體(ti) 係下，專(zhuan) 利代理事務發展迅速，大批有實力的知識產(chan) 權代理事務所與(yu) 律師事務所為(wei) 我國研發企業(ye) 的知識產(chan) 權保護和管理提供了有力的支持。若由國家知識產(chan) 權局委托符合資質的知識產(chan) 權代理事務所或律師事務所出具待上市產(chan) 品的知識產(chan) 權侵權分析報告，將大大減輕國家行政管理部門的負擔。同時，這也對提高國內(nei) 專(zhuan) 利撰寫(xie) 水平有積極作用。

　　注：“1+2+20+N”知識產(chan) 權運營體(ti) 係：“1”是指北京的全國知識產(chan) 權運營公共服務總平台；“2”是指西安的國家知識產(chan) 權運營軍(jun) 民融合特色試點平台和珠海的國家知識產(chan) 權運營橫琴金融與(yu) 國際特色試點平台；“20”和“N”都是指依托全國知識產(chan) 權運營總平台提供專(zhuan) 利運營服務的服務機構。