企業(ye) 名稱

合肥頓克生物醫藥有限公司

企業(ye) 法定代表人

陳華國

藥品經營許可證編號

皖AA5510327

社會(hui) 信用代碼（組織機構代碼）

91340123MA2RP8BF64

企業(ye) 負責人

夏利民

質量負責人

羅文輝

注冊(ce) 地址

安徽省合肥市肥西縣桃花鎮玉蘭(lan) 大道41號

倉(cang) 庫地址

安徽省合肥市肥西縣桃花鎮玉蘭(lan) 大道41號

經營方式

藥品批發

經營範圍

中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物製品

檢查日期

2018年8月21日--2018年8月23日

檢查單位

國家藥品監督管理局審核查驗中心

事由

國家藥品經營企業(ye) 年度檢查計劃

檢查發現問題

　　1.企業(ye) 銷售藥品未如實開具發票，未做到票、賬、貨、款一致。企業(ye) 2016年銷售注射用頭孢他啶至國藥控股股份有限公司，開具30分增值稅專(zhuan) 用發票，票麵貨物名稱均為(wei) “藥品一批”，增值稅貨物與(yu) 應稅勞務清單所列示貨物名稱為(wei) “冬蟲夏草”“瑪卡片”。
　　2.企業(ye) 質量管理部門的職責非本企業(ye) 人員履行。企業(ye) 質量管理部部長離職後，由注冊(ce) 在某藥店執業(ye) 藥師倪某代替行使質量管理部長職責。
　　3.企業(ye) 庫房配備的溫濕度自動監測係統不符合規範要求。
　　4.企業(ye) 未能建立符合經營全過程管理及質量控製要求的計算機係統，實現藥品可追溯。
　　5.企業(ye) 未按照包裝標示的溫度要求儲(chu) 存藥品。

處理措施

　　合肥頓克生物醫藥有限公司的上述行為(wei) 嚴(yan) 重違反《藥品經營質量管理規範》，安徽省藥品監督管理局已依法撤銷該企業(ye) 《藥品經營質量管理規範》認證證書(shu) （https://www.ada.gov.cn/4117506/16815913.html），對企業(ye) 涉嫌違法違規經營行為(wei) 調查處理。