各市、直管縣食品藥品監督管理局：

    為(wei) 貫徹落實2018年全國藥品化妝品監管工作會(hui) 議和全省食品藥品監管工作會(hui) 議精神，現將《2018年藥品化妝品監管工作要點》印發給你們(men) ，請結合工作實際，紮實做好藥品化妝品監管工作。

安徽省食品藥品監督管理局

2018年2月27日

2018年藥品化妝品監管工作要點

    2018年，全省藥品化妝品監管工作的總體(ti) 思路是：以十九大精神為(wei) 指引，堅持以人民為(wei) 中心的發展思想，深入貫徹全國藥品化妝品監管工作會(hui) 議和全省食品藥品監督管理工作會(hui) 議精神，以提高藥品化妝品安全保障水平為(wei) 目標,以問題為(wei) 導向，大力推進製度機製建設，持續強化日常監管、專(zhuan) 項治理和信息公開，推動企業(ye) 落實主體(ti) 責任，嚴(yan) 防藥品化妝品領域發生係統性、區域性風險，進一步規範藥品化妝品生產(chan) 流通秩序。

一、完善製度建設，夯實企業(ye) 主體(ti) 責任

企業(ye) 是市場主體(ti) 、利益主體(ti) ，也是產(chan) 品質量的責任主體(ti) ，各級食品藥品監管部門不能以“保姆式”監管代替企業(ye) 落實藥品質量管理主體(ti) 責任，而是要通過完善監管的製度機製，督促和引導企業(ye) 全麵落實主體(ti) 責任。

（一）藥品生產(chan) 監管環節，建立藥品質量研判機製，針對質量風險警示函和質量公告等信息，開展藥品質量風險研判。建立完善檢驗監測聯動機製，製定重點監管品種目錄，研究新形勢下藥品安全風險特點，查找和消除藥品生產(chan) 存在的潛規則性和係統性風險。建立藥品生產(chan) 企業(ye) 自查和產(chan) 品質量回顧報告製度。

（二）藥品流通監管環節，完善出台《藥品流通企業(ye) 追溯體(ti) 係建設指導意見》，指導企業(ye) 有效建立藥品流通追溯體(ti) 係。建立藥品追溯體(ti) 係，企業(ye) 可以自建，也可以委托第三方或協會(hui) 組織建設，既可以采用電子化、信息化手段，也可以通過傳(chuan) 統的記錄、紙質化手段建立藥品追溯係統。出台《推動藥品流通企業(ye) 轉型升級創新發展指導意見實施細則》，進一步促進藥品流通企業(ye) 集約化、規模化、規範化發展。適時出台《藥品流通企業(ye) 落實主體(ti) 責任“十必須”》。

（三）各級食品藥品監管部門要高度重視總局即將出台的《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數據管理規範》《網絡藥品經營監督管理辦法》《中藥材生產(chan) 質量管理規範》等規章，認真抓好宣傳(chuan) 貫徹落實。

    二、聚焦突出問題，強化日常監管和專(zhuan) 項治理

    （一）藥品化妝品生產(chan) 監管環節

    藥品生產(chan) 監管，以風險和品種為(wei) 主線，實施藥品生產(chan) 檢查。重點做好中藥飲片、血液製品、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥提取物的監管工作，開展藥品生產(chan) 企業(ye) 化驗室管理專(zhuan) 項整治，開展中藥飲片生產(chan) 炮製工藝專(zhuan) 項整治。

特殊藥品監管，重點做好複方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監管，鞏固特藥經營流向檢查成果，嚴(yan) 防發生特殊藥品流弊。

    化妝品生產(chan) 監管，重點加強對抽驗不合格企業(ye) 的監管，加大飛行檢查力度，嚴(yan) 防使用禁用原料、未經批準的新原料或違規使用限用原料生產(chan) 化妝品。

    （二）藥品化妝品流通監管環節

    加強日常檢查。市、縣兩(liang) 級食品藥品監管部門要按照省政府2018年度重點工作任務的要求，負責對本轄區藥品經營企業(ye) 藥品經營過程和經營質量管理規範執行情況進行全覆蓋監督檢查，負責對醫療機構藥品質量安全實施監督檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處並及時采取風險控製措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任。推動違法行為(wei) 處罰到人，檢查和處罰結果向社會(hui) 公開。各市、直管縣局要結合本地區實際，科學製定年度檢查計劃，檢查要按季度推進、按月實施，確保檢查任務按期完成。

    開展專(zhuan) 項整治。一是開展疫苗配送企業(ye) 和疾病預防控製機構使用疫苗專(zhuan) 項（延伸）檢查；二是開展對藥品批發企業(ye) 、公立醫療機構執行“兩(liang) 票製”情況進行全覆蓋檢查；三是開展藥品類體(ti) 外診斷試劑專(zhuan) 項檢查；四是開展中藥飲片經營企業(ye) 產(chan) 品來源合法性、索證索票專(zhuan) 項檢查，五是開展對亳州中藥材專(zhuan) 業(ye) 市場及其周邊商戶明察暗訪，加大對問題多發品種抽檢力度，督促市場開辦者落實主體(ti) 責任；六是開展美容美發行業(ye) 使用化妝品專(zhuan) 項檢查，重點檢查燙發、染發類以及麵膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自製化妝品等情況，督促美容美發行業(ye) 規範使用化妝品。

    推進醫療機構“規範藥房（庫）”創建達標。各級食品藥品監管部門要認真貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《安徽省醫療機構“規範藥房（庫）”創建驗收標準》，結合藥品風險等級評定和日常監管，加強基層醫療機構（鄉(xiang) 鎮衛生院、街道衛生服務中心、村衛生室、民營醫院）藥品采購和儲(chu) 存使用監管，繼續推進“規範藥房（庫）”創建達標工作，今年須完成全省公立醫療機構“規範藥房（庫）”創建達標率不低於(yu) 80%的創建達標任務。

加強互聯網藥品信息（交易）服務企業(ye) （網站）監管。加強對已審批的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監督檢查，嚴(yan) 厲打擊利用互聯網違規發布藥品信息和非法售藥行為(wei) 。各地要明確專(zhuan) 人負責網絡售藥監管工作，完成轄區內(nei) 取得互聯網藥品信息（交易）企業(ye) 100%網上監測和實地監督檢查任務，對發現的違法違規行為(wei) 應及時報請省局稽查部門立案查處。

開展藥化流通監管督查，推動工作落實。省局對各地落實藥品化妝品流通監管工作情況進行督查，督查的結果將向各地通報，所部署的工作也將作為(wei) 年度目標任務考核的重要內(nei) 容。各市局也要開展對轄區內(nei) 縣、區局的督查，確保年度部署的各項工作任務有序推進，圓滿完成。在完成年度工作任務基礎上，各市、直管縣局編寫(xie) 本轄區2018年度藥品化妝品流通監管狀況報告，於(yu) 2019年元月底前報送省局藥化流通監管處。

    三、推動中藥材GAP種植，提升“十大皖藥”質量

    繼續推進“十大皖藥”產(chan) 業(ye) 示範基地建設，指導示範基地按照《中藥材生產(chan) 質量管理規範》種植，實現“十大皖藥”藥材品質得到充分保證，推動“十大皖藥”規範化、規模化、品牌化發展。

四、強化信息公開，形成監管合力 

信息公開既是對消費者最好的保護，也是對違法者最大的震懾，更是監管部門督促企業(ye) 落實主體(ti) 責任最大的法寶。各地要按照省局信息公開的要求，對監督檢查發現的問題和企業(ye) 存在的缺陷項目，要及時在本單位政務外網上對外公開，各市、直管縣局每月按照要求向省局報送監督檢查信息；對發現的嚴(yan) 重違法違規行為(wei) 作出收證、撤證、吊證處罰的要及時上報省局，由省局匯總統一對外公布。各地對醫療機構的檢查情況，要將檢查結果以公文形式通報同級衛生計生部門，督促醫療機構落實藥品使用環節質量主體(ti) 責任。

五、加強人員培訓，提升監管和檢查能力

建立以檢查為(wei) 核心的藥品監管理念，加強職業(ye) 化檢查員隊伍建設。建立藥品GMP、GSP實訓基地和省級師資隊伍，加大實訓力度，著力打造一支政治堅定、業(ye) 務過硬的省級藥品化妝品檢查員隊伍；加強檢查員培訓和使用管理，完善藥品檢查員考核聘用、培訓提高、淘汰退出製度，對檢查員實行分級動態管理，暢通檢查員成長空間，與(yu) 總局正在推進的職業(ye) 化檢查員製度做好銜接；積極發揮大專(zhuan) 院校、科研院所和行業(ye) 協會(hui) 作用，推動第三方藥品專(zhuan) 業(ye) 機構審計平台建設，發揮第三方作用；加強市縣局分管領導和科室負責人藥品生產(chan) 流通監管政策培訓，提升監管水平；發揮行業(ye) 協會(hui) 等組織的作用，加強對企業(ye) 法人、負責人和質管人員進行法律法規、藥品生產(chan) 經營和質量管理等知識培訓，提升企業(ye) 法律意識、質量意識和主體(ti) 責任意識。