藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴(yan) 肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴(yan) 謹的技術問題。黨(dang) 的二十屆四中全會(hui) 審議通過的《中共中央關(guan) 於(yu) 製定國民經濟和社會(hui) 發展第十五個(ge) 五年規劃的建議》（以下簡稱《建議》）對加強藥品安全工作，支持創新藥和醫療器械發展等提出明確要求。
“十四五”以來，我國藥品監管事業(ye) 取得了哪些成效？“十五五”時期，如何切實維護藥品安全？如何鼓勵支持醫藥企業(ye) 研發創新，推動實現藥品高水平安全和醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展良性互動？新華社記者采訪了國家藥品監督管理局黨(dang) 組書(shu) 記、局長李利。
推動製藥強國建設邁出堅實步伐
問：“十四五”以來，我國藥品監管事業(ye) 取得哪些成效？
答：“十四五”以來，全國藥品監管係統堅持以習(xi) 近平總書(shu) 記提出的“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求為(wei) 根本遵循，全過程深化藥品監管改革，全方位築牢藥品安全底線，全鏈條支持產(chan) 業(ye) 高質量發展，有效保障藥品安全形勢總體(ti) 穩定，推動製藥強國建設邁出堅實步伐。
——持續強化監管，保障藥品質量安全。相繼開展了藥品安全專(zhuan) 項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，強化對集采中選產(chan) 品、疫苗、血液製品、植入類醫療器械、兒(er) 童化妝品等重點產(chan) 品監管，推動形成覆蓋研發、生產(chan) 、流通全環節的全鏈條監管體(ti) 係。每年抽檢各類藥品20餘(yu) 萬(wan) 批次、醫療器械2萬(wan) 餘(yu) 批次、化妝品2萬(wan) 餘(yu) 批次，國家藥品抽檢總體(ti) 合格率由“十三五”時期的97.8％提升至99.4％，藥品安全形勢保持了長期穩定。
——持續深化改革，促進產(chan) 業(ye) 創新發展。製定出台全麵深化藥品醫療器械監管改革的係列措施，製定《國家藥監局關(guan) 於(yu) 深化化妝品監管改革促進產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》，支持化妝品原料技術創新。“十四五”以來，批準上市創新藥220個(ge) 、創新醫療器械282個(ge) ，分別達到“十三五”期間的6.2倍、3.1倍。批準415個(ge) 兒(er) 童藥品、155個(ge) 罕見病藥品上市，批準上市中藥創新藥28個(ge) ，新批準注冊(ce) 和備案公示化妝品新原料344件，醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展活力不斷增強。
——持續提升能力，夯實藥品監管基礎。推動藥品管理法實施條例、醫療器械管理法等重點監管法律法規製修訂，構建相對完善的藥品監管領域法律製度體(ti) 係。頒布2025年版《中華人民共和國藥典》，頒布國家中藥飲片炮製規範69個(ge) 、中藥配方顆粒國家標準342個(ge) 、醫療器械行業(ye) 標準481項，我國藥品醫療器械標準與(yu) 國際標準的一致性逐年提高。藥品監管信息化建設取得長足進步，深入實施中國藥品監管科學行動計劃，建設藥品監管科學全國重點實驗室，實施監管科學重點項目59個(ge) 。監管機構隊伍全麵加強，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在醫藥產(chan) 業(ye) 聚集區域設立7個(ge) 審評檢查分中心，藥品監管能力建設步入提質快車道。
推動藥品安全管理從(cong) “被動防禦”向“主動防控”轉型
問：“十五五”時期，加強藥品安全監管的措施有哪些？
答：藥品安全是公共安全的重要組成部分。藥品監管部門將始終把保障藥品安全作為(wei) 最根本的職責，深入排查風險隱患，層層壓實責任，切實維護藥品安全穩定大局。
推動完善藥品安全責任體(ti) 係。全麵提高防範化解重大風險的能力，推動藥品安全管理從(cong) “被動防禦”向“主動防控”轉型。優(you) 化跨部門協同機製，督促企業(ye) 完善質量管理體(ti) 係，推動地方監管能力與(yu) 區域產(chan) 業(ye) 發展適配，構建責任明確、協同高效的安全防線，以高水平安全促進高質量發展。
強化全鏈條動態安全監管。充分發揮藥品監管部門的專(zhuan) 業(ye) 技術優(you) 勢，聚焦臨(lin) 床試驗、委托生產(chan) 、網絡銷售等重點環節，積極應對產(chan) 品創新、技術創新和業(ye) 態創新等新挑戰，健全覆蓋研發、生產(chan) 、經營、使用全生命周期的監管機製，完善規範統一的檢查體(ti) 係，持續增強藥品監管工作的前瞻性、敏銳性、預見性和主動性。
嚴(yan) 厲打擊違法違規行為(wei) 。規範涉企行政檢查行為(wei) ，強化對行政執法全流程、常態化的監督，全麵提升行政執法規範化水平。完善跨區域跨層級的案件查辦機製，強化追蹤溯源，落實“處罰到人”要求，強化行刑銜接、行紀銜接，推動跨部門聯合打擊違法犯罪。加強普法宣傳(chuan) 教育，探索對企業(ye) “以案說法”警示教育等新方式，提升醫藥企業(ye) 的合規意識和法治意識。
持續支持企業(ye) 加強創新藥械研發布局
問：“十五五”時期，將如何支持創新藥品和醫療器械發展？
答：創新藥和醫療器械臨(lin) 床價(jia) 值和科技含量高，是推動我國醫藥產(chan) 業(ye) 由大到強的關(guan) 鍵，是高質量保障人民生命健康的基礎。藥品監管部門將堅持有效市場和有為(wei) 政府相結合，尊重醫藥企業(ye) 的創新主體(ti) 地位，支持企業(ye) 加強創新藥械研發布局，助推企業(ye) 把醫藥新科技轉化為(wei) 新質生產(chan) 力。
一是堅持政策引導，激發產(chan) 業(ye) 創新活力。深化拓展臨(lin) 床試驗審評審批、補充申請審評審批程序、分段生產(chan) 等改革試點成果，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，將審評資源充分向“全球新”的原創性產(chan) 品和突破“卡脖子”技術的國產(chan) 替代產(chan) 品傾(qing) 斜，以監管政策的優(you) 化助力醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。加快推進加入國際藥品檢查合作計劃（PIC／S），啟動申請世界衛生組織列名機構（WLA）評估，支持藥品醫療器械化妝品出口貿易，支持醫藥產(chan) 業(ye) 對外開放合作。
二是堅持提質增效，加快創新藥械上市。實施國家藥品標準提高計劃，強化對細胞治療產(chan) 品、放射性藥品、人工智能產(chan) 品等前沿技術研究，完善相關(guan) 產(chan) 品注冊(ce) 申報技術原則和產(chan) 品標準，充分發揮標準對研發創新的引領作用。優(you) 化注冊(ce) 檢驗流程，縮減注冊(ce) 檢驗樣品用量、壓縮檢驗周期，降低企業(ye) 成本，縮短藥械上市周期。加快完善藥品實驗數據保護等知識產(chan) 權保護相關(guan) 製度，加快藥品醫療器械原創性研究成果轉化運用，提升我國醫藥產(chan) 業(ye) 的核心競爭(zheng) 力。提高智慧監管發展水平，推進“人工智能＋藥品監管”，探索實施人工智能輔助審評，推動科技賦能。
三是堅持守正創新，促進中藥傳(chuan) 承創新。統籌好保持中藥傳(chuan) 統優(you) 勢與(yu) 現代藥品研發要求的關(guan) 係，完善具有中國特色、符合中藥特點、全球領先的中藥監管體(ti) 係，有序推進中藥材生產(chan) 質量管理規範（GAP）監督實施，從(cong) 源頭提升中藥質量。推動傳(chuan) 統中藥製造改造升級，鼓勵支持運用新技術、新工藝、新劑型，促進醫療機構中藥製劑、名老中醫方、民族藥等品種向中藥新藥轉化。
讓藥品監管改革成果惠及更多患者
問：“十五五”時期，如何讓監管改革成果更好惠及人民群眾(zhong) ？
答：《建議》明確提出必須遵循堅持人民至上的原則。藥品監管工作與(yu) 民生息息相關(guan) ，“十五五”時期，藥品監管工作將始終把增強人民群眾(zhong) 獲得感、幸福感、安全感作為(wei) 藥品監管工作的根本出發點和落腳點，讓改革發展成果更多更公平惠及全體(ti) 人民，不斷滿足人民群眾(zhong) 對美好生活的向往、對保護健康的需求。
加強為(wei) 民意識，加快滿足臨(lin) 床用藥需求——
充分利用好突破性治療藥物、附條件批準、優(you) 先審評審批、特別審批等加快通道，加快臨(lin) 床急需境外新藥、罕見病藥品、兒(er) 童藥品等審評審批，縮短新藥從(cong) 實驗室到病床的距離，讓創新成果更快惠及民生。
堅持標準不降、程序不減，穩步拓展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 範圍，讓價(jia) 廉質優(you) 的好藥惠及更多患者。積極推進藥品說明書(shu) 適老化及無障礙改革試點，鼓勵提供適老化及無障礙版本藥品說明書(shu) ，讓監管成效真真正正轉化為(wei) 人民群眾(zhong) 的滿意度。
加強部門聯動，促進“三醫”協同治理和發展——
全麵加強與(yu) 衛生健康、醫保等部門協調配合，加強臨(lin) 床試驗監管，持續完善藥品追溯體(ti) 係建設，開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，探索適應藥品經營新模式的檢查手段和技術，強化不良反應監測評價(jia) ，切實保障藥品安全有效可及，讓人民群眾(zhong) 病有所醫、醫有好藥。
加強多方合作，全麵強化社會(hui) 共治——
加大政策解讀、成果展示和科普宣傳(chuan) 力度，采取多種形式在全社會(hui) 廣泛開展藥品監管政策法規、醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展成果和安全用藥知識宣傳(chuan) 普及，不斷提升全民藥品科學素養(yang) ，營造鼓勵支持創新藥械產(chan) 品研發應用的良好輿論環境。壓實網絡交易第三方平台企業(ye) 的主體(ti) 責任，堅持互助共治，夯實高效的網絡銷售風險防控共治機製。