近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了湖南埃普特醫療器械有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“錨定球囊擴張導管”注冊(ce) 申請。該產(chan) 品是國內(nei) 首個(ge) 導引導管內(nei) 采用球囊錨定方式進行導管交換的創新醫療器械，用於(yu) 冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療。

    以往，經皮冠狀動脈成形術中微導管的回撤一般采取壓力泵反衝(chong) 技術、延長導絲(si) 技術等，但可能出現操作困難、導絲(si) 移位甚至退出病變等情況。此次獲批的錨定球囊擴張導管采用球囊錨定方式固定導引導管的導絲(si) ，使導絲(si) 回撤更加便捷。
　　錨定球囊擴張導管采用無導絲(si) 通道的單腔輸送管設計，球囊直接連接在導管身上，錨定球囊擴張導管不依賴導絲(si) 輸送。同時，產(chan) 品采用不鏽鋼導管，管身遠端有螺旋過渡結構，預期呈現較好的推送性能，並降低在推送過程中損傷(shang) 導引導管的風險。此外，由於(yu) 該產(chan) 品結構設計實現了更小的通過外徑，預期將提高對各種已上市的導引導管和微導管兼容性。相較於(yu) 目前臨(lin) 床操作方式，該產(chan) 品預期可減少血管並發症，縮短手術時間，提高手術成功率。
　　藥品監督管理部門將繼續以臨(lin) 床需求為(wei) 導向，加快臨(lin) 床急需醫療器械的審批。同時加強上市產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。