根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》等規定,經審核,以下二類醫療器械產(chan) 品符合注冊(ce) 、變更、延續條件,擬核發《醫療器械注冊(ce) 證》。現予以公示,公示期自2022年6月2日至6月8日止。請社會(hui) 各界予以監督。
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序號
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產(chan) 品名稱
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型號規格
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生產(chan) 企業(ye)
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注冊(ce) 形式
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1
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醫用消毒棉
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江西中創聯合藥業(ye) 有限公司
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注冊(ce)
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2
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生理性海水鼻腔噴霧器
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10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。
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九江捷豹藥械有限公司
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注冊(ce)
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3
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定製式固定義(yi) 齒
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鑄瓷冠(貼麵、嵌體(ti) )、種植上部二氧化鋯全鋯冠(橋)、種植上部鈷鉻合金烤瓷冠(橋)、鈷鉻合金烤瓷冠(橋)、二氧化鋯全鋯冠(橋)、二氧化鋯全瓷冠(橋)
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吉安深創義(yi) 齒技術有限公司
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首次注冊(ce)
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4
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定製式矯治器
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螺絲(si) 擴弓器、功能矯治器、活動保持器、牙膠片式矯治器
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吉安深創義(yi) 齒技術有限公司
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首次注冊(ce)
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5
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定製式固定義(yi) 齒
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鎳鉻合金烤瓷橋、冠;氧化鋯全瓷橋、冠、嵌體(ti) 、貼麵、種植體(ti) 牙冠;3D激光熔鑄鈷鉻合金冠、橋、樁核;3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋、種植體(ti) 牙冠;壓鑄玻璃陶瓷全瓷冠、嵌體(ti) 、樁核、貼麵;純鈦光固化複合樹脂冠、橋、種植體(ti) 牙冠;光固化複合樹脂冠、嵌體(ti) 。
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江西匠新義(yi) 齒有限公司
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變更注冊(ce) (型號規格、結構及組成、產(chan) 品技術要求變更)
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6
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定製式活動義(yi) 齒
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全口義(yi) 齒、鈷鉻支架可摘局部義(yi) 齒、3D激光熔鑄鈷鉻支架可摘局部義(yi) 齒、3D激光熔鑄鈷鉻支架全口義(yi) 齒、純鈦支架可摘局部義(yi) 齒、純鈦支架全口義(yi) 齒、彈性義(yi) 齒、彎製支架可摘局部義(yi) 齒、鈷鉻支架全口義(yi) 齒。
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江西匠新義(yi) 齒有限公司
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變更注冊(ce) (型號規格、結構及組成、適用範圍、產(chan) 品技術要求變更)
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7
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一次性使用宮腔組織吸引管套裝
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標準型、選配型
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江西博美斯特醫療科技股份有限公司
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變更注冊(ce) (結構及組成、產(chan) 品技術要求變更)
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8
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全瓷義(yi) 齒用氧化鋯瓷塊
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型號:CMW、CMC;規格:*。
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江西德鋯美瓷有限公司
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延續
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9
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無菌敷料
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江西豐(feng) 臨(lin) 醫用器械有限公司
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延續
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10
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活動義(yi) 齒
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局部可摘義(yi) 齒,全口義(yi) 齒。
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南昌山水義(yi) 齒有限公司
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延續
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通訊地址:南昌市北京東(dong) 路1566號 郵編:330029 ???
電話:0791-88158031?????
電子郵件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省藥品監督管理局
2022年6月2日