省局機關(guan) 有關(guan) 處室、各檢查分局，有關(guan) 直屬單位：

    為(wei) 持續深化“放管服”改革，優(you) 化營商環境，做好全省藥品批發企業(ye) 、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》換證工作。根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》有關(guan) 要求，現製定印發《山西省藥品監督管理局<藥品經營許可證>換證工作方案》（見附件），請各有關(guan) 處室和單位嚴(yan) 格按照方案要求開展換證工作，助推全省醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。

山西省藥品監督管理局辦公室

2024年1月3日

（主動公開）

附件

山西省藥品監督管理局《藥品經營許可證》換證工作方案

為(wei) 持續深化“放管服”改革，優(you) 化營商環境，做好全省《藥品經營許可證》換證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規，結合我省藥品流通監管工作實際，製定本方案。

一、工作原則

換證工作堅持依法行政、風險研判、分類實施的原則，通過優(you) 化換證工作流程，夯實企業(ye) 主體(ti) 責任，提高全省藥品經營環節質量管理水平，保證人民群眾(zhong) 用藥安全有效可及，促進全省醫藥經濟高質量發展。

二、職責分工

省局藥品流通監管處負責製定全省藥品批發企業(ye) 和藥品零售連鎖總部換發《藥品經營許可證》工作方案；省局行政審批管理處負責按照工作程序開展資料受理、流轉，審核發放證件等工作；省局執法監督與(yu) 應急管理處負責對企業(ye) 違法違規、被列入失信名單或負麵清單情況的核查；各檢查分局負責對擬換發《藥品經營許可證》的第二類精神藥品經營企業(ye) 提出是否現場檢查的意見，加強企業(ye) 換發《藥品經營許可證》後的跟蹤監管；省藥品檢查中心負責會(hui) 同各檢查分局開展現場檢查，向省局行政審批管理處提交檢查結果報告等相關(guan) 工作。

三、工作程序

（一）自查申報

擬換證企業(ye) 對照藥品經營法律法規及藥品經營質量管理規範要求，進行自查和整改，並在《藥品經營許可證》有效期屆滿前六個(ge) 月至兩(liang) 個(ge) 月期間，向省政務服務中心大廳窗口提交申請表及相關(guan) 資料（含附件）（登陸山西省政務服務網www.sxzwfw.gov.cn下載申請表並查閱申報資料要求）。

（二）受理審查

省局行政審批管理處對符合要求的申請依法受理，並對企業(ye) 申請材料進行審查。對於(yu) 需要開展GSP符合性檢查的，依照《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，轉省藥品檢查中心會(hui) 同各檢查分局組織開展GSP符合性檢查。對於(yu) 免於(yu) 現場檢查的，在對企業(ye) 申報資料審查合格後換發《藥品經營許可證》。

企業(ye) 因違法經營已被省局、檢查分局立案調查，尚未結案的；或者已經作出行政處罰決(jue) 定，尚未履行處罰的；或者有投訴舉(ju) 報事項未完成核查處置的，行政審批管理處暫停受理其換發《藥品經營許可證》申請。

（三）審查要求

結合企業(ye) 遵守藥品管理法律法規，GSP和質量管理體(ti) 係運行情況，根據風險管理原則，分類實施。

1、有下列情形之一的，需進行現場檢查通過後換發《藥品經營許可證》：

（1）本持證周期五年內(nei) ，企業(ye) 因違法行為(wei) 受到藥品監管部門行政處罰的；

（2）企業(ye) 被市場監管等其它部門列入黑名單、失信名單等負麵清單的；

（3）本持證周期五年內(nei) ，企業(ye) 接受藥品批發企業(ye) 符合性檢查，檢查結論為(wei) 不符合要求或嚴(yan) 重違反GSP的；

（4）經營範圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易製毒化學品、醫療用毒性藥品和罌粟殼經營企業(ye) ；

（5）從(cong) 事疫苗委托儲(chu) 存和運輸的企業(ye) ；

（6）企業(ye) 申請藥品經營許可證換發時，同時申請經營範圍、經營方式變更等需要開展現場檢查的項目；

（7）本持證周期五年內(nei) ，企業(ye) 有主動申請歇業(ye) 、或因特殊原因停業(ye) 的。

2、經營範圍含有第二類精神藥品的企業(ye) ，由屬地檢查分局結合日常監管情況作出風險研判，在《藥品經營許可證》換證審查表中簽署是否開展現場檢查的意見，報省局藥品流通監管處會(hui) 簽後轉行政審批管理處進行換證。

3、企業(ye) 不存在上述情形，且符合換發《藥品經營許可證》條件的，可免於(yu) 現場檢查，在對企業(ye) 申報資料審查合格後換發《藥品經營許可證》。

4、在有效期屆滿前兩(liang) 個(ge) 月期間提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；經藥品監督管理部門準予許可後，方可繼續經營。

（四）審批發證

省局綜合評定後，作出審批決(jue) 定。

1、對於(yu) 符合條件的，換發新證（新證自審批之日起，有效期5年）；

2、有下列情形之一的，不予換發《藥品經營許可證》：

（1）現場檢查不符合《藥品經營質量管理規範》要求，且未按期整改的；

（2）未在規定時限內(nei) 提出換證申請的；

（3）企業(ye) 換證申請資料存在故意瞞報、提供虛假材料等情形的；

（4）法律法規規定的其他不予換證的情形。

3、有下列情形之一的，由省局行政審批管理處依法辦理藥品經營許可證注銷手續，並予以公告：

（1）企業(ye) 主動申請注銷藥品經營許可證的；

（2）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；

（3）藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；

（4）企業(ye) 依法終止的；

（5）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

四、工作要求

（一）各有關(guan) 處室和單位要高度重視《藥品經營許可證》換發工作，提前製定工作預案，做好工作準備，保障換證工作嚴(yan) 格依規、高質量推進。

（二）省局執法監督與(yu) 應急管理處、藥品流通監管處、省藥品檢查中心分別按照方案規定對企業(ye) 違法違規情況、被列入失信名單或負麵清單情況、未通過藥品GSP符合性檢查情況、停業(ye) 歇業(ye) 情況等進行篩查，摸清需要開展現場檢查的企業(ye) 名單，向省局行政審批管理處提供，準確按照方案要求分類開展換證工作。

（三）各檢查分局要結合《藥品經營許可證》換發工作，做好對本轄區內(nei) 藥品批發企業(ye) 和藥品零售連鎖總部經營情況摸底，提醒企業(ye) 按照工作要求按時提交申請和相關(guan) 資料；結合日常監管情況對第二類精神藥品經營企業(ye) 是否需要現場檢查開展風險研判，提出公正客觀意見；及時跟進排查本轄區內(nei) 歇業(ye) 超期、經營異常、停業(ye) 企業(ye) 等情況，梳理建立風險檔案，切實規範企業(ye) 經營行為(wei) 。

（四）省藥品檢查中心嚴(yan) 格按照《藥品檢查管理辦法（試行）》及方案要求，製定換證現場檢查和綜合評定工作流程，做好檢查方案製定、檢查員管理、檢查報告審核等工作，會(hui) 同各檢查分局按照藥品GSP等相關(guan) 規定開展現場檢查。

（五）省局行政審批管理處、省藥品檢查中心及時將換證工作開展情況及具體(ti) 企業(ye) 信息推送藥品流通監管處，加強溝通協作，做好審批和監管無縫銜接。

（六）各相關(guan) 單位要把廉潔自律的要求，貫穿於(yu) 換證工作全過程，嚴(yan) 格依規依紀依法做好換證工作。要加強廉政教育，組織相關(guan) 人員學習(xi) 法律法規和紀律規定，開展政策解讀和廉政談話，引導大家知敬畏、存戒懼、守底線，自覺遵守換證工作紀律和廉潔紀律，嚴(yan) 格遵守“十條禁令”“十個(ge) 嚴(yan) 禁”。要加強監督檢查，緊盯關(guan) 鍵崗位、關(guan) 鍵人員、關(guan) 鍵環節，嚴(yan) 肅處理違反中央八項規定精神和廉潔紀律等問題，及時通報典型案例，堅決(jue) 杜絕違規違紀違法行為(wei) ，以有力有效的舉(ju) 措確保換證工作風清氣正。

本方案自印發之日起執行，國家藥品監督管理局另有規定的從(cong) 其規定。

附件：1.《藥品經營許可證》換證審查表

2.《藥品經營許可證》換證工作程序流程圖

附件1 

《藥品經營許可證》換證審查表

附件2