青海奇力康醫療器械有限公司：

    2023年8月15日，我局按照《2023年醫療器械生產(chan) 監督檢查計劃》要求，組織對你公司進行了飛行檢查，發現你公司生產(chan) 活動嚴(yan) 重違反醫療器械生產(chan) 質量管理規範，不能保證產(chan) 品安全有效，可能危害人體(ti) 健康。根據《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》第六十四條第二款的規定，我局決(jue) 定責令你公司暫停生產(chan) 和銷售，對存在的問題立即進行整改，同時評估產(chan) 品安全風險，對有可能導致產(chan) 品安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，及時召回問題產(chan) 品，按要求處置並記錄相關(guan) 情況。

    你公司完成全部項目整改後，應將整改情況書(shu) 麵報告我局，經複查符合要求後，方可恢複生產(chan) 。停產(chan) 整改期間，發現有違法行為(wei) 的，將依法予以嚴(yan) 肅處理。

    聯係人：安紅漫、金睿    聯係電話：0971-8865676       

青海省藥品監督管理局  

2023年8月16日