會(hui) 上，自治區藥監局醫療器械監管處負責人對新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》推行的注冊(ce) 人製度、報告製度、責任約談製度、委托生產(chan) 與(yu) 產(chan) 品放行、產(chan) 品追溯（唯一標識）新政策做要點解讀。 相關(guan) 企業(ye) 代表就新法規下醫療器械質量管理體(ti) 係運行及注冊(ce) 人備案人醫療器械生產(chan) 麵臨(lin) 的機遇與(yu) 挑戰進行交流討論。自治區藥監局相關(guan) 業(ye) 務處室、直屬單位對企業(ye) 代表提出的醫療器械注冊(ce) 、檢驗等方麵意見和建議給予了詳細解答。

     沈宏睿對近年來我區醫療器械質量管理體(ti) 係水平得到穩步提升給予充分肯定，強調要建立健全符合新法規下的醫療器械質量管理體(ti) 係，切實提高醫療器械的質量保障水平。一要加強法律法規培訓，提升行政執法人員以及企業(ye) 人員學法、知法、守法、懂法、用法的自覺性、積極性和創造性。二要處理好加強監管和發展產(chan) 業(ye) 的關(guan) 係，推進醫療器械科學監管，全麵、準確、完整的落實新發展理念，融入新發展階段，順應新形勢要求，推動我區醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。三要鞏固樹立質量安全第一責任人意識，履行醫療器械全生命周期管理責任，確保質量管理體(ti) 係有效運行，嚴(yan) 把產(chan) 品質量關(guan) 。嚴(yan) 格落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，持續加強風險管控，並結合廣西醫療器械產(chan) 業(ye) 發展資源配置等實際情況，不斷提升監管治理能力和服務水平，全力助力企業(ye) 合規發展、創新發展和高質量發展。

     自治區藥監局審批注冊(ce) 處、器械處、稽查處，南寧檢查分局，自治區醫療器械檢測中心、不良反應監測中心、審評查驗中心，廣西醫療器械行業(ye) 協會(hui) ，相關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 負責人及有關(guan) 人員參加座談會(hui) 。