為(wei) 全麵加強醫療器械監管能力建設，提升醫療器械風險管理，切實增強風險意識，做到及時發現風險、有效防控風險、全力消除風險。近期，省藥監局出台了《雲(yun) 南省醫療器械風險會(hui) 商機製（試行）》（以下簡稱《機製》），為(wei) 加強醫療器械質量安全風險隱患監督管理提供了製度機製保障。

    《機製》重點從(cong) 風險會(hui) 商成員單位及職責、風險會(hui) 商的形式、風險信息的來源、風險會(hui) 商的內(nei) 容、風險處置措施等方麵作出詳細規定。一是明確風險會(hui) 商組成單位。由州（市）市場監管局、醫療器械質量審評審批、稽查辦案等單位作為(wei) 風險會(hui) 商成員單位，並明確了各成員單位的職責。二是明確風險會(hui) 商的形式。風險會(hui) 商采取召開風險會(hui) 商會(hui) 議的形式開展，根據風險緊急程度，分為(wei) 定期召開和即時召開兩(liang) 種形式。發現重大、緊急醫療器械安全風險信息時，可根據需要即時召開。定期會(hui) 議原則上每半年一次。三是明確風險信息的來源。主要通過日常監管、飛行檢查、專(zhuan) 項檢查、稽查辦案、監督抽檢、問題處置、輿情監測、投訴舉(ju) 報、來信來訪等途徑發現和收集風險信息。四是明確風險會(hui) 商的內(nei) 容。包括對風險信息進行分析研判，分析出現風險的原因和可能帶來的隱患、後果，確定風險防範措施和整治意見，明確責任單位和措施，並聽取上一次風險會(hui) 商出的風險排查處置情況。五是明確風險處置措施。根據會(hui) 商確定的風險信息，研究製定風險處置措施，對涉及的產(chan) 品、企業(ye) 和區域加強監督檢查，對風險點進行動態分析研判，落實險銷號管理，有效化解風險。

    《機製》的出台對加強醫療器械風險管理工作，及時發現、控製、消除監管工作中存在的潛在性、區域性、係統性風險奠定了基礎，將進一步提升醫療器械質量安全保障水平，切實讓監管跑在風險前麵。