近日，《廣東(dong) 省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實施細則解讀》（以下簡稱《實施細則》）發布，其製定依據是什麽(me) ？適用範圍是什麽(me) ？主要內(nei) 容有哪些？
一、《實施細則》的製定依據是什麽(me) ？
（一）法律法規依據
《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《廣東(dong) 省化妝品安全條例》《廣東(dong) 省規範行政處罰自由裁量權規定》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等。
（二）政策依據
《廣東(dong) 省人民政府辦公廳關(guan) 於(yu) 推進包容審慎監管的指導意見》（粵府辦〔2022〕7號）《國務院關(guan) 於(yu) 進一步規範和監督罰款設定與(yu) 實施的指導意見》（國發〔2024〕5號）等。
二、《實施細則》與(yu) 《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》及其他法律法規的關(guan) 係是如何規定的？
《實施細則》是對《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》）部分條款的細化量化，結合執法實際進行了規定。《規則》中已有明確規定的，本實施細則不再重複。
法律、法規、規章以及國家藥品監督管理局規範性文件對行政處罰裁量權適用規則另有規定的，從(cong) 其規定。
三、《實施細則》的適用範圍是什麽(me) ？
全省各級藥品監督管理部門辦理藥品、醫療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本實施細則。
四、《實施細則》正文內(nei) 容與(yu) 附件基準文件的關(guan) 係是如何規定的？
《實施細則》中正文內(nei) 容是總原則，適用於(yu) 基準中規定的所有違法情形，基準文件作為(wei) 《實施細則》的附件和補充參考，適用於(yu) 對應法條所規定的違法情形。
五、《實施細則》正文主要內(nei) 容有哪些？
《實施細則》正文共二十條，有兩(liang) 大部分內(nei) 容，第一部分是根據《規則》第八條，結合執法實際對各因素進行了具體(ti) 規定；第二部分是對從(cong) 輕、減輕、從(cong) 重和情節嚴(yan) 重的情形進行了詳細的列舉(ju) 和說明。其中第四、五條規定了綜合裁量考慮因素，第六條至第十條是對第三條的細化，重點規定了裁量因素及其認定標準、相關(guan) 階次；第十一條至第十四條，則是在《規則》的基礎上梳理增加了可以依法減輕處罰、從(cong) 輕處罰、從(cong) 重處罰、情節嚴(yan) 重的的具體(ti) 情形；第十五條至第十九條，規定了減輕處罰的計算方式、處罰程序，同時對持續時間等具體(ti) 標準的製定做出了授權，明確了減輕處罰的程序和新舊製度的銜接，基準文件作為(wei) 《實施細則》的附件等。
六、藥品行政處罰自由裁量基準有哪些主要內(nei) 容及變化？
藥品行政處罰自由裁量基準對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(ce) 管理辦法》等法規規章涉及的違法行為(wei) 進行逐一梳理，結合本省實際情況歸納《規則》《實施細則》及相關(guan) 法律法規、部門規章規定以外的特殊裁量因素，作為(wei) 減輕、從(cong) 輕、從(cong) 重處罰和情節嚴(yan) 重情形的適用條件。
對原有的26條裁量基準內(nei) 容修訂為(wei) 21條：由於(yu) 相關(guan) 項目無特殊裁量因素，無需單獨列出，刪除原基準序號11、15、18、22-26等8個(ge) 項目；因對不同處罰對象適用的處罰種類和幅度不一，將原基準序號16的項目拆分為(wei) 15、16項，加以區分；據執法需要，增加補充序號5和21這2項違法行為(wei) 。
七、醫療器械行政處罰自由裁量基準有哪些主要內(nei) 容及變化？
醫療器械行政處罰自由裁量基準對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等10部法規規章涉及的違法行為(wei) 進行逐一梳理，共梳理歸納出40種不同類型違法行為(wei) ，及其對應的處罰條款、種類和幅度。
著重圍繞重點違法行為(wei) 、高風險產(chan) 品、自由裁量空間較大的處罰條款、違法主客觀因素等方麵，對其中13種違法行為(wei) ，重點從(cong) 減輕、從(cong) 輕、從(cong) 重三個(ge) 方麵列舉(ju) 了43種對應情形。對處罰條款多為(wei) 改正、警告，拒不改正後，其罰款額也不大等考慮到其本身不具備更多的裁量基礎，則在基準中不進行列舉(ju) ，交由執法人員依據國家《規則》及《實施細則》相關(guan) 條款進行裁量。
八、化妝品行政處罰自由裁量基準有哪些主要內(nei) 容及變化？
化妝品行政處罰自由裁量基準對《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chan) 經營監督管理辦法》《廣東(dong) 省化妝品安全條例》等法規規定的行政處罰裁量標準、條件、種類、幅度等進行細化量化，立足於(yu) 解決(jue) 基層執法人員辦理化妝品行政處罰案件時遇到的問題。
本基準一共有16項，共39個(ge) 違法行為(wei) 。原有《化妝品監督管理條例》9個(ge) 處罰項目全部保留，並在原有內(nei) 容基礎上，設定依據增加《化妝品生產(chan) 經營監督管理辦法》《牙膏監督管理辦法》等法規相關(guan) 條款。序號9、11、12、13、14、15、16是新增的7個(ge) 處罰項目，其中《化妝品注冊(ce) 備案管理辦法》2項，《化妝品生產(chan) 經營監督管理辦法》3項，《中華人民共和國電子商務法》《廣東(dong) 省化妝品安全條例》各新增1項。
九、《實施細則》對減輕和從(cong) 輕做了哪些規定？
目前的法律法規對減輕和從(cong) 輕的情形未作具體(ti) 劃分，《中華人民共和國行政處罰法》和《規則》均使用“減輕或從(cong) 輕”進行表述，但是在實踐中，這兩(liang) 個(ge) 裁量階次是完全不同的兩(liang) 個(ge) 階次，特別是減輕，適用時甚至可以在規定的處罰種類之外選擇更輕的處罰種類種的程度，對當事人合法權益的影響也是截然不同的。《實施細則》進一步細化《規則》要求，對可以從(cong) 輕和可以減輕的情形分別列舉(ju) ，並按照減輕與(yu) 從(cong) 輕的內(nei) 在邏輯關(guan) 係，製定“具有本實施細則相關(guan) 規定兩(liang) 項或兩(liang) 項以上可以從(cong) 輕情形的”可以減輕這一公式，打通兩(liang) 者之間的適用情形，使可以減輕和可以從(cong) 輕均有法可依。